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Übung nach einem ICD

7. November 2014 aktualisiert von: Cindy Dougherty, University of Washington

Antiarrhythmische Wirkung von körperlicher Betätigung nach einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD)

Ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) ist ein kleines Gerät, das chirurgisch in die Brust oder den Bauch implantiert wird und elektrische Impulse oder Schocks verwendet, um lebensbedrohliche, unregelmäßige Herzschläge zu kontrollieren. Eine zunehmende Aerobic-Übung kann für Menschen mit ICDs gesundheitliche Vorteile bringen. In dieser Studie werden die Auswirkungen eines Trainingsprogramms auf die Herz- und Lungenfunktion bei Menschen mit einem ICD untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein ICD ist ein Gerät zur schnellen Erkennung eines lebensbedrohlichen, schnellen Herzschlags. Durch einen Prozess namens Defibrillation versucht der ICD, einen abnormalen Herzrhythmus wieder in den Normalzustand zu versetzen, indem er einen elektrischen Schlag an das Herz abgibt. Der ICD überwacht kontinuierlich den Herzschlag, um sicherzustellen, dass er normal ist, und gibt nur dann einen Schock an das Herz ab, wenn es einen lebensbedrohlichen Rhythmus erkennt. Menschen, bei denen Kammerflimmern, eine schwere Herzrhythmusstörung, oder ventrikuläre Tachykardie, ein schneller Herzschlag, der in den unteren Herzkammern beginnt, aufgetreten sind, sind häufige Empfänger eines ICD. Andere potenzielle ICD-Empfänger sind Menschen, die einen Herzinfarkt überlebt haben, aber ein schwaches Herz haben; Menschen mit Herzmuskelproblemen; und Menschen mit eingeschränkter Pumpfunktion in ihrem Herzen. Menschen mit ICDs können von Aerobic-Übungen profitieren, um ihre körperliche Fitness und allgemeine Gesundheit zu verbessern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Trainingsprogramms zur Verbesserung der Herz- und Lungenfunktion bei Menschen mit einem ICD zu bewerten.

In dieser 6-monatigen Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder am Übungsprogramm teilzunehmen oder die übliche Pflege zu erhalten. Bei einem Basisstudienbesuch werden alle Teilnehmer einen Laufbandtest absolvieren, einen Holter-Monitor tragen, um die Herzaktivität 24 Stunden lang aufzuzeichnen, sich einer Blutentnahme unterziehen und Fragebögen zur Beurteilung von Lebensqualität, Angstzuständen und Depressionen ausfüllen. Teilnehmer, die am Übungsprogramm teilnehmen, erhalten eine Stunde telefonische Übungserziehung. In den Wochen 1 bis 8 dehnen sich die Teilnehmer an 5 Tagen in der Woche täglich 10 Minuten lang und gehen 1 Stunde lang. In den Wochen 9 bis 24 laufen die Teilnehmer an 5 Tagen in der Woche täglich 30 Minuten. Die Teilnehmer tragen einen Polar-Herzfrequenzmesser, um ihre Herzfrequenz aufzuzeichnen, und einen Schrittzähler, um die Anzahl der zurückgelegten Schritte zu verfolgen. Darüber hinaus zeichnen sie die Einzelheiten ihres Trainings in einem täglichen Aktivitätsprotokoll auf. Während der gesamten Studie ruft eine Studienkrankenschwester die Teilnehmer wöchentlich an, um ihre Fortschritte zu überprüfen und bei der Lösung etwaiger übungsbedingter Probleme zu helfen. In den Wochen 8 und 24 nehmen alle Teilnehmer, einschließlich derjenigen, die die übliche Pflege erhalten, an einem Studienbesuch für wiederholte Basisbewertungen teil. Studienforscher werden Krankenakten überprüfen, um verschiedene Informationen zu sammeln, darunter den Grund für die Notwendigkeit eines ICD, die Art und Einstellungen des ICD, den Medikamentengebrauch, die Krankengeschichte, aktuelle Gesundheitsprobleme, Labortestergebnisse, Echokardiogrammbilder des Herzens und Elektrokardiogramm ( EKG-Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICD wurde in den 12 Monaten vor Studienbeginn implantiert
  • Ich nehme derzeit Betablocker-Medikamente
  • Spricht und liest Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris, Herzinfarkt oder perkutane Koronarintervention (PCI) in den 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Hatte in den 3 Monaten vor Studienbeginn einen ICD-Schock
  • Derzeit trainiere ich dreimal pro Woche für 20 Minuten am Tag
  • Wert des Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C) für Alkoholkonsum über 4
  • Shore Blessed-Score für kognitive Dysfunktion größer als 6

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Aerobic-Übungsprogramm
8 Wochen lang 1 Stunde pro Tag an 5 Tagen in der Woche zu Hause spazieren gehen. Dann 30 Minuten pro Tag an allen oder den meisten Tagen der Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herz-Lungen-Funktion
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8
Gemessen in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8
Gemessen in Woche 8
Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 8 und 24
Gemessen in den Wochen 8 und 24
Angst
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 8 und 24
Gemessen in den Wochen 8 und 24
Depression
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 8 und 24
Gemessen in den Wochen 8 und 24
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 8 und 24
Gemessen in den Wochen 8 und 24
Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP)
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 8 und 24
Gemessen in den Wochen 8 und 24
ICD-Schocks
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 8 und 24
Gemessen in den Wochen 8 und 24
Gewebenekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 8 und 24
Gemessen in den Wochen 8 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31202-B
  • R01HL084550-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzinsuffizienz, kongestive

Klinische Studien zur Aerobic-Übungsprogramm

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