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Faire de l'exercice après un CIM

7 novembre 2014 mis à jour par: Cindy Dougherty, University of Washington

Effets anti-arythmiques de l'exercice après un défibrillateur cardiaque implantable (DAI)

Un défibrillateur automatique implantable (DAI) est un petit appareil qui est implanté chirurgicalement dans la poitrine ou l'abdomen et utilise des impulsions électriques ou des chocs pour aider à contrôler les battements cardiaques irréguliers potentiellement mortels. L'augmentation de l'exercice aérobique peut avoir des effets bénéfiques sur la santé des personnes atteintes de DCI. Cette étude examinera les effets d'un programme d'exercices sur la fonction cardiaque et pulmonaire chez les personnes qui ont un DCI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un ICD est un appareil conçu pour détecter rapidement un rythme cardiaque rapide et potentiellement mortel. Grâce à un processus appelé défibrillation, le DAI tente de ramener un rythme cardiaque anormal à un rythme normal en délivrant un choc électrique au cœur. L'ICD surveille en permanence les battements cardiaques pour s'assurer qu'ils sont normaux, et il ne délivre un choc au cœur que lorsqu'il détecte un rythme mettant la vie en danger. Les personnes qui ont souffert de fibrillation ventriculaire, qui est un rythme cardiaque gravement anormal, ou de tachycardie ventriculaire, qui est un rythme cardiaque rapide qui commence dans les cavités inférieures du cœur, sont les bénéficiaires courants d'un DAI. Parmi les autres bénéficiaires potentiels de l'ICD figurent les personnes qui ont survécu à une crise cardiaque, mais dont le cœur est faible; les personnes ayant des problèmes de muscle cardiaque; et les personnes ayant une fonction de pompage réduite dans leur cœur. Les personnes qui ont des DCI peuvent bénéficier d'exercices aérobiques pour améliorer leur forme physique et leur santé globale. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme d'exercices pour améliorer la fonction cardiaque et pulmonaire chez les personnes qui ont un DAI.

Dans cette étude de 6 mois, les participants seront répartis au hasard pour participer au programme d'exercices ou recevoir les soins habituels. Lors d'une visite d'étude de base, tous les participants effectueront un test d'exercice sur tapis roulant, porteront un moniteur Holter pour enregistrer l'activité cardiaque pendant 24 heures, subiront une collecte de sang et rempliront des questionnaires pour évaluer la qualité de vie, l'anxiété et la dépression. Les participants prenant part au programme d'exercices recevront 1 heure d'éducation physique par téléphone. Pendant les semaines 1 à 8, les participants s'étireront pendant 10 minutes et marcheront 1 heure par jour pendant 5 jours par semaine ; pendant les semaines 9 à 24, les participants marcheront 30 minutes par jour pendant 5 jours par semaine. Les participants porteront un moniteur de fréquence cardiaque Polar pour enregistrer leur fréquence cardiaque et un podomètre pour suivre le nombre de pas parcourus. Ils enregistreront également les détails de leur exercice dans un journal d'activité quotidien. Tout au long de l'étude, une infirmière de l'étude appellera les participants une fois par semaine pour vérifier leurs progrès et les aider à résoudre tout problème lié à l'exercice. Aux semaines 8 et 24, tous les participants, y compris ceux recevant les soins habituels, assisteront à une visite d'étude pour des évaluations de base répétées. Les chercheurs de l'étude examineront les dossiers médicaux pour recueillir diverses informations, y compris la raison du besoin d'un DAI, le type et les paramètres du DAI, l'utilisation de médicaments, les antécédents médicaux, les problèmes de santé actuels, les résultats des tests de laboratoire, les images d'échocardiogramme du cœur et l'électrocardiogramme ( ECG).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ICD implanté dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Prend actuellement des médicaments bêta-bloquants
  • Parle et lit l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Angor instable, crise cardiaque ou intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • A subi un choc ICD dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Actuellement exerce 3 fois par semaine pendant 20 minutes par jour
  • Score AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption) pour une consommation d'alcool supérieure à 4
  • Score de Shore Blessed pour un dysfonctionnement cognitif supérieur à 6

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Expérimental: Programme d'exercices aérobiques
Marche à domicile 1 heure par jour pendant 5 jours/semaine pendant 8 semaines. Puis 30 minutes par jour tous les jours ou la plupart des jours de la semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fonction cardiopulmonaire
Délai: Mesuré à la semaine 8
Mesuré à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Mesuré à la semaine 8
Mesuré à la semaine 8
Qualité de vie
Délai: Mesuré aux semaines 8 et 24
Mesuré aux semaines 8 et 24
Anxiété
Délai: Mesuré aux semaines 8 et 24
Mesuré aux semaines 8 et 24
Dépression
Délai: Mesuré aux semaines 8 et 24
Mesuré aux semaines 8 et 24
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: Mesuré aux semaines 8 et 24
Mesuré aux semaines 8 et 24
Peptide natriurétique de type B (BNP)
Délai: Mesuré aux semaines 8 et 24
Mesuré aux semaines 8 et 24
Chocs ICD
Délai: Mesuré aux semaines 8 et 24
Mesuré aux semaines 8 et 24
Facteur de nécrose tissulaire alpha (TNF-alpha)
Délai: Mesuré aux semaines 8 et 24
Mesuré aux semaines 8 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2007

Première publication (Estimation)

29 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31202-B
  • R01HL084550-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque, congestive

Essais cliniques sur Programme d'exercices aérobiques

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