- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00519922
Tutkimus erityyppisten harjoitusten tehokkuudesta ihmisille, joilla on polven nivelrikko (KBA Exercise)
Kinestesia-, tasapaino- ja ketteryysharjoittelun teho polven nivelrikon hoidossa: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Röntgenografista polven OA:ta esiintyy arviolta 37 prosentilla yli 60-vuotiaista amerikkalaisista, mikä edustaa yli 13 miljoonaa ihmistä. Nykyiset lääketieteelliset, ei-kirurgiset polven OA-hoidot keskittyvät ensisijaisesti oireiden lievittämiseen, ja ne ovat saavuttaneet rajallista, väliaikaista menestystä. Erilaisia terapeuttisia harjoitteluohjeita on käytetty auttamaan polven OA-oireiden lievittämisessä ja toiminnan parantamisessa. Jalkojen voimaharjoittelu on yleisimmin käytössä. Viimeaikaiset todisteet kuitenkin viittaavat siihen, että lyhyemmät kinestesia-, tasapaino- ja agility- (KBA) -tekniikat voivat johtaa nopeampaan oireiden lievitykseen ja toiminnallisiin parannuksiin verrattuna perinteiseen terapeuttiseen harjoitteluun. Nämä varhaiset hyödyt voivat mahdollisesti johtaa parempaan pitkäaikaiseen harjoittelun noudattamiseen.
Tapaustutkimuksessa iäkkäästä naispotilaasta, jolla oli dynaamista polven epävakautta, joka liittyy OA:hen, fysioterapeutit ilmoittivat onnistuneensa KBA-harjoittelun ja perinteisen terapeuttisen harjoituksen yhdistelmässä. Nämä havainnot on tarkistettava kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Tämä pilottitutkimus auttaa määrittämään oikeat testaus- ja harjoittelumenetelmät laajempaa kliinistä tutkimusta varten ja osoittaa, onko KBA-harjoittelu ilman samanaikaista voimaharjoittelua kannattava toimenpide.
Tutkimushypoteesi: 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla miehillä ja naisilla, joilla on Kellgren ja Lawrence (1957) 2. asteen tai korkeampi oireinen tibiofemoraalinen OA toisessa tai molemmissa polvissa, 8 viikon, 3 päivää viikossa kinestesia-, tasapaino- ja ketteryysharjoitus (KBA) ohjelma - suunniteltu lisäämään dynaamista neuromuskulaarista polven vakautta - muuttaa fyysistä toimintaa turvallisesti ja tehokkaasti tehokkaammin kuin tavallinen jalkavoimaharjoittelu
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
- Morton Plant Mease Cheek-Powell Wellness Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 vuotta täyttänyt tai vanhempi jommastakummasta sukupuolesta
- Röntgentutkimus tibiofemoraalinen OA, aste 2 tai korkeampi, yksi- tai molemminpuolinen
- Osoitettu polven OA:hen liittyvä toimintahäiriö WOMAC-pisteiden mukaan
- Ei ole osallistunut säännölliseen harjoitusohjelmaan vähintään 6 kuukauteen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada lääkärin vapautta harjoitteluun
Korkean riskin terveydentila:
esim. hallitsemattomat sairaudet, kuten kohonnut verenpaine, diabetes, sydänsairaus, keuhkosairaus, korkea kolesteroli, angina-tyyppinen kipu, huimaus tai pyörtyminen, ortopnea tai kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus, nilkan turvotus, sydämentykytys tai takykardia, ajoittainen rappeutuminen, tunnettu sydämen sivuäänet, epätavallinen väsymys tai hengenahdistus tavanomaisten toimien yhteydessä.
- Ratkaisematon tasapainohäiriö
- Ratkaisematon neurologinen häiriö
- Polvileikkauksen tai vakavan polvivamman historia
- Lonkan tai nilkan epävakaus, liiallinen heikkous, leikkaus tai vakava trauma
- Nivelensisäinen nivelinjektio 4 viikon sisällä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
KBA = Kinesthesia, Balance, Agility Exercise Training
|
Osallistujat harjoittelevat kolme kertaa viikossa 20-30 minuuttia per harjoitus. Agility/Active Range of Motion -harjoitukset tarjoavat lämmittelyä, parantavat nivelten liikelaajuutta ja ketteryyttä, dynaamista proprioseptiota, toiminnallista voimaa ja kestävyyttä. Kinestesia- ja tasapainoharjoittelu haastaa potilaan proprioseptiiviset ja hermolihashallintamekanismit mukautumaan ja vakauttamaan polviniveliä dynaamisten ADL-toimintojen aikana (kävely, kiipeily jne.); parantaa staattista ja dynaamista tasapainoa ja vakauden tunnetta ja luottamusta ADL-toimintoihin. Pehmeitä pehmusteita käytetään kinestesia- ja tasapainoharjoittelun edistämiseen. Thera-Band®-tasapainotyynyjä käytetään 3 pehmeystasolla. Nämä tasapainotyynyt mahdollistavat sekä sopivan aloitusvaikeuden että vaikeustason etenemisen (eli mitä pehmeämpi tyyny, sitä suurempi vaikeusaste). Koehenkilöt osoittavat turvallisen tasapainon vakaalla alustalla (esim. yksijalkainen seisominen lattialla) ennen siirtymistä pehmeiden pehmusteiden ensimmäiselle tasolle. |
|
Active Comparator: 2
Tavallinen alaraajojen voimaharjoittelu
|
Vakioterapeuttiset harjoitukset polven OA:lle, joita käytetään laajalti.
Kehon painoa ja Thera-Band®-värikoodattuja elastisia nauhoja käytetään tarvittaessa antamaan vastus.
Harjoitukset etenevät yksittäisen osallistujan kehittymisen mukaan.
Kaikki ST-kunnon harjoittelu suoritetaan vakaalla alustalla (esim.
lattialla seisominen, tuolilla istuminen, lattialla makaaminen).
Harjoitukset voivat sisältää 4-suuntaisia suoria jalkojen nostuksia, kantapään liukuja, nelisarjoja, lonkan sisä- ja ulkokiertoa, kantapään nostot, varpaiden kohotukset, polven ojennus, polven koukistus, osittaiset kyykkyt/seinäliukutukset jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
WOMAC nivelrikkovaaka; Toiminnan ala-asteikon muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeen - KBA vs. tavallinen voimaharjoittelu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
WOMAC-ala-asteikon muutos kivussa ja jäykkyydessä ennen interventiota sen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Muuta kävelynopeutta ajoitetussa Get Up & Go -testissä ennen toimenpiteen jälkeistä toimintaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Portaiden nousu- ja laskeutumisnopeus muuttuu ennen interventiota sen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Kävelylaadun mittaus GAITRIte-kävelymatolla ja EMG:llä, ennen toimenpiteitä sen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Spontaani sitoutuminen fyysiseen toimintaan – vaihda ennen interventiota sen jälkeen ihmisen aktiivisuusprofiilin mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Harjoituksen muutoksen tehokkuus ennen interventiota sen jälkeen mitattuna harjoituksen itsetehokkuusasteikolla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew W Rogers, MS, The Arthritis Research Institute of America
- Opintojohtaja: Nauris Tamulevicius, PhD, Morton Plant Mease Cheek-Powell Wellness Center
- Opintojen puheenjohtaja: Frances V Wilder, PhD, The Arthritis Research Institute of America
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KneeOAExercise-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki