- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00522340
Träning efter en ICD
Antiarytmiska effekter av träning efter en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En ICD är en enhet utformad för att snabbt upptäcka ett livshotande, snabbt hjärtslag. Genom en process som kallas defibrillering försöker ICD konvertera en onormal hjärtrytm tillbaka till det normala genom att ge hjärtat en elektrisk stöt. ICD:n övervakar kontinuerligt hjärtslag för att säkerställa att de är normala, och den ger bara en chock till hjärtat när det känner av en livshotande rytm. Personer som har upplevt ventrikelflimmer, vilket är en allvarligt onormal hjärtrytm, eller ventrikulär takykardi, som är en snabb hjärtslag som börjar i de nedre kamrarna i hjärtat, är vanliga mottagare av en ICD. Andra potentiella ICD-mottagare inkluderar personer som har överlevt en hjärtinfarkt, men som har svaga hjärtan; personer med hjärtmuskelproblem; och personer med nedsatt pumpfunktion i hjärtat. Människor som har ICD kan dra nytta av aerob träning för att förbättra sin fysiska kondition och övergripande hälsa. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett träningsprogram för att förbättra hjärt- och lungfunktionen hos personer som har en ICD.
I denna 6-månadersstudie kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas att antingen delta i träningsprogrammet eller få vanlig vård. Vid ett grundstudiebesök kommer alla deltagare att genomföra ett träningslöpbandstest, bära en Holter-monitor för att registrera hjärtaktivitet i 24 timmar, genomgå blodinsamling och fylla i frågeformulär för att bedöma livskvalitet, ångest och depression. Deltagare som deltar i träningsprogrammet får 1 timmes träningsutbildning per telefon. Under veckorna 1 till 8 kommer deltagarna att stretcha i 10 minuter och gå 1 timme dagligen under 5 dagar i veckan; under veckorna 9 till 24 kommer deltagarna att gå 30 minuter dagligen under 5 dagar i veckan. Deltagarna kommer att bära en Polar pulsmätare för att registrera sin puls och en stegräknare för att hålla reda på antalet steg som gått. De kommer också att registrera detaljer om sin träning i en daglig aktivitetslogg. Under hela studien kommer en studiesköterska att ringa deltagarna varje vecka för att kontrollera deras framsteg och för att hjälpa till att lösa eventuella träningsrelaterade problem. Vid vecka 8 och 24 kommer alla deltagare, inklusive de som får vanlig vård, att delta i ett studiebesök för upprepade baslinjeutvärderingar. Studieforskare kommer att granska medicinska journaler för att samla in olika information, inklusive anledningen till att man behöver en ICD, typen och inställningarna för ICD, medicinanvändning, medicinsk historia, aktuella hälsoproblem, laboratorietestresultat, ekokardiogrambilder av hjärtat och elektrokardiogram ( EKG) resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICD implanterad under 12 månader före studiestart
- Tar för närvarande betablockerare
- Talar och läser engelska
Exklusions kriterier:
- Instabil angina, hjärtinfarkt eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) under de 3 månaderna före studiestart
- Upplevde en ICD-chock under de tre månaderna före studiestart
- Tränar för närvarande 3 gånger i veckan i 20 minuter om dagen
- Alkoholanvändningsstörningar Identifiering Test-Consumption (AUDIT-C) poäng för alkoholkonsumtion större än 4
- Shore Blessed poäng för kognitiv dysfunktion större än 6
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig vård
|
|
Experimentell: Aerobic träningsprogram
|
Hempromenad 1 timme om dagen i 5 dagar/vecka i 8 veckor.
Därefter 30 minuter om dagen alla eller de flesta dagar i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kardiopulmonell funktion
Tidsram: Uppmätt vecka 8
|
Uppmätt vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Uppmätt vecka 8
|
Uppmätt vecka 8
|
Livskvalité
Tidsram: Uppmätt vecka 8 och 24
|
Uppmätt vecka 8 och 24
|
Ångest
Tidsram: Uppmätt vecka 8 och 24
|
Uppmätt vecka 8 och 24
|
Depression
Tidsram: Uppmätt vecka 8 och 24
|
Uppmätt vecka 8 och 24
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Uppmätt vecka 8 och 24
|
Uppmätt vecka 8 och 24
|
B-typ natriuretisk peptid (BNP)
Tidsram: Uppmätt vecka 8 och 24
|
Uppmätt vecka 8 och 24
|
ICD-chocker
Tidsram: Uppmätt vecka 8 och 24
|
Uppmätt vecka 8 och 24
|
Vävnadsnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa)
Tidsram: Uppmätt vecka 8 och 24
|
Uppmätt vecka 8 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dougherty CM, Burr RL, Kudenchuk PJ, Glenny RW. Aerobic Exercise Effects on Quality of Life and Psychological Distress After an Implantable Cardioverter Defibrillator. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2020 Mar;40(2):94-101. doi: 10.1097/HCR.0000000000000444.
- Dougherty CM, Luttrell MN, Burr RL, Kim M, Haskell WL. Adherence to an Aerobic Exercise Intervention after an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD). Pacing Clin Electrophysiol. 2016 Feb;39(2):128-39. doi: 10.1111/pace.12782. Epub 2015 Dec 3.
- Dougherty CM, Glenny RW, Burr RL, Flo GL, Kudenchuk PJ. Prospective randomized trial of moderately strenuous aerobic exercise after an implantable cardioverter defibrillator. Circulation. 2015 May 26;131(21):1835-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014444. Epub 2015 Mar 19.
- Nguyen HQ, Steele BG, Dougherty CM, Burr RL. Physical activity patterns of patients with cardiopulmonary illnesses. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2360-6. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.022. Epub 2012 Jul 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 31202-B
- R01HL084550-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, kongestiv
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Aerobic träningsprogram
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändParkinsons sjukdomFrankrike
-
University of MalagaUpphängd
-
University of Illinois at ChicagoRekryteringMultipel skleros | Kognitiv försämring | Äldre vuxna | GångfunktionsnedsättningFörenta staterna
-
Instituto Nacional de Cancerologia, ColumbiaUniversidad Nacional de ColombiaOkändNeoplasmer i magen | Rektal neoplasmer | Kolonneoplasmer | Neoplasma i levernColombia
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAvslutadHjärtsviktGrekland, Polen
-
Federal University of BahiaOkändHjärtsviktBrasilien
-
University of BarcelonaAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i ett tidigt stadiumFörenta staterna