Yleisanestesian ja spinaalimorfiinipuudutuksen vaikutukset toipumiseen ja mukavuuteen hyvänlaatuisen vatsan kohdunpoiston jälkeen
tiistai 24. tammikuuta 2012 päivittänyt: Preben Kjolhede
Yleisanestesia versus spinaalinen anestesia yhdistettynä intratekaaliseen morfiiniin vatsan kohdunpoistossa hyvänlaatuisten gynekologisten sairauksien hoidossa. Satunnaistettu avoin kontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, antaako spinaalipuudutus yhdistettynä intratekaaliseen morfiiniin vatsan kohdunpoistossa hyvänlaatuisissa gynekologisissa indikaatioissa paremman tuloksen sairaalahoidon keston ja leikkauksen jälkeisen potilaan mukavuuden suhteen kuin yleisanestesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eksjö, Ruotsi, 57581
- Eksjö Hospital
-
Jönköping, Ruotsi, 55185
- Ryhov Hospital
-
Linköping, Ruotsi, 58185
- University Hospital
-
Norrköping, Ruotsi, 60182
- Vrinnevi Hospital
-
Värnamo, Ruotsi, 33185
- Värnamo hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 18-60 vuoden iässä.
- Suunniteltu vatsan kohdunpoistoon - kokonais- tai välisumma - hyvänlaatuisen gynekologisen indikaation mukaan.
- Ainakin yksi munasarja suunniteltiin säilytettäväksi kohdunpoiston yhteydessä.
- Pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan ruotsiksi
- Hyväksy osallistuminen kirjallisten ja suullisten tietojen ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen.
- Hänellä on kotona valvontaa sairaalasta kotiutumisen jälkeen parin ensimmäisen päivän aikana ja puhelin käytössä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet selkäydin- tai yleisanestesiassa tai tutkimuslääkkeiden vakioannoksissa
- ASA-luokitus ≥ luokka 3
- Postmenopausaaliset naiset, joilla ei ole hormonikorvaushoitoa.
- Epäilty gynekologinen pahanlaatuisuus
- Aiemmin tehty molemminpuolinen munanpoisto
- Huomattava fyysinen vamma, joten normaalia toipumista varhaisessa fyysisessä mobilisaatiossa ei voida ennakoida.
- Henkisesti tai vakavasti psyykkisesti vammainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Spinaalipuudutus yhdistettynä intratekaaliseen morfiiniin.
Spinaalipuudutus nikamavälissä L3/L4 tai L2/L3 hyperbarisella bupivakaiinilla 20 mg ja morfiinilla 0,2 mg intratekaalisesti.
Sedaatio propofolilla.
|
5 mg/ml, 4 ml intratekaalisesti yhtenä annoksena
Muut nimet:
0,4 mg/ml; 0,5 ml intratekaalisesti kerta-annoksena
Muut nimet:
2-5 mg/painokilo/tunti IV (intravenoosisesti) rauhoitukseen leikkauksen aikana
Muut nimet:
Anestesian induktio 1-2 mg/kg ruumiinpainoa IV (laskimonsisäisesti).
Intuboinnin jälkeen ylläpitoannostus 6-10 mg/kg/tunti IV leikkauksen aikana
Muut nimet:
5 mg annetaan IV (laskimoon) ennen leikkauksen päättymistä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
Nukutus.
Propofolilla, fentanyylillä ja rokuronilla indusoitu yleisanestesia, jota ylläpidetään propofolilla ja ilmassa olevalla hapella.
Rokuronium ja fentanyyli toistettiin tarvittaessa.
|
0,4 mg/ml; 0,5 ml intratekaalisesti kerta-annoksena
Muut nimet:
2-5 mg/painokilo/tunti IV (intravenoosisesti) rauhoitukseen leikkauksen aikana
Muut nimet:
Anestesian induktio 1-2 mg/kg ruumiinpainoa IV (laskimonsisäisesti).
