- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00522340
Oefening na een ICD
Anti-aritmische effecten van lichaamsbeweging na een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een ICD is een apparaat dat is ontworpen om snel een levensbedreigende snelle hartslag te detecteren. Via een proces dat defibrillatie wordt genoemd, probeert de ICD een abnormaal hartritme weer normaal te maken door een elektrische schok aan het hart toe te dienen. De ICD controleert continu de hartslagen om er zeker van te zijn dat ze normaal zijn, en geeft alleen een schok aan het hart wanneer het een levensbedreigend ritme waarneemt. Mensen die ventriculaire fibrillatie hebben ervaren, wat een ernstig abnormaal hartritme is, of ventriculaire tachycardie, wat een snelle hartslag is die begint in de onderste kamers van het hart, zijn gewone ontvangers van een ICD. Andere potentiële ICD-ontvangers zijn mensen die een hartaanval hebben overleefd, maar een zwak hart hebben; mensen met hartspierproblemen; en mensen met een verminderde pompfunctie in hun hart. Mensen met ICD's kunnen baat hebben bij aerobe oefeningen om hun lichamelijke conditie en algehele gezondheid te verbeteren. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een oefenprogramma bij het verbeteren van de hart- en longfunctie bij mensen met een ICD.
In deze studie van 6 maanden worden deelnemers willekeurig toegewezen om deel te nemen aan het oefenprogramma of om de gebruikelijke zorg te krijgen. Tijdens een basisonderzoeksbezoek zullen alle deelnemers een loopbandtest afleggen, een Holter-monitor dragen om de hartactiviteit gedurende 24 uur vast te leggen, bloedafname ondergaan en vragenlijsten invullen om de kwaliteit van leven, angst en depressie te beoordelen. Deelnemers aan het beweegprogramma krijgen 1 uur telefonisch beweegonderwijs. Tijdens de weken 1 tot en met 8 zullen de deelnemers gedurende 10 minuten strekken en 1 uur per dag gedurende 5 dagen per week lopen; in week 9 tot en met 24 lopen de deelnemers 5 dagen per week dagelijks 30 minuten. Deelnemers dragen een Polar hartslagmeter om hun hartslag te registreren en een stappenteller om het aantal gelopen stappen bij te houden. Ze zullen ook details van hun oefening vastleggen in een dagelijks activiteitenlogboek. Gedurende de hele studie zal een studieverpleegkundige de deelnemers wekelijks bellen om hun voortgang te controleren en om te helpen bij het oplossen van eventuele bewegingsgerelateerde problemen. In week 8 en week 24 zullen alle deelnemers, inclusief degenen die de gebruikelijke zorg krijgen, een studiebezoek bijwonen voor herhaalde baseline-evaluaties. Studieonderzoekers zullen medische dossiers bekijken om verschillende informatie te verzamelen, waaronder de reden voor het nodig hebben van een ICD, het type en de instellingen van de ICD, medicatiegebruik, medische geschiedenis, huidige gezondheidsproblemen, laboratoriumtestresultaten, echocardiogrambeelden van het hart en elektrocardiogram ( ECG) resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ICD geïmplanteerd in de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Gebruikt momenteel bètablokkermedicatie
- Spreekt en leest Engels
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele angina, hartaanval of percutane coronaire interventie (PCI) in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Ervoer een ICD-schok in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Momenteel traint hij 3 keer per week gedurende 20 minuten per dag
- Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C) score voor alcoholconsumptie groter dan 4
- Shore Blessed-score voor cognitieve disfunctie groter dan 6
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Aërobe trainingsprogramma
|
Thuis wandelen 1 uur per dag gedurende 5 dagen/week gedurende 8 weken.
Daarna 30 minuten per dag op alle of de meeste dagen van de week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cardiopulmonale functie
Tijdsspanne: Gemeten in week 8
|
Gemeten in week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Gemeten in week 8
|
Gemeten in week 8
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Gemeten in week 8 en 24
|
Gemeten in week 8 en 24
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Gemeten in week 8 en 24
|
Gemeten in week 8 en 24
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Gemeten in week 8 en 24
|
Gemeten in week 8 en 24
|
|
Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Gemeten in week 8 en 24
|
Gemeten in week 8 en 24
|
|
B-type natriuretisch peptide (BNP)
Tijdsspanne: Gemeten in week 8 en 24
|
Gemeten in week 8 en 24
|
|
ICD-schokken
Tijdsspanne: Gemeten in week 8 en 24
|
Gemeten in week 8 en 24
|
|
Weefselnecrosefactor-alfa (TNF-alfa)
Tijdsspanne: Gemeten in week 8 en 24
|
Gemeten in week 8 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dougherty CM, Burr RL, Kudenchuk PJ, Glenny RW. Aerobic Exercise Effects on Quality of Life and Psychological Distress After an Implantable Cardioverter Defibrillator. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2020 Mar;40(2):94-101. doi: 10.1097/HCR.0000000000000444.
- Dougherty CM, Luttrell MN, Burr RL, Kim M, Haskell WL. Adherence to an Aerobic Exercise Intervention after an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD). Pacing Clin Electrophysiol. 2016 Feb;39(2):128-39. doi: 10.1111/pace.12782. Epub 2015 Dec 3.
- Dougherty CM, Glenny RW, Burr RL, Flo GL, Kudenchuk PJ. Prospective randomized trial of moderately strenuous aerobic exercise after an implantable cardioverter defibrillator. Circulation. 2015 May 26;131(21):1835-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014444. Epub 2015 Mar 19.
- Nguyen HQ, Steele BG, Dougherty CM, Burr RL. Physical activity patterns of patients with cardiopulmonary illnesses. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2360-6. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.022. Epub 2012 Jul 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 31202-B
- R01HL084550-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen, congestief
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicWervingErnstige symptomatische aortastenose (gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
Klinische onderzoeken op Aërobe trainingsprogramma
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed Medical...VoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Chronische nierziekte (CKD) | Type 2 DMVerenigde Staten
-
University of BarcelonaVoltooid
-
Federal University of PelotasMinistry of Health, BrazilOnbekendHypertensie | Hart-en vaatziekte | Chronische nierziekte | Chronische nierziekteBrazilië
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignWervingVolwassenen | Mindfulness | EEG | Neurodegeneratieve ziekteVerenigde Staten
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaIES Isaac NewtonVoltooidDepressieve symptomen | Ouderlijke stress | Angst SymptomenSpanje
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTiny Blue Dot FoundationNog niet aan het wervenEmotionele regulatie | Meditatie | Cognitieve herwaardering
-
St. Louis UniversityWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson, idiopathischVerenigde Staten
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaVoltooidAutisme Spectrum StoornisTurkije (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityVoltooidKwaliteit van het leven | Dementie | Ergotherapie | OUDERE MENSEN | Tuinbouw TherapieKalkoen