Az általános érzéstelenítés és a spinális-morfin érzéstelenítés hatása a gyógyulásra és a komfortérzetre jóindulatú hasi méheltávolítás után
2012. január 24. frissítette: Preben Kjolhede
Általános érzéstelenítés kontra spinális érzéstelenítés intratekális morfiummal kombinálva a hasi méheltávolítás során jóindulatú nőgyógyászati betegségek esetén. Véletlenszerű, nyílt, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy jóindulatú nőgyógyászati indikációk esetén a hasi méheltávolítás során a spinális érzéstelenítés intratekális morfinnal kombinálva jobb eredményt ad-e a kórházi tartózkodás időtartama és a posztoperatív beteg kényelme tekintetében, mint az általános érzéstelenítés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eksjö, Svédország, 57581
- Eksjö Hospital
-
Jönköping, Svédország, 55185
- Ryhov Hospital
-
Linköping, Svédország, 58185
- University Hospital
-
Norrköping, Svédország, 60182
- Vrinnevi Hospital
-
Värnamo, Svédország, 33185
- Värnamo hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti nő.
- Tervezett hasi méheltávolítás – teljes vagy részösszeg – jóindulatú nőgyógyászati javallatra.
- A méheltávolítás során legalább egy petefészket meg kell őrizni.
- Megérti és kommunikál svédül
- A részvétel elfogadása írásos és szóbeli tájékoztatás, valamint aláírt, tájékozott hozzájárulás után.
- Otthoni felügyelete van a kórházból való kibocsátás után az első néhány napban, és van telefonja.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a gerincvelői vagy általános érzéstelenítéssel vagy a vizsgált gyógyszerek standard adagolásával szemben
- ASA besorolás ≥ 3. osztály
- HRT (hormonpótló terápia) nélküli posztmenopauzás nők.
- Nőgyógyászati rosszindulatú daganat gyanúja
- Korábban kétoldali oophorectomián esett át
- Jelentős testi fogyatékos, így a normális felépülés korai fizikai mobilizálással nem várható.
- Szellemi vagy súlyosan pszichés fogyatékos
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
Spinális érzéstelenítés intratekális morfiummal kombinálva.
Spinális érzéstelenítés L3/L4 vagy L2/L3 intervertebralis térben 20 mg hiperbár bupivakainnal és 0,2 mg morfinnal intratekálisan.
Szedáció propofollal.
|
5 mg/ml, 4 ml intratekálisan egyetlen adagban
Más nevek:
0,4 mg/ml; 0,5 ml intratekálisan egyszeri adagban
Más nevek:
2-5 mg/ttkg/óra IV (intravénás) a műtét alatti szedációhoz
Más nevek:
Érzéstelenítés előidézése 1-2 mg/ttkg IV (intravénás) adaggal.
Intubáció után fenntartó dózis 6-10 mg/ttkg/óra IV a műtét során
Más nevek:
5 mg-ot IV (intravénásan) adnak be a műtét vége előtt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B
Általános érzéstelenítés.
Általános érzéstelenítés propofollal, fentanillal és rokuroniummal, valamint propofollal és levegőben lévő oxigénnel fenntartva.
A Rocuronium és a fentanil megismételte, ha szükséges.
|
0,4 mg/ml; 0,5 ml intratekálisan egyszeri adagban
Más nevek:
2-5 mg/ttkg/óra IV (intravénás) a műtét alatti szedációhoz
Más nevek:
Érzéstelenítés előidézése 1-2 mg/ttkg IV (intravénás) adaggal.
Intubáció után fenntartó dózis 6-10 mg/ttkg/óra IV a műtét során
Más nevek:
5 mg-ot IV (intravénásan) adnak be a műtét vége előtt
Más nevek:
100-200 mikrogramm IV (intravénásan) az érzéstelenítés kezdetén.
50-100 mikrogramm IV igény szerint műtét közben.
Más nevek:
0,6 mg/ttkg IV (intravénás) az érzéstelenítés beindításakor.
Ha a műtét során további izomlazításra van szükség, 5-10 mg-ot kell beadni IV.
