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便秘または慢性特発性便秘を伴う過敏性腸症候群の女性におけるテガセロドの治療研究新薬(tIND)プログラム

2010年11月16日 更新者:Novartis

便秘または慢性特発性便秘を伴う過敏性腸症候群の成人患者

便秘を伴う過敏性腸症候群 (IBS-C) または慢性特発性便秘 (CIC) の症状が他の利用可能な治療で十分に改善されなかった適格な女性成人患者、および/またはIBS-CまたはCICの以前のテガセロッド治療による症状。

調査の概要

研究の種類

アクセスの拡大

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~54年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. IBS-C患者の場合:Rome III基準によるIBS-Cの18〜54歳の女性。
  2. 慢性特発性便秘患者の場合: Rome III 基準による CIC の 18 ~ 54 歳の女性。
  3. 他の利用可能な治療でIBS-CまたはCICの症状が十分に改善されなかった患者、および/またはIBS-CまたはCICの以前のテガセロッド治療で症状が十分に改善された患者。 十分な症状の改善は、患者によって評価されます。
  4. 患者はインフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  1. -心血管虚血性疾患の病歴または現在の診断(例:狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作または脳卒中、およびSTセグメントおよびT波、および/またはQ波の変化などのECG上の虚血を示唆する所見を含む)
  2. 胸痛や胸部不快感、息切れ、腕や脚の突然の脱力感、会話困難、感覚喪失などの心血管虚血性疾患を示唆する未調査の症状がある患者
  3. -NIHガイドライン[NIH出版番号01-3670](高血圧、高脂血症、真性糖尿病、積極的な喫煙、肥満、早期冠状動脈性心臓病の家族歴など)による心血管リスク要因の存在は、研究者によって評価されます。
  4. -重大な(治験責任医師が判断した)呼吸器、心血管、腎臓、肝胆道、内分泌、精神医学または神経疾患の臨床的証拠、または腹部癒着の存在
  5. 拒食症や過食症、強迫的な過食などの摂食障害の病歴または現在。
  6. 代償のないうつ病や不安、自殺念慮や行動。
  7. 巨大直腸または結腸の診断、腸閉塞の病歴、先天性肛門直腸奇形、臨床的に重要な直腸瘤、または腸輸送に影響を与えた消化管切除を含む腸構造異常の証拠、または腸癌、炎症性腸疾患またはアラームの証拠体重減少、直腸出血、貧血などの症状
  8. -下剤結腸または薬物(下剤を含む)またはアルコール乱用の履歴の証拠、治験責任医師の意見では、患者はtINDプログラム期間中にこれらの物質を乱用し続ける可能性が高い
  9. 妊娠中または授乳中の女性;現在、医学的に承認された避妊法を実践していない妊娠可能な女性
  10. -他の調査研究に同時に参加するか、このtINDプログラムに参加する前の1か月以内に参加する
  11. テガセロドまたは賦形剤のいずれかに過敏
  12. テガセロドの以前の使用に忍容性または安全性の懸念があった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2022年12月6日

一次修了

2022年12月6日

研究の完了

2022年12月6日

試験登録日

最初に提出

2007年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月16日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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