- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00522340
Упражнения после ИКД
Антиаритмические эффекты упражнений после имплантации кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ИКД — это устройство, предназначенное для быстрого обнаружения опасного для жизни учащенного сердцебиения. С помощью процесса, называемого дефибрилляцией, ИКД пытается преобразовать аномальный сердечный ритм обратно в нормальный, нанося на сердце электрический разряд. ИКД постоянно отслеживает сердечные сокращения, чтобы убедиться, что они в норме, и наносит удар по сердцу только тогда, когда обнаруживает опасный для жизни ритм. Люди, перенесшие фибрилляцию желудочков, которая представляет собой серьезное нарушение сердечного ритма, или желудочковую тахикардию, которая представляет собой учащенное сердцебиение, начинающееся в нижних камерах сердца, часто получают ИКД. Другими потенциальными получателями ИКД являются люди, перенесшие сердечный приступ, но имеющие слабое сердце; люди с проблемами сердечной мышцы; и люди со сниженной насосной функцией сердца. Людям с ИКД могут быть полезны аэробные упражнения для улучшения физической формы и общего состояния здоровья. Целью данного исследования является оценка эффективности программы упражнений для улучшения функции сердца и легких у людей с ИКД.
В этом 6-месячном исследовании участники будут случайным образом распределены либо для участия в программе упражнений, либо для получения обычного ухода. Во время базового исследовательского визита все участники выполнят тест на беговой дорожке, наденут монитор Холтера для записи сердечной активности в течение 24 часов, сдадут кровь и заполнят анкеты для оценки качества жизни, тревоги и депрессии. Участники, принимающие участие в программе упражнений, получат 1 час обучения упражнениям по телефону. В течение недель с 1 по 8 участники будут растягиваться по 10 минут и ходить по 1 часу ежедневно 5 дней в неделю; в течение недель с 9 по 24 участники будут ходить по 30 минут в день 5 дней в неделю. Участники будут носить монитор сердечного ритма Polar для записи частоты сердечных сокращений и шагомер для отслеживания количества пройденных шагов. Они также будут записывать подробности своих упражнений в ежедневный журнал активности. На протяжении всего исследования медсестра-исследователь еженедельно звонит участникам, чтобы проверить их прогресс и помочь решить любые проблемы, связанные с физическими упражнениями. На 8-й и 24-й неделе все участники, включая тех, кто получает обычный уход, посетят ознакомительный визит для повторной базовой оценки. Исследователи изучают медицинские записи для сбора различной информации, включая причину необходимости установки ИКД, тип и настройки ИКД, использование лекарств, историю болезни, текущие проблемы со здоровьем, результаты лабораторных анализов, изображения эхокардиограммы сердца и электрокардиограмму ( ЭКГ) результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИКД, имплантированный за 12 месяцев до включения в исследование
- В настоящее время принимает бета-блокаторы
- Говорит и читает по-английски
Критерий исключения:
- Нестабильная стенокардия, сердечный приступ или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Пережил шок от ИКД за 3 месяца до включения в исследование
- В настоящее время занимается 3 раза в неделю по 20 минут в день.
- Оценка потребления алкоголя по тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C), для потребления алкоголя выше 4
- Оценка Shore Blessed для когнитивной дисфункции более 6 баллов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Программа аэробных упражнений
|
Домашняя ходьба по 1 часу в день 5 дней в неделю в течение 8 недель.
Затем 30 минут в день во все или большую часть дней недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сердечно-легочная функция
Временное ограничение: Измерено на 8 неделе
|
Измерено на 8 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Измерено на 8 неделе
|
Измерено на 8 неделе
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Измерено на 8 и 24 неделе
|
Измерено на 8 и 24 неделе
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Измерено на 8 и 24 неделе
|
Измерено на 8 и 24 неделе
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Измерено на 8 и 24 неделе
|
Измерено на 8 и 24 неделе
|
|
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Измерено на 8 и 24 неделе
|
Измерено на 8 и 24 неделе
|
|
Натрийуретический пептид типа В (BNP)
Временное ограничение: Измерено на 8 и 24 неделе
|
Измерено на 8 и 24 неделе
|
|
Разряды ИКД
Временное ограничение: Измерено на 8 и 24 неделе
|
Измерено на 8 и 24 неделе
|
|
Фактор некроза тканей-альфа (ФНО-альфа)
Временное ограничение: Измерено на 8 и 24 неделе
|
Измерено на 8 и 24 неделе
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dougherty CM, Burr RL, Kudenchuk PJ, Glenny RW. Aerobic Exercise Effects on Quality of Life and Psychological Distress After an Implantable Cardioverter Defibrillator. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2020 Mar;40(2):94-101. doi: 10.1097/HCR.0000000000000444.
- Dougherty CM, Luttrell MN, Burr RL, Kim M, Haskell WL. Adherence to an Aerobic Exercise Intervention after an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD). Pacing Clin Electrophysiol. 2016 Feb;39(2):128-39. doi: 10.1111/pace.12782. Epub 2015 Dec 3.
- Dougherty CM, Glenny RW, Burr RL, Flo GL, Kudenchuk PJ. Prospective randomized trial of moderately strenuous aerobic exercise after an implantable cardioverter defibrillator. Circulation. 2015 May 26;131(21):1835-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014444. Epub 2015 Mar 19.
- Nguyen HQ, Steele BG, Dougherty CM, Burr RL. Physical activity patterns of patients with cardiopulmonary illnesses. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2360-6. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.022. Epub 2012 Jul 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 31202-B
- R01HL084550-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность, застойная
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Программа аэробных упражнений
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineРекрутингНарушение пищевого поведения | Нарушение образа тела | Профилактика расстройств пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингГипертония | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты, Гана, Нигерия
-
Johns Hopkins UniversityCystic Fibrosis Foundation; National Jewish Health; Boston Children's Hospital, Boston...Рекрутинг
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanЕще не набираютХроническое заболевание почек | Диабет (СД) | Ожирение и избыточный вес | Коленный остеоартрозТайвань
-
Chinese University of Hong KongIntegrated Community Centers for Mental Wellness; Psychiatric outpatient clinicsЕще не набираютПсихотические расстройства | Недавно возникший психозКитай
-
Universitat de les Illes BalearsЕще не набираютФутболисты | Мышечные травмыИспания
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
Istanbul UniversityIstanbul University Research FundЗавершенный