- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00522340
Trening etter en ICD
Antiarytmiske effekter av trening etter en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ICD er en enhet designet for raskt å oppdage livstruende, raske hjerteslag. Gjennom en prosess som kalles defibrillering, prøver ICD å konvertere en unormal hjerterytme tilbake til normal ved å gi et elektrisk støt til hjertet. ICD-en overvåker kontinuerlig hjerteslag for å sikre at de er normale, og den gir bare hjertet et sjokk når det registrerer en livstruende rytme. Personer som har opplevd ventrikkelflimmer, som er en alvorlig unormal hjerterytme, eller ventrikkeltakykardi, som er en rask hjerterytme som begynner i de nederste hjertekamrene, er vanlige mottakere av en ICD. Andre potensielle ICD-mottakere inkluderer personer som har overlevd et hjerteinfarkt, men har svake hjerter; personer med hjertemuskelproblemer; og personer med redusert pumpefunksjon i hjertet. Personer som har ICD kan ha nytte av aerob trening for å forbedre deres fysiske form og generelle helse. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til et treningsprogram for å forbedre hjerte- og lungefunksjonen hos personer som har en ICD.
I denne 6-måneders studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt til enten å delta i treningsprogrammet eller motta vanlig omsorg. Ved et studiebesøk vil alle deltakerne fullføre en tredemølletest, bruke en Holter-monitor for å registrere hjerteaktivitet i 24 timer, gjennomgå blodprøvetaking og fylle ut spørreskjemaer for å vurdere livskvalitet, angst og depresjon. Deltakere som deltar i treningsprogrammet får 1 time treningsopplæring over telefon. I løpet av uke 1 til 8 vil deltakerne strekke seg i 10 minutter og gå 1 time daglig i 5 dager i uken; i løpet av uke 9 til 24 vil deltakerne gå 30 minutter daglig i 5 dager i uken. Deltakerne vil ha på seg en Polar pulsmåler for å registrere pulsen og en skritteller for å holde oversikt over antall skritt som går. De vil også registrere detaljer om treningen i en daglig aktivitetslogg. Gjennom hele studien vil en studiesykepleier ringe deltakerne ukentlig for å sjekke fremgangen deres og hjelpe til med å løse eventuelle treningsrelaterte problemer. I uke 8 og 24 vil alle deltakere, inkludert de som mottar vanlig omsorg, delta på et studiebesøk for gjentatte baseline-evalueringer. Studieforskere vil gjennomgå medisinske journaler for å samle inn ulike opplysninger, inkludert årsaken til at man trenger en ICD, type og innstillinger for ICD, medisinbruk, medisinsk historie, aktuelle helseproblemer, laboratorietestresultater, ekkokardiogrambilder av hjertet og elektrokardiogram ( EKG) resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICD implantert i 12 måneder før studiestart
- Tar for tiden betablokkermedisin
- Snakker og leser engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina, hjerteinfarkt eller perkutan koronar intervensjon (PCI) i de 3 månedene før studiestart
- Opplevde et ICD-sjokk de 3 månedene før studiestart
- Trener for tiden 3 ganger i uken i 20 minutter om dagen
- Alkoholbruksforstyrrelser Identifikasjon Test-Consumption (AUDIT-C) score for alkoholforbruk større enn 4
- Shore Blessed score for kognitiv dysfunksjon større enn 6
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
Eksperimentell: Aerobic treningsprogram
|
Hjemmevandring 1 time daglig i 5 dager/uke i 8 uker.
Deretter 30 minutter om dagen på alle eller de fleste dager i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kardiopulmonal funksjon
Tidsramme: Målt i uke 8
|
Målt i uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Målt i uke 8
|
Målt i uke 8
|
Livskvalitet
Tidsramme: Målt i uke 8 og 24
|
Målt i uke 8 og 24
|
Angst
Tidsramme: Målt i uke 8 og 24
|
Målt i uke 8 og 24
|
Depresjon
Tidsramme: Målt i uke 8 og 24
|
Målt i uke 8 og 24
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Målt i uke 8 og 24
|
Målt i uke 8 og 24
|
B-type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Målt i uke 8 og 24
|
Målt i uke 8 og 24
|
ICD-sjokk
Tidsramme: Målt i uke 8 og 24
|
Målt i uke 8 og 24
|
Vevsnekrosefaktor-alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Målt i uke 8 og 24
|
Målt i uke 8 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dougherty CM, Burr RL, Kudenchuk PJ, Glenny RW. Aerobic Exercise Effects on Quality of Life and Psychological Distress After an Implantable Cardioverter Defibrillator. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2020 Mar;40(2):94-101. doi: 10.1097/HCR.0000000000000444.
- Dougherty CM, Luttrell MN, Burr RL, Kim M, Haskell WL. Adherence to an Aerobic Exercise Intervention after an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD). Pacing Clin Electrophysiol. 2016 Feb;39(2):128-39. doi: 10.1111/pace.12782. Epub 2015 Dec 3.
- Dougherty CM, Glenny RW, Burr RL, Flo GL, Kudenchuk PJ. Prospective randomized trial of moderately strenuous aerobic exercise after an implantable cardioverter defibrillator. Circulation. 2015 May 26;131(21):1835-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014444. Epub 2015 Mar 19.
- Nguyen HQ, Steele BG, Dougherty CM, Burr RL. Physical activity patterns of patients with cardiopulmonary illnesses. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2360-6. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.022. Epub 2012 Jul 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31202-B
- R01HL084550-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesvikt, kongestiv
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Aerobic treningsprogram
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentParkinsons sykdomFrankrike
-
University of MalagaSuspendertTestikkel kjønnscellekreftSpania
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityHasan Kalyoncu University; University of GaziantepFullførtNedre urinveissymptomer | Diabetes mellitus, type 2Tyrkia
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringMultippel sklerose | Kognitiv svikt | Eldre voksne | GangvanskerForente stater
-
Instituto Nacional de Cancerologia, ColumbiaUniversidad Nacional de ColombiaUkjentNeoplasmer i magen | Rektale neoplasmer | Kolon neoplasmer | Neoplasma i leverenColombia
-
Toronto Rehabilitation InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences Corporation; West Park Healthcare... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringMangel på fysisk aktivitetTyrkia
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalFullførtHjertefeilHellas, Polen
-
Riphah International UniversityFullførtPolycystisk ovariesyndromPakistan