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Auswirkungen von Vollnarkose und Spinal-Morphin-Anästhesie auf Genesung und Komfort nach gutartiger abdominaler Hysterektomie

24. Januar 2012 aktualisiert von: Preben Kjolhede

Vollnarkose versus Spinalanästhesie in Kombination mit intrathekalem Morphin bei der abdominalen Hysterektomie bei gutartigen gynäkologischen Erkrankungen. Eine randomisierte offene kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Spinalanästhesie in Kombination mit intrathekalem Morphin bei der abdominalen Hysterektomie bei gutartigen gynäkologischen Indikationen zu besseren Ergebnissen hinsichtlich der Dauer des Krankenhausaufenthalts und des postoperativen Patientenkomforts führt als eine Vollnarkose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Eksjö, Schweden, 57581
        • Eksjö Hospital
      • Jönköping, Schweden, 55185
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Schweden, 58185
        • University Hospital
      • Norrköping, Schweden, 60182
        • Vrinnevi Hospital
      • Värnamo, Schweden, 33185
        • Värnamo hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Geplant für eine abdominale Hysterektomie – total oder subtotal – bei gutartiger gynäkologischer Indikation.
  • Mindestens ein Eierstock sollte bei der Hysterektomie erhalten bleiben.
  • Kann Schwedisch verstehen und kommunizieren
  • Akzeptieren Sie die Teilnahme nach schriftlicher und mündlicher Information und nach unterzeichneter Einverständniserklärung.
  • Wird nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in den ersten Tagen zu Hause betreut und hat Zugang zu einem Telefon.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen gegen eine Spinal- oder Vollnarkose oder die Standarddosierung der Studienmedikamente
  • ASA-Klassifizierung ≥ Klasse 3
  • Postmenopausale Frauen ohne HRT (Hormonersatztherapie).
  • Verdacht auf gynäkologische Malignität
  • Zuvor wurde eine bilaterale Oophorektomie durchgeführt
  • Erhebliche körperliche Behinderung, so dass eine normale Genesung bei frühzeitiger körperlicher Mobilisierung nicht zu erwarten ist.
  • Geistig oder schwer psychisch behindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Spinalanästhesie kombiniert mit intrathekalem Morphin. Spinalanästhesie im Zwischenwirbelraum L3/L4 oder L2/L3 mit hyperbarem Bupivacain 20 mg und Morphin 0,2 mg intrathekal. Sedierung mit Propofol.
Arzneimittel: Bupivacain
5 mg/ml, 4 ml intrathekal als Einzeldosis
Andere Namen:
  • Marcain Spinal Tung.
  • ATC-Code: N01BB01
Arzneimittel: Morphium
0,4 mg/ml; 0,5 ml intrathekal als Einzeldosis
Andere Namen:
  • Morfin-Spezial
  • ATC-Code: N02AA01
Arzneimittel: Propofol
2-5 mg/kg Körpergewicht/Stunden i.v. (intravenös) zur Sedierung während der Operation
Andere Namen:
  • ATC-Code: N01AX10
Arzneimittel: Propofol
Narkoseeinleitung mit 1-2 mg/kg Körpergewicht i.v. (intravenös). Nach der Intubation beträgt die Erhaltungsdosis 6–10 mg/kg/Stunde i.v. während der Operation
Andere Namen:
  • ATC-Code: N01AX10
Arzneimittel: Morphium
Vor dem Ende der Operation werden 5 mg intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • ATC-Code: N02AA01
Aktiver Komparator: B
Vollnarkose. Eine Vollnarkose wird mit Propofol, Fentanyl und Rocuronium eingeleitet und mit Propofol und Luftsauerstoff aufrechterhalten. Rocuronium und Fentanyl werden bei Bedarf wiederholt.
Arzneimittel: Morphium
0,4 mg/ml; 0,5 ml intrathekal als Einzeldosis
Andere Namen:
  • Morfin-Spezial
  • ATC-Code: N02AA01
Arzneimittel: Propofol
2-5 mg/kg Körpergewicht/Stunden i.v. (intravenös) zur Sedierung während der Operation
Andere Namen:
  • ATC-Code: N01AX10
Arzneimittel: Propofol
Narkoseeinleitung mit 1-2 mg/kg Körpergewicht i.v. (intravenös). Nach der Intubation beträgt die Erhaltungsdosis 6–10 mg/kg/Stunde i.v. während der Operation
Andere Namen:
  • ATC-Code: N01AX10
Arzneimittel: Morphium
Vor dem Ende der Operation werden 5 mg intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • ATC-Code: N02AA01
Arzneimittel: Fentanyl
100–200 Mikrogramm i.v. (intravenös) zu Beginn der Anästhesie. 50–100 Mikrogramm i.v. nach Bedarf während der Operation.
Andere Namen:
  • ATC-Code: N01AH01
Arzneimittel: Rocuronbromid
0,6 mg/kg Körpergewicht i.v. (intravenös) bei Narkoseeinleitung. Wenn während der Operation eine zusätzliche Muskelentspannung erforderlich ist, werden 5–10 mg intravenös injiziert. Das Medikament wird nur bei Narkoseeinleitung und während einer Operation verabreicht
Andere Namen:
  • Esmeron
  • ATC-Code: M03AC09

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist definiert als die Zeit vom Beginn der Narkose bis zum Verlassen des Krankenhauses
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorkommen und Ausmaß postoperativer Symptome.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Postoperative Einnahme von Analgetika und Antiemetika.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Komplikationen und Komplikationsraten.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Lebensqualität und QALYs (Quality Adjusted Life Years).
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Krankenstand.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Der Einfluss der Stressbewältigungsfähigkeit auf postoperative Symptome und Genesung.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Gesundheitsbezogene Ökonomie.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Preben Kjolhede

Ermittler

  • Studienstuhl: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
  • Studienleiter: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, Linköping
  • Studienleiter: Ninnie B. Wodlin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
  • Hauptermittler: Kenneth Krohn, MD, Department of Ostetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
  • Hauptermittler: Lars Nordenberg, MD, Department of Anesthesiology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
  • Hauptermittler: Mats D. Karlsson, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Hospital, Jönköping
  • Hauptermittler: Veronica Annerhagen, MD, Department of Anesthesiology, Ryhov Hospital, Jönköping
  • Hauptermittler: Christina Gunnervik, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
  • Hauptermittler: Magnus Trofast, MD, Department of Anesthesiology, Värnamo Hospital
  • Hauptermittler: Tomasz Stypa, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Eksjö Hospital
  • Hauptermittler: Albert Sundberg, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Eksjö Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT nr 2006-002520-41

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hysterektomie (MeSH-Nr.: E04.950.300.399)

Klinische Studien zur Bupivacain

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