A gyógyszert csak érzéstelenítéskor és műtét közben adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: A műtét után 6 hónapon belül
|
A kórházi tartózkodás időtartama az érzéstelenítés megkezdésétől a kórház elhagyásáig tartó idő
|
A műtét után 6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A posztoperatív tünetek előfordulása és mértéke.
Időkeret: A műtét után 6 hónapon belül
|
A műtét után 6 hónapon belül
|
|
Fájdalomcsillapítók és hányáscsillapítók posztoperatív fogyasztása.
Időkeret: A műtét után 6 hónapon belül
|
A műtét után 6 hónapon belül
|
|
Komplikációk és szövődmények aránya.
Időkeret: A műtét után 6 hónapon belül
|
A műtét után 6 hónapon belül
|
|
Életminőség és QALY-k (Quality Adjusted Life Years).
Időkeret: A műtét után 6 hónapon belül
|
A műtét után 6 hónapon belül
|
|
Betegszabadság.
Időkeret: A műtét után 6 hónapon belül
|
A műtét után 6 hónapon belül
|
|
A stresszkezelési képesség hatása a posztoperatív tünetekre és a felépülésre.
Időkeret: A műtét után 6 hónapon belül
|
A műtét után 6 hónapon belül
|
|
Egészségügyi gazdaság.
Időkeret: A műtét után 6 hónapon belül
|
A műtét után 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
- Tanulmányi igazgató: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, Linköping
- Tanulmányi igazgató: Ninnie B. Wodlin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
- Kutatásvezető: Kenneth Krohn, MD, Department of Ostetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
- Kutatásvezető: Lars Nordenberg, MD, Department of Anesthesiology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
- Kutatásvezető: Mats D. Karlsson, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Hospital, Jönköping
- Kutatásvezető: Veronica Annerhagen, MD, Department of Anesthesiology, Ryhov Hospital, Jönköping
- Kutatásvezető: Christina Gunnervik, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
- Kutatásvezető: Magnus Trofast, MD, Department of Anesthesiology, Värnamo Hospital
- Kutatásvezető: Tomasz Stypa, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Eksjö Hospital
- Kutatásvezető: Albert Sundberg, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Eksjö Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kehlet H, Wilmore DW. Multimodal strategies to improve surgical outcome. Am J Surg. 2002 Jun;183(6):630-41. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00866-8.
- Wilmore DW, Kehlet H. Management of patients in fast track surgery. BMJ. 2001 Feb 24;322(7284):473-6. doi: 10.1136/bmj.322.7284.473. No abstract available.
- Vårdtid, funktionskapacitet och sjukskrivningstider efter hysterektomi. Nationella data från 6503 patienter opererade år 2000 och 2001. Återrapport från Nationella registret för kvalitetsutveckling inom gynekologisk kirurgi (Gynop-registret), SFOG, 2003.
- Moller C, Kehlet H, Friland SG, Schouenborg LO, Lund C, Ottesen B. Fast track hysterectomy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001 Sep;98(1):18-22. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00342-6.
- Persson P, Wijma K, Hammar M, Kjolhede P. Psychological wellbeing after laparoscopic and abdominal hysterectomy--a randomised controlled multicentre study. BJOG. 2006 Sep;113(9):1023-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01025.x.
- Ellstrom MA, Astrom M, Moller A, Olsson JH, Hahlin M. A randomized trial comparing changes in psychological well-being and sexuality after laparoscopic and abdominal hysterectomy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Sep;82(9):871-5. doi: 10.1080/j.1600-0412.2003.00216.x.
- Kjolhede P, Langstrom P, Nilsson P, Wodlin NB, Nilsson L. The impact of quality of sleep on recovery from fast-track abdominal hysterectomy. J Clin Sleep Med. 2012 Aug 15;8(4):395-402. doi: 10.5664/jcsm.2032.
- Kjolhede P, Borendal Wodlin N, Nilsson L, Fredrikson M, Wijma K. Impact of stress coping capacity on recovery from abdominal hysterectomy in a fast-track programme: a prospective longitudinal study. BJOG. 2012 Jul;119(8):998-1006; discussion 1006-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03342.x. Epub 2012 May 9. Erratum In: BJOG. 2012 Sep;119(10):1291.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Fentanil
- Propofol
- Bupivakain
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EudraCT nr 2006-002520-41
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .