- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00522340
Træning efter en ICD
Antiarytmiske virkninger af træning efter en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En ICD er en enhed designet til hurtigt at opdage et livstruende, hurtigt hjerteslag. Gennem en proces kaldet defibrillering forsøger ICD'en at konvertere en unormal hjerterytme tilbage til normal ved at afgive et elektrisk stød til hjertet. ICD'en overvåger løbende hjerteslag for at sikre, at de er normale, og den afgiver kun et chok til hjertet, når det mærker en livstruende rytme. Mennesker, der har oplevet ventrikulær fibrillering, som er en alvorlig unormal hjerterytme, eller ventrikulær takykardi, som er en hurtig hjerterytme, der begynder i de nederste kamre i hjertet, er almindelige modtagere af en ICD. Andre potentielle ICD-modtagere omfatter personer, der har overlevet et hjerteanfald, men har svagt hjerte; mennesker med hjertemuskelproblemer; og mennesker med nedsat pumpefunktion i hjertet. Folk, der har ICD'er, kan drage fordel af aerob træning for at forbedre deres fysiske kondition og generelle helbred. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et træningsprogram til at forbedre hjerte- og lungefunktionen hos mennesker, der har en ICD.
I denne 6-måneders undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at deltage i træningsprogrammet eller modtage sædvanlig pleje. Ved et baseline studiebesøg vil alle deltagere gennemføre en træningsløbebåndstest, bære en Holter-monitor til at registrere hjerteaktivitet i 24 timer, gennemgå blodopsamling og udfylde spørgeskemaer for at vurdere livskvalitet, angst og depression. Deltagere, der deltager i motionsprogrammet, får 1 times motionsundervisning over telefonen. I uge 1 til 8 strækker deltagerne sig i 10 minutter og går 1 time dagligt 5 dage om ugen; i uge 9 til 24 vil deltagerne gå 30 minutter dagligt 5 dage om ugen. Deltagerne vil bære en Polar pulsmåler til at registrere deres puls og en skridttæller til at holde styr på antallet af gåede skridt. De vil også registrere detaljer om deres træning i en daglig aktivitetslog. Gennem hele undersøgelsen vil en undersøgelsessygeplejerske ringe til deltagerne på ugentlig basis for at tjekke deres fremskridt og hjælpe med at løse eventuelle træningsrelaterede problemer. I uge 8 og 24 vil alle deltagere, inklusive dem, der modtager sædvanlig pleje, deltage i et studiebesøg for gentagne baseline-evalueringer. Undersøgelsesforskere vil gennemgå medicinske journaler for at indsamle forskellige oplysninger, herunder årsagen til at have behov for en ICD, typen og indstillinger af ICD'en, medicinbrug, sygehistorie, aktuelle helbredsproblemer, laboratorietestresultater, ekkokardiogrambilleder af hjertet og elektrokardiogram ( EKG) resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICD implanteret i de 12 måneder før studiestart
- Tager i øjeblikket betablokker medicin
- Taler og læser engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina, hjerteanfald eller perkutan koronar intervention (PCI) i de 3 måneder før studiestart
- Oplevede et ICD-chok i de 3 måneder før studiestart
- Træner i øjeblikket 3 gange om ugen i 20 minutter om dagen
- Alkoholforbrugsforstyrrelser Identifikation Test-Consumption (AUDIT-C) score for alkoholforbrug større end 4
- Shore Blessed-score for kognitiv dysfunktion større end 6
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
Eksperimentel: Aerobic træningsprogram
|
Hjemmevandring 1 time om dagen i 5 dage om ugen i 8 uger.
Derefter 30 minutter om dagen på alle eller de fleste ugens dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kardiopulmonal funktion
Tidsramme: Målt i uge 8
|
Målt i uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pulsvariation
Tidsramme: Målt i uge 8
|
Målt i uge 8
|
Livskvalitet
Tidsramme: Målt i uge 8 og 24
|
Målt i uge 8 og 24
|
Angst
Tidsramme: Målt i uge 8 og 24
|
Målt i uge 8 og 24
|
Depression
Tidsramme: Målt i uge 8 og 24
|
Målt i uge 8 og 24
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Målt i uge 8 og 24
|
Målt i uge 8 og 24
|
B-type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Målt i uge 8 og 24
|
Målt i uge 8 og 24
|
ICD stød
Tidsramme: Målt i uge 8 og 24
|
Målt i uge 8 og 24
|
Vævsnekrosefaktor-alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Målt i uge 8 og 24
|
Målt i uge 8 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dougherty CM, Burr RL, Kudenchuk PJ, Glenny RW. Aerobic Exercise Effects on Quality of Life and Psychological Distress After an Implantable Cardioverter Defibrillator. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2020 Mar;40(2):94-101. doi: 10.1097/HCR.0000000000000444.
- Dougherty CM, Luttrell MN, Burr RL, Kim M, Haskell WL. Adherence to an Aerobic Exercise Intervention after an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD). Pacing Clin Electrophysiol. 2016 Feb;39(2):128-39. doi: 10.1111/pace.12782. Epub 2015 Dec 3.
- Dougherty CM, Glenny RW, Burr RL, Flo GL, Kudenchuk PJ. Prospective randomized trial of moderately strenuous aerobic exercise after an implantable cardioverter defibrillator. Circulation. 2015 May 26;131(21):1835-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014444. Epub 2015 Mar 19.
- Nguyen HQ, Steele BG, Dougherty CM, Burr RL. Physical activity patterns of patients with cardiopulmonary illnesses. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2360-6. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.022. Epub 2012 Jul 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 31202-B
- R01HL084550-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesvigt, kongestiv
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Aerobic træningsprogram
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
University of MalagaSuspenderetTestikelkimcellekræftSpanien
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringMultipel sclerose | Kognitiv svækkelse | Ældre voksne | GangbesværForenede Stater
-
National University of SingaporeNational University Polyclinics, SingaporeIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus | Kognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...Ikke rekrutterer endnuPolycystisk ovariesyndrom | Anti-Mullerian hormonmangel | Kvindelig Infertilitet EndokrinIndien
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Spanien