A Tegaserod kezelési vizsgálati új gyógyszer (tIND) programja székrekedéssel vagy krónikus idiopátiás székrekedéssel járó irritábilis bélszindrómában szenvedő nőknél

Bevételi kritériumok:

1. IBS-C-ben szenvedő betegek: 18-54 éves nők IBS-C-ben a Róma III kritériumok szerint.
2. Krónikus idiopátiás székrekedésben szenvedő betegek: 18-54 éves nők, akik CIC-ben szenvednek a Róma III kritériumok szerint.
3. Azok a betegek, akiknél az IBS-C vagy CIC tünetei nem enyhültek kielégítően más elérhető kezelés(ek) mellett, és/vagy olyan betegek, akiknél a tünetek kielégítően javultak a korábbi IBS-C vagy CIC tegaserod-kezeléssel. A tünetek kielégítő javulását a beteg értékeli.
4. A betegek aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

1. Kardiovaszkuláris ischaemiás betegség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában (pl. angina pectoris, miokardiális infarktus, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke, beleértve az ischaemiára utaló EKG-leleteket, mint például az ST-szegmens és a T-hullámok és/vagy a Q-hullám változásai)
2. Azoknál a betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri ischaemiás betegségre utaló, nem vizsgált tünetek jelentkeznek, mint például mellkasi fájdalom vagy mellkasi diszkomfort érzés, légszomj, hirtelen fellépő karok vagy lábak gyengesége, nehéz beszéd vagy érzékelésvesztés stb.
3. Bármilyen kardiovaszkuláris kockázati tényező megléte az NIH iránymutatása szerint [NIH 01-3670 számú publikáció] (mint például magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, aktív dohányzás, elhízás és a családban előforduló korai szívkoszorúér-betegség) a vizsgáló értékelése szerint
4. Szignifikáns (a vizsgáló megítélése szerint) légzőszervi, szív- és érrendszeri, vese-, máj-epeúti, endokrin, pszichiátriai vagy neurológiai betegségek klinikai bizonyítékai vagy hasi összenövések jelenléte
5. Előzményben vagy jelenlegi étkezési zavarban, mint például anorexia vagy bulimia vagy kötelező túlevés.
6. Kompenzálatlan depresszió vagy szorongás vagy öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés.
7. Mega-végbél vagy vastagbél diagnosztizálása, bélelzáródás anamnézisében, veleszületett anorectalis malformáció, klinikailag jelentős rectocele, vagy a bélrendszeri strukturális rendellenesség bármely bizonyítéka, beleértve a bélmozgást befolyásoló gyomor-bélrendszeri reszekciót, vagy a bélrák, a gyulladásos bélbetegség vagy a riasztás bármely bizonyítéka tünetek, például fogyás, végbélvérzés vagy vérszegénység
8. A vastagbél hurutos vagy a kábítószerrel (beleértve a hashajtót is beleértve) vagy alkohollal való visszaélésre utaló bizonyíték arra, hogy a vizsgáló véleménye szerint a beteg valószínűleg továbbra is visszaél ezekkel a szerekkel a tIND programidőszak alatt
9. Terhes nők vagy szoptató nők; termékeny nők, akik jelenleg nem alkalmaznak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert
10. Részvétel más vizsgálati vizsgálatokban egyidejűleg vagy a tIND programba való belépés előtt 1 hónapon belül
11. Túlérzékeny a tegaseroddal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
12. Olyan betegek, akiknek a tegaserod korábbi alkalmazása miatt tolerálhatósági vagy biztonsági aggályok merültek fel.