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Esercizio dopo un ICD

7 novembre 2014 aggiornato da: Cindy Dougherty, University of Washington

Effetti antiaritmici dell'esercizio dopo un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)

Un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) è un piccolo dispositivo che viene impiantato chirurgicamente nel torace o nell'addome e utilizza impulsi elettrici o scosse per aiutare a controllare battiti cardiaci irregolari potenzialmente letali. L'aumento dell'esercizio aerobico può fornire benefici per la salute alle persone con ICD. Questo studio esaminerà gli effetti di un programma di esercizi sulla funzione cardiaca e polmonare nelle persone che hanno un ICD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un ICD è un dispositivo progettato per rilevare rapidamente un battito cardiaco rapido e pericoloso per la vita. Attraverso un processo chiamato defibrillazione, l'ICD tenta di riconvertire un ritmo cardiaco anomalo in normale erogando una scossa elettrica al cuore. L'ICD monitora continuamente i battiti cardiaci per garantire che siano normali ed eroga uno shock al cuore solo quando rileva un ritmo potenzialmente letale. Le persone che hanno sperimentato la fibrillazione ventricolare, che è un ritmo cardiaco gravemente anormale, o la tachicardia ventricolare, che è un battito cardiaco accelerato che inizia nelle camere inferiori del cuore, sono destinatari comuni di un ICD. Altri potenziali destinatari di ICD includono persone che sono sopravvissute a un attacco di cuore, ma hanno il cuore debole; persone con problemi al muscolo cardiaco; e persone con ridotta funzione di pompaggio nel loro cuore. Le persone che hanno ICD possono trarre beneficio dall'esercizio aerobico per migliorare la loro forma fisica e la salute generale. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di esercizi per migliorare la funzione cardiaca e polmonare nelle persone che hanno un ICD.

In questo studio di 6 mesi, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a prendere parte al programma di esercizi o ricevere le cure abituali. Durante una visita di studio di base, tutti i partecipanti completeranno un test su tapis roulant, indosseranno un monitor Holter per registrare l'attività cardiaca per 24 ore, si sottoporranno a prelievo di sangue e completeranno questionari per valutare la qualità della vita, l'ansia e la depressione. I partecipanti che prendono parte al programma di esercizi riceveranno 1 ora di educazione fisica per telefono. Durante le settimane da 1 a 8, i partecipanti si allungheranno per 10 minuti e cammineranno 1 ora al giorno per 5 giorni a settimana; durante le settimane da 9 a 24, i partecipanti cammineranno 30 minuti al giorno per 5 giorni a settimana. I partecipanti indosseranno un cardiofrequenzimetro Polar per registrare la frequenza cardiaca e un contapassi per tenere traccia del numero di passi percorsi. Registreranno anche i dettagli del loro esercizio in un registro delle attività quotidiane. Durante l'intero studio, un'infermiera dello studio chiamerà i partecipanti su base settimanale per verificare i loro progressi e per aiutare a risolvere eventuali problemi legati all'esercizio. Alle settimane 8 e 24, tutti i partecipanti, compresi quelli che ricevono cure abituali, parteciperanno a una visita di studio per ripetere le valutazioni di base. I ricercatori dello studio esamineranno le cartelle cliniche per raccogliere varie informazioni, tra cui il motivo per cui è necessario un ICD, il tipo e le impostazioni dell'ICD, l'uso di farmaci, l'anamnesi, i problemi di salute attuali, i risultati dei test di laboratorio, le immagini dell'ecocardiogramma del cuore e l'elettrocardiogramma ( ECG) risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ICD impiantato nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Attualmente assume farmaci beta-bloccanti
  • Parla e legge l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Angina instabile, infarto o intervento coronarico percutaneo (PCI) nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • - Ha subito uno shock ICD nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Attualmente si allena 3 volte a settimana per 20 minuti al giorno
  • Punteggio del test di consumo di alcol per l'identificazione dei disturbi (AUDIT-C) per il consumo di alcol superiore a 4
  • Punteggio Shore Blessed per disfunzione cognitiva maggiore di 6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Programma di esercizi aerobici
Camminare a casa 1 ora al giorno per 5 giorni/settimana per 8 settimane. Quindi 30 minuti al giorno in tutti o quasi tutti i giorni della settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione cardiopolmonare
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 8
Misurato alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 8
Misurato alla settimana 8
Qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 8 e 24
Misurato alle settimane 8 e 24
Ansia
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 8 e 24
Misurato alle settimane 8 e 24
Depressione
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 8 e 24
Misurato alle settimane 8 e 24
Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 8 e 24
Misurato alle settimane 8 e 24
Peptide natriuretico di tipo B (BNP)
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 8 e 24
Misurato alle settimane 8 e 24
Shock dell'ICD
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 8 e 24
Misurato alle settimane 8 e 24
Fattore di necrosi tissutale-alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 8 e 24
Misurato alle settimane 8 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31202-B
  • R01HL084550-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca, congestizia

Prove cliniche su Programma di esercizi aerobici

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