- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00522340
Übung nach einem ICD
Antiarrhythmische Wirkung von körperlicher Betätigung nach einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein ICD ist ein Gerät zur schnellen Erkennung eines lebensbedrohlichen, schnellen Herzschlags. Durch einen Prozess namens Defibrillation versucht der ICD, einen abnormalen Herzrhythmus wieder in den Normalzustand zu versetzen, indem er einen elektrischen Schlag an das Herz abgibt. Der ICD überwacht kontinuierlich den Herzschlag, um sicherzustellen, dass er normal ist, und gibt nur dann einen Schock an das Herz ab, wenn es einen lebensbedrohlichen Rhythmus erkennt. Menschen, bei denen Kammerflimmern, eine schwere Herzrhythmusstörung, oder ventrikuläre Tachykardie, ein schneller Herzschlag, der in den unteren Herzkammern beginnt, aufgetreten sind, sind häufige Empfänger eines ICD. Andere potenzielle ICD-Empfänger sind Menschen, die einen Herzinfarkt überlebt haben, aber ein schwaches Herz haben; Menschen mit Herzmuskelproblemen; und Menschen mit eingeschränkter Pumpfunktion in ihrem Herzen. Menschen mit ICDs können von Aerobic-Übungen profitieren, um ihre körperliche Fitness und allgemeine Gesundheit zu verbessern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Trainingsprogramms zur Verbesserung der Herz- und Lungenfunktion bei Menschen mit einem ICD zu bewerten.
In dieser 6-monatigen Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder am Übungsprogramm teilzunehmen oder die übliche Pflege zu erhalten. Bei einem Basisstudienbesuch werden alle Teilnehmer einen Laufbandtest absolvieren, einen Holter-Monitor tragen, um die Herzaktivität 24 Stunden lang aufzuzeichnen, sich einer Blutentnahme unterziehen und Fragebögen zur Beurteilung von Lebensqualität, Angstzuständen und Depressionen ausfüllen. Teilnehmer, die am Übungsprogramm teilnehmen, erhalten eine Stunde telefonische Übungserziehung. In den Wochen 1 bis 8 dehnen sich die Teilnehmer an 5 Tagen in der Woche täglich 10 Minuten lang und gehen 1 Stunde lang. In den Wochen 9 bis 24 laufen die Teilnehmer an 5 Tagen in der Woche täglich 30 Minuten. Die Teilnehmer tragen einen Polar-Herzfrequenzmesser, um ihre Herzfrequenz aufzuzeichnen, und einen Schrittzähler, um die Anzahl der zurückgelegten Schritte zu verfolgen. Darüber hinaus zeichnen sie die Einzelheiten ihres Trainings in einem täglichen Aktivitätsprotokoll auf. Während der gesamten Studie ruft eine Studienkrankenschwester die Teilnehmer wöchentlich an, um ihre Fortschritte zu überprüfen und bei der Lösung etwaiger übungsbedingter Probleme zu helfen. In den Wochen 8 und 24 nehmen alle Teilnehmer, einschließlich derjenigen, die die übliche Pflege erhalten, an einem Studienbesuch für wiederholte Basisbewertungen teil. Studienforscher werden Krankenakten überprüfen, um verschiedene Informationen zu sammeln, darunter den Grund für die Notwendigkeit eines ICD, die Art und Einstellungen des ICD, den Medikamentengebrauch, die Krankengeschichte, aktuelle Gesundheitsprobleme, Labortestergebnisse, Echokardiogrammbilder des Herzens und Elektrokardiogramm ( EKG-Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ICD wurde in den 12 Monaten vor Studienbeginn implantiert
- Ich nehme derzeit Betablocker-Medikamente
- Spricht und liest Englisch
Ausschlusskriterien:
- Instabile Angina pectoris, Herzinfarkt oder perkutane Koronarintervention (PCI) in den 3 Monaten vor Studienbeginn
- Hatte in den 3 Monaten vor Studienbeginn einen ICD-Schock
- Derzeit trainiere ich dreimal pro Woche für 20 Minuten am Tag
- Wert des Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C) für Alkoholkonsum über 4
- Shore Blessed-Score für kognitive Dysfunktion größer als 6
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
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Experimental: Aerobic-Übungsprogramm
|
8 Wochen lang 1 Stunde pro Tag an 5 Tagen in der Woche zu Hause spazieren gehen.
Dann 30 Minuten pro Tag an allen oder den meisten Tagen der Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Herz-Lungen-Funktion
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8
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Gemessen in Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8
|
Gemessen in Woche 8
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Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 8 und 24
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Gemessen in den Wochen 8 und 24
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|
Angst
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 8 und 24
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Gemessen in den Wochen 8 und 24
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|
Depression
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 8 und 24
|
Gemessen in den Wochen 8 und 24
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Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 8 und 24
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Gemessen in den Wochen 8 und 24
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Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP)
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 8 und 24
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Gemessen in den Wochen 8 und 24
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ICD-Schocks
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 8 und 24
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Gemessen in den Wochen 8 und 24
|
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Gewebenekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 8 und 24
|
Gemessen in den Wochen 8 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dougherty CM, Burr RL, Kudenchuk PJ, Glenny RW. Aerobic Exercise Effects on Quality of Life and Psychological Distress After an Implantable Cardioverter Defibrillator. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2020 Mar;40(2):94-101. doi: 10.1097/HCR.0000000000000444.
- Dougherty CM, Luttrell MN, Burr RL, Kim M, Haskell WL. Adherence to an Aerobic Exercise Intervention after an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD). Pacing Clin Electrophysiol. 2016 Feb;39(2):128-39. doi: 10.1111/pace.12782. Epub 2015 Dec 3.
- Dougherty CM, Glenny RW, Burr RL, Flo GL, Kudenchuk PJ. Prospective randomized trial of moderately strenuous aerobic exercise after an implantable cardioverter defibrillator. Circulation. 2015 May 26;131(21):1835-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014444. Epub 2015 Mar 19.
- Nguyen HQ, Steele BG, Dougherty CM, Burr RL. Physical activity patterns of patients with cardiopulmonary illnesses. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2360-6. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.022. Epub 2012 Jul 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 31202-B
- R01HL084550-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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