Een Treatment Investigational New Drug (tIND)-programma van Tegaserod bij vrouwen met het prikkelbaredarmsyndroom met constipatie of met chronische idiopathische constipatie

Inclusiecriteria:

1. Voor patiënten met IBS-C: Vrouwen van 18-54 jaar met IBS-C volgens de Rome III-criteria.
2. Voor patiënten met chronische idiopathische constipatie: Vrouwen van 18-54 jaar met CIC volgens de Rome III-criteria.
3. Patiënten die geen bevredigende symptoomverbetering van hun IBS-C- of CIC-symptomen hadden met andere beschikbare behandeling(en) en/of patiënten die een bevredigende verbetering van hun symptomen hadden met eerdere tegaserod-behandeling voor IBS-C of CIC. Bevredigende symptoomverbetering zal door de patiënt worden beoordeeld.
4. Patiënten ondertekenden de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van of huidige diagnose van cardiovasculaire ischemische ziekte (bijv. angina pectoris, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte en inclusief bevindingen die wijzen op ischemie op een ECG, zoals veranderingen in ST-segment en T-golven, en/of Q-golf)
2. Patiënten met niet-onderzochte symptomen die wijzen op een cardiovasculaire ischemische ziekte, zoals pijn op de borst of een onaangenaam gevoel op de borst, kortademigheid, plotseling optredende zwakte van de armen of benen, moeilijk praten of verlies van gevoel enz.
3. Aanwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren volgens de NIH-richtlijn [NIH-publicatie nr. 01-3670] (zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, actief roken, zwaarlijvigheid en familiegeschiedenis van vroegtijdige coronaire hartziekte) zoals beoordeeld door de onderzoeker
4. Klinisch bewijs van significante (naar het oordeel van de onderzoeker) respiratoire, cardiovasculaire, renale, lever- en galaandoeningen, endocriene, psychiatrische of neurologische aandoeningen of aanwezigheid van verklevingen in de buik
5. Geschiedenis van of huidige eetstoornis zoals anorexia of boulimia of gedwongen overeten.
6. Niet-gecompenseerde depressie of angst of zelfmoordgedachten of -gedrag.
7. Diagnose van mega-rectum of colon, een voorgeschiedenis van darmobstructie, congenitale anorectale misvorming, klinisch significante rectocele, of enig bewijs van intestinale structurele afwijking waaronder gastro-intestinale resectie die de darmtransit beïnvloedde of enig bewijs van darmcarcinoom, inflammatoire darmziekte of alarm symptomen zoals gewichtsverlies, rectale bloeding of bloedarmoede
8. Bewijs van colon catharsis of een geschiedenis van drugsmisbruik (inclusief laxeermiddel) of alcoholmisbruik, dat naar de mening van de onderzoeker de patiënt deze stoffen waarschijnlijk zal blijven misbruiken tijdens de tIND-programmaperiode
9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; vruchtbare vrouwen die momenteel geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode toepassen
10. Gelijktijdig of binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan dit tIND-programma deelnemen aan andere onderzoeken
11. Overgevoelig voor tegaserod of voor één van de hulpstoffen
12. Patiënten die zich zorgen maakten over de verdraagbaarheid of veiligheid bij eerder gebruik van tegaserod.