Программа исследования нового лекарственного средства (tIND) с использованием тегасерода у женщин с синдромом раздраженного кишечника с запором или с хроническим идиопатическим запором

Критерии включения:

1. Для пациентов с СРК-З: женщины в возрасте 18–54 лет с СРК-З в соответствии с Римскими критериями III.
2. Для пациентов с хроническим идиопатическим запором: женщины в возрасте 18–54 лет с CIC в соответствии с Римскими критериями III.
3. Пациенты, у которых не было удовлетворительного улучшения симптомов СРК-З или CIC при использовании другого доступного лечения, и/или пациенты, у которых было удовлетворительное улучшение симптомов при предшествующем лечении тегасеродом по поводу СРК-З или CIC. Удовлетворительное улучшение симптомов оценивается пациентом.
4. Пациенты подписали информированное согласие

Критерий исключения:

1. История или текущий диагноз сердечно-сосудистой ишемической болезни (например, стенокардия, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака или инсульт, включая данные, указывающие на ишемию на ЭКГ, такие как изменения сегмента ST и зубца T и/или зубца Q)
2. Пациенты с неисследованными симптомами, указывающими на сердечно-сосудистую ишемическую болезнь, такими как боль в груди или дискомфорт в груди, одышка, внезапная слабость в руках или ногах, трудности при разговоре или потеря чувствительности и т. д.
3. Наличие любых сердечно-сосудистых факторов риска в соответствии с руководством NIH [Публикация NIH № 01-3670] (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, активное курение, ожирение и семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца) по оценке исследователя.
4. Клинические признаки серьезных (по оценке исследователя) респираторных, сердечно-сосудистых, почечных, печеночно-билиарных, эндокринных, психических или неврологических заболеваний или наличие спаек брюшной полости
5. История или текущее расстройство пищевого поведения, такое как анорексия или булимия или принудительное переедание.
6. Некомпенсированная депрессия или тревога или суицидальные мысли или поведение.
7. Диагноз мега-ректума или толстой кишки, кишечная непроходимость в анамнезе, врожденная аноректальная мальформация, клинически значимое ректоцеле или любые признаки структурной аномалии кишечника, включая резекцию желудочно-кишечного тракта, которая повлияла на кишечный транзит, или любые признаки рака кишечника, воспалительного заболевания кишечника или тревоги. такие симптомы, как потеря веса, ректальное кровотечение или анемия
8. Доказательства катартического толстого кишечника или злоупотребления наркотиками (включая слабительные) или алкоголем в анамнезе, что, по мнению исследователя, пациент, вероятно, продолжит злоупотреблять этими веществами в течение периода программы tIND.
9. Беременные женщины или кормящие женщины; фертильные женщины, которые в настоящее время не применяют одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции
10. Участие в других исследованиях одновременно или в течение 1 месяца до начала этой программы tIND
11. Повышенная чувствительность к тегасероду или любому из вспомогательных веществ.
12. Пациенты, у которых были проблемы с переносимостью или безопасностью при предшествующем применении тегасерода.