- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00522340
Faire de l'exercice après un CIM
Effets anti-arythmiques de l'exercice après un défibrillateur cardiaque implantable (DAI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un ICD est un appareil conçu pour détecter rapidement un rythme cardiaque rapide et potentiellement mortel. Grâce à un processus appelé défibrillation, le DAI tente de ramener un rythme cardiaque anormal à un rythme normal en délivrant un choc électrique au cœur. L'ICD surveille en permanence les battements cardiaques pour s'assurer qu'ils sont normaux, et il ne délivre un choc au cœur que lorsqu'il détecte un rythme mettant la vie en danger. Les personnes qui ont souffert de fibrillation ventriculaire, qui est un rythme cardiaque gravement anormal, ou de tachycardie ventriculaire, qui est un rythme cardiaque rapide qui commence dans les cavités inférieures du cœur, sont les bénéficiaires courants d'un DAI. Parmi les autres bénéficiaires potentiels de l'ICD figurent les personnes qui ont survécu à une crise cardiaque, mais dont le cœur est faible; les personnes ayant des problèmes de muscle cardiaque; et les personnes ayant une fonction de pompage réduite dans leur cœur. Les personnes qui ont des DCI peuvent bénéficier d'exercices aérobiques pour améliorer leur forme physique et leur santé globale. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme d'exercices pour améliorer la fonction cardiaque et pulmonaire chez les personnes qui ont un DAI.
Dans cette étude de 6 mois, les participants seront répartis au hasard pour participer au programme d'exercices ou recevoir les soins habituels. Lors d'une visite d'étude de base, tous les participants effectueront un test d'exercice sur tapis roulant, porteront un moniteur Holter pour enregistrer l'activité cardiaque pendant 24 heures, subiront une collecte de sang et rempliront des questionnaires pour évaluer la qualité de vie, l'anxiété et la dépression. Les participants prenant part au programme d'exercices recevront 1 heure d'éducation physique par téléphone. Pendant les semaines 1 à 8, les participants s'étireront pendant 10 minutes et marcheront 1 heure par jour pendant 5 jours par semaine ; pendant les semaines 9 à 24, les participants marcheront 30 minutes par jour pendant 5 jours par semaine. Les participants porteront un moniteur de fréquence cardiaque Polar pour enregistrer leur fréquence cardiaque et un podomètre pour suivre le nombre de pas parcourus. Ils enregistreront également les détails de leur exercice dans un journal d'activité quotidien. Tout au long de l'étude, une infirmière de l'étude appellera les participants une fois par semaine pour vérifier leurs progrès et les aider à résoudre tout problème lié à l'exercice. Aux semaines 8 et 24, tous les participants, y compris ceux recevant les soins habituels, assisteront à une visite d'étude pour des évaluations de base répétées. Les chercheurs de l'étude examineront les dossiers médicaux pour recueillir diverses informations, y compris la raison du besoin d'un DAI, le type et les paramètres du DAI, l'utilisation de médicaments, les antécédents médicaux, les problèmes de santé actuels, les résultats des tests de laboratoire, les images d'échocardiogramme du cœur et l'électrocardiogramme ( ECG).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ICD implanté dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
- Prend actuellement des médicaments bêta-bloquants
- Parle et lit l'anglais
Critère d'exclusion:
- Angor instable, crise cardiaque ou intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
- A subi un choc ICD dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
- Actuellement exerce 3 fois par semaine pendant 20 minutes par jour
- Score AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption) pour une consommation d'alcool supérieure à 4
- Score de Shore Blessed pour un dysfonctionnement cognitif supérieur à 6
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Soins habituels
|
|
Expérimental: Programme d'exercices aérobiques
|
Marche à domicile 1 heure par jour pendant 5 jours/semaine pendant 8 semaines.
Puis 30 minutes par jour tous les jours ou la plupart des jours de la semaine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fonction cardiopulmonaire
Délai: Mesuré à la semaine 8
|
Mesuré à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Mesuré à la semaine 8
|
Mesuré à la semaine 8
|
Qualité de vie
Délai: Mesuré aux semaines 8 et 24
|
Mesuré aux semaines 8 et 24
|
Anxiété
Délai: Mesuré aux semaines 8 et 24
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Mesuré aux semaines 8 et 24
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Dépression
Délai: Mesuré aux semaines 8 et 24
|
Mesuré aux semaines 8 et 24
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Interleukine-6 (IL-6)
Délai: Mesuré aux semaines 8 et 24
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Mesuré aux semaines 8 et 24
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Peptide natriurétique de type B (BNP)
Délai: Mesuré aux semaines 8 et 24
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Mesuré aux semaines 8 et 24
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Chocs ICD
Délai: Mesuré aux semaines 8 et 24
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Mesuré aux semaines 8 et 24
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Facteur de nécrose tissulaire alpha (TNF-alpha)
Délai: Mesuré aux semaines 8 et 24
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Mesuré aux semaines 8 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dougherty CM, Burr RL, Kudenchuk PJ, Glenny RW. Aerobic Exercise Effects on Quality of Life and Psychological Distress After an Implantable Cardioverter Defibrillator. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2020 Mar;40(2):94-101. doi: 10.1097/HCR.0000000000000444.
- Dougherty CM, Luttrell MN, Burr RL, Kim M, Haskell WL. Adherence to an Aerobic Exercise Intervention after an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD). Pacing Clin Electrophysiol. 2016 Feb;39(2):128-39. doi: 10.1111/pace.12782. Epub 2015 Dec 3.
- Dougherty CM, Glenny RW, Burr RL, Flo GL, Kudenchuk PJ. Prospective randomized trial of moderately strenuous aerobic exercise after an implantable cardioverter defibrillator. Circulation. 2015 May 26;131(21):1835-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014444. Epub 2015 Mar 19.
- Nguyen HQ, Steele BG, Dougherty CM, Burr RL. Physical activity patterns of patients with cardiopulmonary illnesses. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2360-6. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.022. Epub 2012 Jul 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 31202-B
- R01HL084550-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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