Intuboinnin jälkeen ylläpitoannostus 6-10 mg/kg/tunti IV leikkauksen aikana
Muut nimet:
5 mg annetaan IV (laskimoon) ennen leikkauksen päättymistä
Muut nimet:
100-200 mikrogrammaa IV (intravenoosisesti) anestesian alussa.
50-100 mikrogrammaa IV tarpeen mukaan leikkauksen aikana.
Muut nimet:
0,6 mg/kg ruumiinpainoa IV (laskimonsisäisesti) anestesian induktion yhteydessä.
Jos leikkauksen aikana tarvitaan lisää lihasrelaksaatiota, 5-10 mg injektoidaan suonensisäisesti.
Lääkettä annetaan vain anestesian induktion yhteydessä ja leikkauksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Sairaalassa oleskelun kesto määritellään aika anestesian aloittamisesta sairaalasta poistumiseen
|
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten oireiden esiintyminen ja aste.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Analgeettien ja antiemeettien käyttö leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Komplikaatiot ja komplikaatioiden määrät.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Elämänlaatu ja QALY (Quality Adjusted Life Years).
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Sairasloma.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Stressin selviytymiskyvyn vaikutus leikkauksen jälkeisiin oireisiin ja toipumiseen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Terveyteen liittyvä talous.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
- Opintojohtaja: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, Linköping
- Opintojohtaja: Ninnie B. Wodlin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
- Päätutkija: Kenneth Krohn, MD, Department of Ostetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
- Päätutkija: Lars Nordenberg, MD, Department of Anesthesiology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
- Päätutkija: Mats D. Karlsson, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Hospital, Jönköping
- Päätutkija: Veronica Annerhagen, MD, Department of Anesthesiology, Ryhov Hospital, Jönköping
- Päätutkija: Christina Gunnervik, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
- Päätutkija: Magnus Trofast, MD, Department of Anesthesiology, Värnamo Hospital
- Päätutkija: Tomasz Stypa, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Eksjö Hospital
- Päätutkija: Albert Sundberg, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Eksjö Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kehlet H, Wilmore DW. Multimodal strategies to improve surgical outcome. Am J Surg. 2002 Jun;183(6):630-41. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00866-8.
- Wilmore DW, Kehlet H. Management of patients in fast track surgery. BMJ. 2001 Feb 24;322(7284):473-6. doi: 10.1136/bmj.322.7284.473. No abstract available.
- Vårdtid, funktionskapacitet och sjukskrivningstider efter hysterektomi. Nationella data från 6503 patienter opererade år 2000 och 2001. Återrapport från Nationella registret för kvalitetsutveckling inom gynekologisk kirurgi (Gynop-registret), SFOG, 2003.
- Moller C, Kehlet H, Friland SG, Schouenborg LO, Lund C, Ottesen B. Fast track hysterectomy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001 Sep;98(1):18-22. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00342-6.
- Persson P, Wijma K, Hammar M, Kjolhede P. Psychological wellbeing after laparoscopic and abdominal hysterectomy--a randomised controlled multicentre study. BJOG. 2006 Sep;113(9):1023-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01025.x.
- Ellstrom MA, Astrom M, Moller A, Olsson JH, Hahlin M. A randomized trial comparing changes in psychological well-being and sexuality after laparoscopic and abdominal hysterectomy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Sep;82(9):871-5. doi: 10.1080/j.1600-0412.2003.00216.x.
- Kjolhede P, Langstrom P, Nilsson P, Wodlin NB, Nilsson L. The impact of quality of sleep on recovery from fast-track abdominal hysterectomy. J Clin Sleep Med. 2012 Aug 15;8(4):395-402. doi: 10.5664/jcsm.2032.
- Kjolhede P, Borendal Wodlin N, Nilsson L, Fredrikson M, Wijma K. Impact of stress coping capacity on recovery from abdominal hysterectomy in a fast-track programme: a prospective longitudinal study. BJOG. 2012 Jul;119(8):998-1006; discussion 1006-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03342.x. Epub 2012 May 9. Erratum In: BJOG. 2012 Sep;119(10):1291.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Propofol
- Bupivakaiini
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT nr 2006-002520-41
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .