- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00522340
Harjoitus ICD:n jälkeen
Harjoituksen rytmihäiriöitä estävät vaikutukset implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ICD on laite, joka on suunniteltu havaitsemaan nopeasti hengenvaarallinen, nopea sydämen syke. Defibrillaatioksi kutsutun prosessin kautta ICD yrittää muuntaa epänormaalin sydämen rytmin takaisin normaaliksi antamalla sähköiskun sydämeen. ICD tarkkailee jatkuvasti sydämenlyöntejä varmistaakseen, että ne ovat normaaleja, ja se antaa iskun sydämeen vain, kun se aistii hengenvaarallisen rytmin. Ihmiset, jotka ovat kokeneet kammiovärinää, joka on vakavasti epänormaali sydämen rytmi, tai kammiotakykardiaa, joka on sydämen alakammioista alkavaa nopeaa sydämenlyöntiä, ovat yleisiä ICD-sairaita. Muita mahdollisia ICD-saajia ovat ihmiset, jotka ovat selvinneet sydänkohtauksesta, mutta joilla on heikko sydän; ihmiset, joilla on sydänlihasongelmia; ja ihmiset, joiden sydämen pumppaustoiminto on heikentynyt. Ihmiset, joilla on ICD: t, voivat hyötyä aerobisesta harjoituksesta parantaakseen fyysistä kuntoaan ja yleistä terveyttään. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida harjoitusohjelman tehokkuutta sydämen ja keuhkojen toiminnan parantamisessa ihmisillä, joilla on ICD.
Tässä 6 kuukauden tutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti joko osallistumaan harjoitusohjelmaan tai saamaan tavallista hoitoa. Perustutkimusvierailulla kaikki osallistujat suorittavat juoksumatotestin, käyttävät Holter-monitoria sydämen toiminnan tallentamiseksi 24 tunnin ajan, käyvät läpi verenkeräyksen ja täyttävät kyselylomakkeet elämänlaadun, ahdistuneisuuden ja masennuksen arvioimiseksi. Harjoitusohjelmaan osallistuville tarjotaan 1 tunnin liikuntaopetusta puhelimitse. Viikkojen 1–8 aikana osallistujat venyttävät 10 minuuttia ja kävelevät 1 tunnin päivittäin 5 päivänä viikossa; Viikoilla 9–24 osallistujat kävelevät 30 minuuttia päivittäin 5 päivänä viikossa. Osallistujat käyttävät Polar-sykemittaria sykensä tallentamiseen ja askelmittaria, jolla seurataan käveltyjen askelten määrää. He myös kirjaavat tiedot harjoituksestaan päivittäiseen aktiivisuuslokiin. Koko tutkimuksen ajan tutkimussairaanhoitaja soittaa osallistujille viikoittain tarkistaakseen heidän edistymisensä ja auttaakseen ratkaisemaan harjoitukseen liittyviä ongelmia. Viikoilla 8 ja 24 kaikki osallistujat, mukaan lukien tavanomaista hoitoa saavat, osallistuvat opintovierailulle toistuvaa perusarviointia varten. Tutkijat tarkastelevat potilastietoja kerätäkseen erilaisia tietoja, mukaan lukien ICD:n tarpeen syy, ICD:n tyyppi ja asetukset, lääkkeiden käyttö, sairaushistoria, nykyiset terveysongelmat, laboratoriotestien tulokset, sydämen kaikukuvat ja elektrokardiogrammi ( EKG) tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICD istutettu 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Käytän tällä hetkellä beetasalpaajalääkkeitä
- Puhuu ja lukee englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili angina pectoris, sydänkohtaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Sai ICD-sokin 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Tällä hetkellä harjoittelee 3 kertaa viikossa 20 minuuttia päivässä
- Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti-kulutus (AUDIT-C) pisteet alkoholinkulutukselle yli 4
- Shore Blessed -pistemäärä kognitiivisista toimintahäiriöistä yli 6
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitusohjelma
|
Kotikävelyä 1 tunti päivässä 5 päivää/viikko 8 viikon ajan.
Sitten 30 minuuttia päivässä kaikkina tai useimpina viikonpäivinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kardiopulmonaalinen toiminta
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 8
|
Mitattu viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 8
|
Mitattu viikolla 8
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 8 ja 24
|
Mitattu viikoilla 8 ja 24
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 8 ja 24
|
Mitattu viikoilla 8 ja 24
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 8 ja 24
|
Mitattu viikoilla 8 ja 24
|
|
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 8 ja 24
|
Mitattu viikoilla 8 ja 24
|
|
B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP)
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 8 ja 24
|
Mitattu viikoilla 8 ja 24
|
|
ICD-iskut
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 8 ja 24
|
Mitattu viikoilla 8 ja 24
|
|
Kudosnekroositekijä alfa (TNF-alfa)
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 8 ja 24
|
Mitattu viikoilla 8 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dougherty CM, Burr RL, Kudenchuk PJ, Glenny RW. Aerobic Exercise Effects on Quality of Life and Psychological Distress After an Implantable Cardioverter Defibrillator. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2020 Mar;40(2):94-101. doi: 10.1097/HCR.0000000000000444.
- Dougherty CM, Luttrell MN, Burr RL, Kim M, Haskell WL. Adherence to an Aerobic Exercise Intervention after an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD). Pacing Clin Electrophysiol. 2016 Feb;39(2):128-39. doi: 10.1111/pace.12782. Epub 2015 Dec 3.
- Dougherty CM, Glenny RW, Burr RL, Flo GL, Kudenchuk PJ. Prospective randomized trial of moderately strenuous aerobic exercise after an implantable cardioverter defibrillator. Circulation. 2015 May 26;131(21):1835-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014444. Epub 2015 Mar 19.
- Nguyen HQ, Steele BG, Dougherty CM, Burr RL. Physical activity patterns of patients with cardiopulmonary illnesses. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2360-6. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.022. Epub 2012 Jul 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31202-B
- R01HL084550-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset Aerobinen harjoitusohjelma
-
National University of SingaporeNational University Polyclinics, SingaporeValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen toimintahäiriö | Insuliinista riippumaton diabetes mellitusSingapore
-
Harbin Medical UniversityRekrytointi
-
Muhammad IrfanRekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymäPakistan
-
Merit UniversityValmisKoronavirustartuntaEgypti
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
NYU Langone HealthNew York UniversityValmisAlkoholiriippuvuus | Huumausaineriippuvuus
-
Federal University of São PauloValmisNiveltulehdus, nivelreumaBrasilia
-
Bezmialem Vakif UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisDownin oireyhtymä | Kognitiivinen toiminto | Toiminnallinen kapasiteetti | Aerobinen harjoitus | Fyysinen kunto | Virtuaalitodellisuuteen perustuva terapia | ExergameTurkki (Türkiye)
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Valmis
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Ei vielä rekrytointia