- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00522340
Esercizio dopo un ICD
Effetti antiaritmici dell'esercizio dopo un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un ICD è un dispositivo progettato per rilevare rapidamente un battito cardiaco rapido e pericoloso per la vita. Attraverso un processo chiamato defibrillazione, l'ICD tenta di riconvertire un ritmo cardiaco anomalo in normale erogando una scossa elettrica al cuore. L'ICD monitora continuamente i battiti cardiaci per garantire che siano normali ed eroga uno shock al cuore solo quando rileva un ritmo potenzialmente letale. Le persone che hanno sperimentato la fibrillazione ventricolare, che è un ritmo cardiaco gravemente anormale, o la tachicardia ventricolare, che è un battito cardiaco accelerato che inizia nelle camere inferiori del cuore, sono destinatari comuni di un ICD. Altri potenziali destinatari di ICD includono persone che sono sopravvissute a un attacco di cuore, ma hanno il cuore debole; persone con problemi al muscolo cardiaco; e persone con ridotta funzione di pompaggio nel loro cuore. Le persone che hanno ICD possono trarre beneficio dall'esercizio aerobico per migliorare la loro forma fisica e la salute generale. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di esercizi per migliorare la funzione cardiaca e polmonare nelle persone che hanno un ICD.
In questo studio di 6 mesi, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a prendere parte al programma di esercizi o ricevere le cure abituali. Durante una visita di studio di base, tutti i partecipanti completeranno un test su tapis roulant, indosseranno un monitor Holter per registrare l'attività cardiaca per 24 ore, si sottoporranno a prelievo di sangue e completeranno questionari per valutare la qualità della vita, l'ansia e la depressione. I partecipanti che prendono parte al programma di esercizi riceveranno 1 ora di educazione fisica per telefono. Durante le settimane da 1 a 8, i partecipanti si allungheranno per 10 minuti e cammineranno 1 ora al giorno per 5 giorni a settimana; durante le settimane da 9 a 24, i partecipanti cammineranno 30 minuti al giorno per 5 giorni a settimana. I partecipanti indosseranno un cardiofrequenzimetro Polar per registrare la frequenza cardiaca e un contapassi per tenere traccia del numero di passi percorsi. Registreranno anche i dettagli del loro esercizio in un registro delle attività quotidiane. Durante l'intero studio, un'infermiera dello studio chiamerà i partecipanti su base settimanale per verificare i loro progressi e per aiutare a risolvere eventuali problemi legati all'esercizio. Alle settimane 8 e 24, tutti i partecipanti, compresi quelli che ricevono cure abituali, parteciperanno a una visita di studio per ripetere le valutazioni di base. I ricercatori dello studio esamineranno le cartelle cliniche per raccogliere varie informazioni, tra cui il motivo per cui è necessario un ICD, il tipo e le impostazioni dell'ICD, l'uso di farmaci, l'anamnesi, i problemi di salute attuali, i risultati dei test di laboratorio, le immagini dell'ecocardiogramma del cuore e l'elettrocardiogramma ( ECG) risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ICD impiantato nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Attualmente assume farmaci beta-bloccanti
- Parla e legge l'inglese
Criteri di esclusione:
- Angina instabile, infarto o intervento coronarico percutaneo (PCI) nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- - Ha subito uno shock ICD nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Attualmente si allena 3 volte a settimana per 20 minuti al giorno
- Punteggio del test di consumo di alcol per l'identificazione dei disturbi (AUDIT-C) per il consumo di alcol superiore a 4
- Punteggio Shore Blessed per disfunzione cognitiva maggiore di 6
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Solita cura
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Sperimentale: Programma di esercizi aerobici
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Camminare a casa 1 ora al giorno per 5 giorni/settimana per 8 settimane.
Quindi 30 minuti al giorno in tutti o quasi tutti i giorni della settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Funzione cardiopolmonare
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 8
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Misurato alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 8
|
Misurato alla settimana 8
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 8 e 24
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Misurato alle settimane 8 e 24
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Ansia
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 8 e 24
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Misurato alle settimane 8 e 24
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Depressione
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 8 e 24
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Misurato alle settimane 8 e 24
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Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 8 e 24
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Misurato alle settimane 8 e 24
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Peptide natriuretico di tipo B (BNP)
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 8 e 24
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Misurato alle settimane 8 e 24
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Shock dell'ICD
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 8 e 24
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Misurato alle settimane 8 e 24
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Fattore di necrosi tissutale-alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 8 e 24
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Misurato alle settimane 8 e 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dougherty CM, Burr RL, Kudenchuk PJ, Glenny RW. Aerobic Exercise Effects on Quality of Life and Psychological Distress After an Implantable Cardioverter Defibrillator. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2020 Mar;40(2):94-101. doi: 10.1097/HCR.0000000000000444.
- Dougherty CM, Luttrell MN, Burr RL, Kim M, Haskell WL. Adherence to an Aerobic Exercise Intervention after an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD). Pacing Clin Electrophysiol. 2016 Feb;39(2):128-39. doi: 10.1111/pace.12782. Epub 2015 Dec 3.
- Dougherty CM, Glenny RW, Burr RL, Flo GL, Kudenchuk PJ. Prospective randomized trial of moderately strenuous aerobic exercise after an implantable cardioverter defibrillator. Circulation. 2015 May 26;131(21):1835-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014444. Epub 2015 Mar 19.
- Nguyen HQ, Steele BG, Dougherty CM, Burr RL. Physical activity patterns of patients with cardiopulmonary illnesses. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2360-6. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.022. Epub 2012 Jul 5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31202-B
- R01HL084550-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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