Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening etter en ICD

7. november 2014 oppdatert av: Cindy Dougherty, University of Washington

Antiarytmiske effekter av trening etter en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)

En implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) er en liten enhet som er kirurgisk implantert i brystet eller magen og bruker elektriske pulser eller støt for å kontrollere livstruende, uregelmessige hjerteslag. Økende aerob trening kan gi helsemessige fordeler for personer med ICD. Denne studien vil undersøke effekten av et treningsprogram på hjerte- og lungefunksjon hos personer som har en ICD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En ICD er en enhet designet for raskt å oppdage livstruende, raske hjerteslag. Gjennom en prosess som kalles defibrillering, prøver ICD å konvertere en unormal hjerterytme tilbake til normal ved å gi et elektrisk støt til hjertet. ICD-en overvåker kontinuerlig hjerteslag for å sikre at de er normale, og den gir bare hjertet et sjokk når det registrerer en livstruende rytme. Personer som har opplevd ventrikkelflimmer, som er en alvorlig unormal hjerterytme, eller ventrikkeltakykardi, som er en rask hjerterytme som begynner i de nederste hjertekamrene, er vanlige mottakere av en ICD. Andre potensielle ICD-mottakere inkluderer personer som har overlevd et hjerteinfarkt, men har svake hjerter; personer med hjertemuskelproblemer; og personer med redusert pumpefunksjon i hjertet. Personer som har ICD kan ha nytte av aerob trening for å forbedre deres fysiske form og generelle helse. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til et treningsprogram for å forbedre hjerte- og lungefunksjonen hos personer som har en ICD.

I denne 6-måneders studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt til enten å delta i treningsprogrammet eller motta vanlig omsorg. Ved et studiebesøk vil alle deltakerne fullføre en tredemølletest, bruke en Holter-monitor for å registrere hjerteaktivitet i 24 timer, gjennomgå blodprøvetaking og fylle ut spørreskjemaer for å vurdere livskvalitet, angst og depresjon. Deltakere som deltar i treningsprogrammet får 1 time treningsopplæring over telefon. I løpet av uke 1 til 8 vil deltakerne strekke seg i 10 minutter og gå 1 time daglig i 5 dager i uken; i løpet av uke 9 til 24 vil deltakerne gå 30 minutter daglig i 5 dager i uken. Deltakerne vil ha på seg en Polar pulsmåler for å registrere pulsen og en skritteller for å holde oversikt over antall skritt som går. De vil også registrere detaljer om treningen i en daglig aktivitetslogg. Gjennom hele studien vil en studiesykepleier ringe deltakerne ukentlig for å sjekke fremgangen deres og hjelpe til med å løse eventuelle treningsrelaterte problemer. I uke 8 og 24 vil alle deltakere, inkludert de som mottar vanlig omsorg, delta på et studiebesøk for gjentatte baseline-evalueringer. Studieforskere vil gjennomgå medisinske journaler for å samle inn ulike opplysninger, inkludert årsaken til at man trenger en ICD, type og innstillinger for ICD, medisinbruk, medisinsk historie, aktuelle helseproblemer, laboratorietestresultater, ekkokardiogrambilder av hjertet og elektrokardiogram ( EKG) resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICD implantert i 12 måneder før studiestart
  • Tar for tiden betablokkermedisin
  • Snakker og leser engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina, hjerteinfarkt eller perkutan koronar intervensjon (PCI) i de 3 månedene før studiestart
  • Opplevde et ICD-sjokk de 3 månedene før studiestart
  • Trener for tiden 3 ganger i uken i 20 minutter om dagen
  • Alkoholbruksforstyrrelser Identifikasjon Test-Consumption (AUDIT-C) score for alkoholforbruk større enn 4
  • Shore Blessed score for kognitiv dysfunksjon større enn 6

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: Aerobic treningsprogram
Hjemmevandring 1 time daglig i 5 dager/uke i 8 uker. Deretter 30 minutter om dagen på alle eller de fleste dager i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiopulmonal funksjon
Tidsramme: Målt i uke 8
Målt i uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Målt i uke 8
Målt i uke 8
Livskvalitet
Tidsramme: Målt i uke 8 og 24
Målt i uke 8 og 24
Angst
Tidsramme: Målt i uke 8 og 24
Målt i uke 8 og 24
Depresjon
Tidsramme: Målt i uke 8 og 24
Målt i uke 8 og 24
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Målt i uke 8 og 24
Målt i uke 8 og 24
B-type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Målt i uke 8 og 24
Målt i uke 8 og 24
ICD-sjokk
Tidsramme: Målt i uke 8 og 24
Målt i uke 8 og 24
Vevsnekrosefaktor-alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Målt i uke 8 og 24
Målt i uke 8 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31202-B
  • R01HL084550-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt, kongestiv

Kliniske studier på Aerobic treningsprogram

3
Abonnere