- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00522340
Ćwiczenia po ICD
Antyarytmiczne efekty ćwiczeń po wszczepieniu kardiowertera-defibrylatora (ICD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ICD to urządzenie zaprojektowane do szybkiego wykrywania zagrażającego życiu, szybkiego bicia serca. W procesie zwanym defibrylacją ICD próbuje przywrócić normalny rytm serca, doprowadzając do serca wstrząs elektryczny. ICD stale monitoruje bicie serca, aby upewnić się, że jest ono prawidłowe, i dostarcza wstrząs do serca tylko wtedy, gdy wyczuwa rytm zagrażający życiu. Ludzie, którzy doświadczyli migotania komór, które jest poważnie nieprawidłowym rytmem serca, lub częstoskurczu komorowego, który jest szybkim biciem serca rozpoczynającym się w dolnych komorach serca, są częstymi odbiorcami ICD. Inni potencjalni odbiorcy ICD to ludzie, którzy przeżyli zawał serca, ale mają słabe serce; osoby z problemami z mięśniem sercowym; oraz osoby z obniżoną funkcją pompowania w sercu. Osoby, które mają ICD, mogą skorzystać z ćwiczeń aerobowych, aby poprawić swoją sprawność fizyczną i ogólny stan zdrowia. Celem tego badania jest ocena skuteczności programu ćwiczeń w poprawie funkcji serca i płuc u osób z ICD.
W tym 6-miesięcznym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w programie ćwiczeń lub do zwykłej opieki. Podczas podstawowej wizyty studyjnej wszyscy uczestnicy przejdą test wysiłkowy na bieżni, założą monitor Holtera do rejestrowania czynności serca przez 24 godziny, przejdą pobieranie krwi i wypełnią kwestionariusze w celu oceny jakości życia, lęku i depresji. Uczestnicy biorący udział w programie ćwiczeń otrzymają 1 godzinę edukacji ruchowej przez telefon. W tygodniach od 1 do 8 uczestnicy będą rozciągać się przez 10 minut i chodzić przez 1 godzinę dziennie przez 5 dni w tygodniu; w tygodniach od 9 do 24 uczestnicy będą chodzić codziennie przez 30 minut przez 5 dni w tygodniu. Uczestnicy będą nosić monitor tętna Polar, który rejestruje tętno, oraz krokomierz, który śledzi liczbę pokonanych kroków. Będą również zapisywać szczegóły swoich ćwiczeń w dziennym dzienniku aktywności. Przez całe badanie pielęgniarka będzie co tydzień dzwonić do uczestników, aby sprawdzić ich postępy i pomóc w rozwiązaniu wszelkich problemów związanych z ćwiczeniami. W 8. i 24. tygodniu wszyscy uczestnicy, w tym ci otrzymujący zwykłą opiekę, wezmą udział w wizycie studyjnej w celu powtórnej oceny wyjściowej. Badacze będą przeglądać dokumentację medyczną w celu zebrania różnych informacji, w tym przyczyny konieczności wszczepienia ICD, typu i ustawień ICD, stosowania leków, historii medycznej, aktualnych problemów zdrowotnych, wyników badań laboratoryjnych, obrazów serca z echokardiogramu i elektrokardiogramu ( wyniki EKG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ICD wszczepiony w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Obecnie przyjmuje beta-blokery
- Mówi i czyta po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna dławica piersiowa, zawał serca lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Doświadczył wstrząsu ICD w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Obecnie ćwiczy 3 razy w tygodniu po 20 minut dziennie
- Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C) dla spożycia alkoholu powyżej 4
- Shore Błogosławiony wynik dla dysfunkcji poznawczych większy niż 6
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń aerobowych
|
Chodzenie po domu 1 godzinę dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Następnie 30 minut dziennie we wszystkie lub większość dni tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Funkcja krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Mierzone w 8. tygodniu
|
Mierzone w 8. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Mierzone w 8. tygodniu
|
Mierzone w 8. tygodniu
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 8 i 24
|
Mierzone w tygodniach 8 i 24
|
Lęk
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 8 i 24
|
Mierzone w tygodniach 8 i 24
|
Depresja
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 8 i 24
|
Mierzone w tygodniach 8 i 24
|
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 8 i 24
|
Mierzone w tygodniach 8 i 24
|
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP)
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 8 i 24
|
Mierzone w tygodniach 8 i 24
|
Wstrząsy ICD
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 8 i 24
|
Mierzone w tygodniach 8 i 24
|
Czynnik martwicy tkanek-alfa (TNF-alfa)
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 8 i 24
|
Mierzone w tygodniach 8 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dougherty CM, Burr RL, Kudenchuk PJ, Glenny RW. Aerobic Exercise Effects on Quality of Life and Psychological Distress After an Implantable Cardioverter Defibrillator. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2020 Mar;40(2):94-101. doi: 10.1097/HCR.0000000000000444.
- Dougherty CM, Luttrell MN, Burr RL, Kim M, Haskell WL. Adherence to an Aerobic Exercise Intervention after an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD). Pacing Clin Electrophysiol. 2016 Feb;39(2):128-39. doi: 10.1111/pace.12782. Epub 2015 Dec 3.
- Dougherty CM, Glenny RW, Burr RL, Flo GL, Kudenchuk PJ. Prospective randomized trial of moderately strenuous aerobic exercise after an implantable cardioverter defibrillator. Circulation. 2015 May 26;131(21):1835-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014444. Epub 2015 Mar 19.
- Nguyen HQ, Steele BG, Dougherty CM, Burr RL. Physical activity patterns of patients with cardiopulmonary illnesses. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2360-6. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.022. Epub 2012 Jul 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31202-B
- R01HL084550-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca, zastoinowa
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program ćwiczeń aerobowych
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Rejestracja na zaproszenieStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkuteczność połączonego programu diety i uważności w utracie wagi u osób, które przeżyły raka piersiRak piersi | Utrata masy ciałaTajwan
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOsteoporoza | Zachowania zdrowotne
-
University of AlcalaRekrutacyjnyZapalenie nadkłykcia bocznegoHiszpania
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyGruczolakorak przewodowy trzustkiStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... i inni współpracownicyZakończony
-
University of CagliariZawieszony
-
University of Kansas Medical CenterNieznanyUrazy kończyn górnych | Urazy łokcia | Skręcenie więzadła pobocznego łokciowego | Naderwanie więzadła pobocznego łokciowego | Całkowite zerwanie więzadła pobocznego łokciowegoStany Zjednoczone
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToronto Rehabilitation InstituteZakończonyChoroby małych naczyń mózgowychKanada