- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00522340
ICD 후 운동
이식형 제세동기(ICD) 후 운동의 항부정맥 효과
연구 개요
상세 설명
ICD는 생명을 위협하는 빠른 심장 박동을 신속하게 감지하도록 설계된 장치입니다. 제세동이라는 과정을 통해 ICD는 심장에 전기 충격을 가하여 비정상적인 심장 박동을 정상으로 되돌리려 합니다. ICD는 심장 박동을 지속적으로 모니터링하여 정상인지 확인하고 생명을 위협하는 리듬을 감지할 때만 심장에 충격을 전달합니다. 심각하게 비정상적인 심장 박동인 심실 세동 또는 심장의 바닥 방에서 시작되는 빠른 심장 박동인 심실 빈맥을 경험한 사람들은 ICD의 일반적인 수용자입니다. 다른 잠재적인 ICD 수혜자에는 심장마비에서 살아남았지만 심장이 약한 사람들이 포함됩니다. 심장 근육 문제가 있는 사람; 심장의 펌프 기능이 저하된 사람. ICD가 있는 사람들은 유산소 운동을 통해 체력과 전반적인 건강을 개선할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 ICD가 있는 사람들의 심장 및 폐 기능 개선에 대한 운동 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
이 6개월 연구에서 참가자는 운동 프로그램에 참여하거나 일반적인 관리를 받도록 무작위로 배정됩니다. 기본 연구 방문에서 모든 참가자는 운동 러닝머신 테스트를 완료하고 홀터 모니터를 착용하여 24시간 동안 심장 활동을 기록하고 혈액 수집을 받고 설문지를 작성하여 삶의 질, 불안 및 우울증을 평가합니다. 운동 프로그램에 참여하는 참가자는 전화로 1시간의 운동 교육을 받게 됩니다. 1주에서 8주 동안 참가자는 일주일에 5일 동안 매일 10분 스트레칭과 1시간 걷기를 합니다. 9주에서 24주 동안 참가자는 일주일에 5일 동안 매일 30분씩 걷게 됩니다. 참가자는 심박수를 기록하는 Polar 심박수 모니터와 걸은 걸음 수를 추적하는 만보계를 착용합니다. 또한 일일 활동 로그에 운동 세부 정보를 기록합니다. 전체 연구 기간 동안 연구 간호사는 매주 참가자에게 전화를 걸어 진행 상황을 확인하고 운동 관련 문제를 해결하는 데 도움을 줄 것입니다. 8주차와 24주차에 일반 치료를 받는 참가자를 포함한 모든 참가자는 반복 기준선 평가를 위해 연구 방문에 참석합니다. 연구 연구원은 의료 기록을 검토하여 ICD가 필요한 이유, ICD의 유형 및 설정, 약물 사용, 병력, 현재 건강 문제, 실험실 테스트 결과, 심장의 초음파 심전도 이미지 및 심전도를 포함한 다양한 정보를 수집합니다. 심전도) 결과.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 12개월 동안 이식된 ICD
- 현재 베타 차단제를 복용 중
- 영어로 말하고 읽습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 3개월 동안의 불안정 협심증, 심장마비 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
- 연구 시작 전 3개월 동안 ICD 쇼크를 경험함
- 현재 주 3회 하루 20분 운동
- 알코올 사용 장애 식별 테스트-소비(AUDIT-C) 점수 4점 이상
- 6보다 큰 인지 기능 장애에 대한 Shore Blessed 점수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
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실험적: 유산소 운동 프로그램
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8주 동안 주 5일, 하루 1시간씩 집에서 걷기.
그런 다음 일주일 내내 또는 대부분의 요일에 하루 30분.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심폐 기능
기간: 8주차에 측정
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8주차에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심박수 변동성
기간: 8주차에 측정
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8주차에 측정
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삶의 질
기간: 8주차와 24주차에 측정
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8주차와 24주차에 측정
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불안
기간: 8주차와 24주차에 측정
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8주차와 24주차에 측정
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우울증
기간: 8주차와 24주차에 측정
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8주차와 24주차에 측정
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인터루킨-6(IL-6)
기간: 8주차와 24주차에 측정
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8주차와 24주차에 측정
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B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)
기간: 8주차와 24주차에 측정
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8주차와 24주차에 측정
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ICD 충격
기간: 8주차와 24주차에 측정
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8주차와 24주차에 측정
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조직 괴사 인자-알파(TNF-알파)
기간: 8주차와 24주차에 측정
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8주차와 24주차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dougherty CM, Burr RL, Kudenchuk PJ, Glenny RW. Aerobic Exercise Effects on Quality of Life and Psychological Distress After an Implantable Cardioverter Defibrillator. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2020 Mar;40(2):94-101. doi: 10.1097/HCR.0000000000000444.
- Dougherty CM, Luttrell MN, Burr RL, Kim M, Haskell WL. Adherence to an Aerobic Exercise Intervention after an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD). Pacing Clin Electrophysiol. 2016 Feb;39(2):128-39. doi: 10.1111/pace.12782. Epub 2015 Dec 3.
- Dougherty CM, Glenny RW, Burr RL, Flo GL, Kudenchuk PJ. Prospective randomized trial of moderately strenuous aerobic exercise after an implantable cardioverter defibrillator. Circulation. 2015 May 26;131(21):1835-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014444. Epub 2015 Mar 19.
- Nguyen HQ, Steele BG, Dougherty CM, Burr RL. Physical activity patterns of patients with cardiopulmonary illnesses. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2360-6. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.022. Epub 2012 Jul 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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