- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00522340
Cvičení po ICD
Antiarytmické účinky cvičení po implantabilním kardioverteru defibrilátoru (ICD)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ICD je zařízení určené k rychlé detekci život ohrožujícího rychlého srdečního tepu. Prostřednictvím procesu zvaného defibrilace se ICD pokouší převést abnormální srdeční rytmus zpět do normálu dodáním elektrického výboje do srdce. ICD nepřetržitě monitoruje srdeční tep, aby se ujistil, že je normální, a šokuje srdce pouze tehdy, když zaznamená život ohrožující rytmus. Lidé, kteří zažili fibrilaci komor, což je vážně abnormální srdeční rytmus, nebo ventrikulární tachykardii, což je rychlý srdeční tep, který začíná ve spodních komorách srdce, jsou běžnými příjemci ICD. Mezi další potenciální příjemce ICD patří lidé, kteří přežili infarkt, ale mají slabé srdce; lidé s problémy se srdečním svalem; a lidé se sníženou pumpovací funkcí v srdci. Lidé, kteří mají ICD, mohou mít prospěch z aerobního cvičení ke zlepšení své fyzické kondice a celkového zdraví. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost cvičebního programu na zlepšení funkce srdce a plic u lidí s ICD.
V této 6měsíční studii budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby se buď zúčastnili cvičebního programu, nebo dostali obvyklou péči. Na základní studijní návštěvě všichni účastníci absolvují cvičební test na běžeckém pásu, budou nosit Holterův monitor pro záznam srdeční aktivity po dobu 24 hodin, podstoupí odběr krve a vyplní dotazníky k posouzení kvality života, úzkosti a deprese. Účastníci cvičebního programu obdrží 1 hodinu pohybového vzdělávání po telefonu. Během 1. až 8. týdne se účastníci protáhnou 10 minut a jdou 1 hodinu denně po dobu 5 dnů v týdnu; během týdnů 9 až 24 budou účastníci chodit 30 minut denně po dobu 5 dnů v týdnu. Účastníci budou mít na sobě monitor srdečního tepu Polar pro zaznamenávání tepové frekvence a krokoměr pro sledování počtu ušlých kroků. Budou také zaznamenávat podrobnosti o svém cvičení do deníku denních aktivit. Během celé studie bude studijní sestra volat účastníkům každý týden, aby zkontrolovala jejich pokrok a pomohla vyřešit jakékoli problémy související s cvičením. V týdnech 8 a 24 se všichni účastníci, včetně těch, kteří dostávají obvyklou péči, zúčastní studijní návštěvy za účelem opakování základního hodnocení. Výzkumníci studie prozkoumají lékařské záznamy, aby shromáždili různé informace, včetně důvodu potřeby ICD, typu a nastavení ICD, užívání léků, anamnézy, aktuálních zdravotních problémů, výsledků laboratorních testů, echokardiografických snímků srdce a elektrokardiogramu ( výsledky EKG).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ICD implantovaný během 12 měsíců před vstupem do studie
- V současné době užíváte betablokátory
- Mluví a čte anglicky
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní angina pectoris, srdeční záchvat nebo perkutánní koronární intervence (PCI) během 3 měsíců před vstupem do studie
- Během 3 měsíců před vstupem do studie prodělal ICD šok
- V současné době cvičí 3x týdně 20 minut denně
- Skóre identifikace poruch užívání alkoholu Test-Consumption (AUDIT-C) pro spotřebu alkoholu vyšší než 4
- Shore Blessed skóre pro kognitivní dysfunkci vyšší než 6
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
Experimentální: Program aerobního cvičení
|
Domácí chůze 1 hodina denně po dobu 5 dnů/týden po dobu 8 týdnů.
Poté 30 minut denně po všechny nebo většinu dní v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kardiopulmonální funkce
Časové okno: Měřeno v týdnu 8
|
Měřeno v týdnu 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno v týdnu 8
|
Měřeno v týdnu 8
|
Kvalita života
Časové okno: Měřeno v 8. a 24. týdnu
|
Měřeno v 8. a 24. týdnu
|
Úzkost
Časové okno: Měřeno v 8. a 24. týdnu
|
Měřeno v 8. a 24. týdnu
|
Deprese
Časové okno: Měřeno v 8. a 24. týdnu
|
Měřeno v 8. a 24. týdnu
|
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Měřeno v 8. a 24. týdnu
|
Měřeno v 8. a 24. týdnu
|
Natriuretický peptid typu B (BNP)
Časové okno: Měřeno v 8. a 24. týdnu
|
Měřeno v 8. a 24. týdnu
|
ICD šoky
Časové okno: Měřeno v 8. a 24. týdnu
|
Měřeno v 8. a 24. týdnu
|
Tkáňový nekrotický faktor alfa (TNF-alfa)
Časové okno: Měřeno v 8. a 24. týdnu
|
Měřeno v 8. a 24. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dougherty CM, Burr RL, Kudenchuk PJ, Glenny RW. Aerobic Exercise Effects on Quality of Life and Psychological Distress After an Implantable Cardioverter Defibrillator. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2020 Mar;40(2):94-101. doi: 10.1097/HCR.0000000000000444.
- Dougherty CM, Luttrell MN, Burr RL, Kim M, Haskell WL. Adherence to an Aerobic Exercise Intervention after an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD). Pacing Clin Electrophysiol. 2016 Feb;39(2):128-39. doi: 10.1111/pace.12782. Epub 2015 Dec 3.
- Dougherty CM, Glenny RW, Burr RL, Flo GL, Kudenchuk PJ. Prospective randomized trial of moderately strenuous aerobic exercise after an implantable cardioverter defibrillator. Circulation. 2015 May 26;131(21):1835-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014444. Epub 2015 Mar 19.
- Nguyen HQ, Steele BG, Dougherty CM, Burr RL. Physical activity patterns of patients with cardiopulmonary illnesses. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2360-6. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.022. Epub 2012 Jul 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31202-B
- R01HL084550-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání, městnavé
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Program aerobního cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Region SkaneNeznámýChronické onemocnění ledvinŠvédsko