Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning efter en ICD

7 november 2014 uppdaterad av: Cindy Dougherty, University of Washington

Antiarytmiska effekter av träning efter en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)

En implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) är en liten enhet som implanteras kirurgiskt i bröstet eller buken och använder elektriska pulser eller stötar för att hjälpa till att kontrollera livshotande, oregelbundna hjärtslag. Ökad aerob träning kan ge hälsofördelar för personer med ICD. Denna studie kommer att undersöka effekterna av ett träningsprogram på hjärt- och lungfunktionen hos personer som har en ICD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En ICD är en enhet utformad för att snabbt upptäcka ett livshotande, snabbt hjärtslag. Genom en process som kallas defibrillering försöker ICD konvertera en onormal hjärtrytm tillbaka till det normala genom att ge hjärtat en elektrisk stöt. ICD:n övervakar kontinuerligt hjärtslag för att säkerställa att de är normala, och den ger bara en chock till hjärtat när det känner av en livshotande rytm. Personer som har upplevt ventrikelflimmer, vilket är en allvarligt onormal hjärtrytm, eller ventrikulär takykardi, som är en snabb hjärtslag som börjar i de nedre kamrarna i hjärtat, är vanliga mottagare av en ICD. Andra potentiella ICD-mottagare inkluderar personer som har överlevt en hjärtinfarkt, men som har svaga hjärtan; personer med hjärtmuskelproblem; och personer med nedsatt pumpfunktion i hjärtat. Människor som har ICD kan dra nytta av aerob träning för att förbättra sin fysiska kondition och övergripande hälsa. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett träningsprogram för att förbättra hjärt- och lungfunktionen hos personer som har en ICD.

I denna 6-månadersstudie kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas att antingen delta i träningsprogrammet eller få vanlig vård. Vid ett grundstudiebesök kommer alla deltagare att genomföra ett träningslöpbandstest, bära en Holter-monitor för att registrera hjärtaktivitet i 24 timmar, genomgå blodinsamling och fylla i frågeformulär för att bedöma livskvalitet, ångest och depression. Deltagare som deltar i träningsprogrammet får 1 timmes träningsutbildning per telefon. Under veckorna 1 till 8 kommer deltagarna att stretcha i 10 minuter och gå 1 timme dagligen under 5 dagar i veckan; under veckorna 9 till 24 kommer deltagarna att gå 30 minuter dagligen under 5 dagar i veckan. Deltagarna kommer att bära en Polar pulsmätare för att registrera sin puls och en stegräknare för att hålla reda på antalet steg som gått. De kommer också att registrera detaljer om sin träning i en daglig aktivitetslogg. Under hela studien kommer en studiesköterska att ringa deltagarna varje vecka för att kontrollera deras framsteg och för att hjälpa till att lösa eventuella träningsrelaterade problem. Vid vecka 8 och 24 kommer alla deltagare, inklusive de som får vanlig vård, att delta i ett studiebesök för upprepade baslinjeutvärderingar. Studieforskare kommer att granska medicinska journaler för att samla in olika information, inklusive anledningen till att man behöver en ICD, typen och inställningarna för ICD, medicinanvändning, medicinsk historia, aktuella hälsoproblem, laboratorietestresultat, ekokardiogrambilder av hjärtat och elektrokardiogram ( EKG) resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ICD implanterad under 12 månader före studiestart
  • Tar för närvarande betablockerare
  • Talar och läser engelska

Exklusions kriterier:

  • Instabil angina, hjärtinfarkt eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) under de 3 månaderna före studiestart
  • Upplevde en ICD-chock under de tre månaderna före studiestart
  • Tränar för närvarande 3 gånger i veckan i 20 minuter om dagen
  • Alkoholanvändningsstörningar Identifiering Test-Consumption (AUDIT-C) poäng för alkoholkonsumtion större än 4
  • Shore Blessed poäng för kognitiv dysfunktion större än 6

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Experimentell: Aerobic träningsprogram
Hempromenad 1 timme om dagen i 5 dagar/vecka i 8 veckor. Därefter 30 minuter om dagen alla eller de flesta dagar i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kardiopulmonell funktion
Tidsram: Uppmätt vecka 8
Uppmätt vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Uppmätt vecka 8
Uppmätt vecka 8
Livskvalité
Tidsram: Uppmätt vecka 8 och 24
Uppmätt vecka 8 och 24
Ångest
Tidsram: Uppmätt vecka 8 och 24
Uppmätt vecka 8 och 24
Depression
Tidsram: Uppmätt vecka 8 och 24
Uppmätt vecka 8 och 24
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Uppmätt vecka 8 och 24
Uppmätt vecka 8 och 24
B-typ natriuretisk peptid (BNP)
Tidsram: Uppmätt vecka 8 och 24
Uppmätt vecka 8 och 24
ICD-chocker
Tidsram: Uppmätt vecka 8 och 24
Uppmätt vecka 8 och 24
Vävnadsnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa)
Tidsram: Uppmätt vecka 8 och 24
Uppmätt vecka 8 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31202-B
  • R01HL084550-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, kongestiv

Kliniska prövningar på Aerobic träningsprogram

3
Prenumerera