Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af generel anæstesi og spinal-morfinanæstesi på restitution og komfort efter benign abdominal hysterektomi

24. januar 2012 opdateret af: Preben Kjolhede

Generel anæstesi versus spinal anæstesi kombineret med intratekal morfin ved abdominal hysterektomi for benigne gynækologiske sygdomme. En randomiseret åben kontrolleret undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om spinal anæstesi kombineret med intratekal morfin ved abdominal hysterektomi på benigne gynækologiske indikationer giver et bedre resultat med hensyn til varighed af hospitalsophold og postoperativ patientkomfort end generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Eksjö, Sverige, 57581
        • Eksjö Hospital
      • Jönköping, Sverige, 55185
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Sverige, 58185
        • University Hospital
      • Norrköping, Sverige, 60182
        • Vrinnevi Hospital
      • Värnamo, Sverige, 33185
        • Värnamo hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mellem 18 og 60 år.
  • Planlagt til abdominal hysterektomi - total eller subtotal - på benign gynækologisk indikation.
  • Mindst én æggestok planlagde at blive bevaret ved hysterektomi.
  • Kan forstå og kommunikere på svensk
  • Accepter deltagelse efter skriftlig og mundtlig information og efter underskrevet informeret samtykke.
  • Har supervision i hjemmet efter udskrivelse fra hospitalet de første par dage og har adgang til telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer mod spinal eller generel anæstesi eller standarddosis af undersøgelseslægemidlerne
  • ASA-klassificering ≥ Klasse 3
  • Postmenopausale kvinder uden HRT (hormonerstatningsterapi).
  • Mistænkt gynækologisk malignitet
  • Tidligere undergået bilateral oophorektomi
  • Væsentlig fysisk handicappet, så en normal bedring med tidlig fysisk mobilisering ikke kan forudses.
  • Psykisk eller alvorligt psykisk handicappet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Spinal anæstesi kombineret med intratekal morfin. Spinalbedøvelse påført i intervertebralt rum L3/L4 eller L2/L3 med hyperbar bupivacain 20 mg og morfin 0,2 mg intratekalt. Sedation med propofol.
Medicin: Bupivacain
5 mg/ml, 4 ml intratekalt som en enkelt dosis
Andre navne:
  • Marcain spinal tung.
  • ATC-kode: N01BB01
Medicin: Morfin
0,4 mg/ml; 0,5 ml intratekalt som en enkelt dosis
Andre navne:
  • Morfin Special
  • ATC-kode: N02AA01
Medicin: Propofol
2-5 mg/kg kropsvægt/timer IV (intravenøst) til sedation under operationen
Andre navne:
  • ATC-kode: N01AX10
Medicin: Propofol
Induktion af anæstesi med 1-2 mg/kg legemsvægt IV (intravenøst). Efter intubation vedligeholdelsesdosis på 6-10 mg/kg/time IV under operationen
Andre navne:
  • ATC-kode: N01AX10
Medicin: Morfin
5 mg gives IV (intravenøst) inden operationens afslutning
Andre navne:
  • ATC-kode: N02AA01
Aktiv komparator: B
Generel anæstesi. Generel anæstesi induceret med propofol, fentanyl og rocuronium og vedligeholdt med propofol og oxygen i luften. Rocuronium og fentanyl gentages efter behov.
Medicin: Morfin
0,4 mg/ml; 0,5 ml intratekalt som en enkelt dosis
Andre navne:
  • Morfin Special
  • ATC-kode: N02AA01
Medicin: Propofol
2-5 mg/kg kropsvægt/timer IV (intravenøst) til sedation under operationen
Andre navne:
  • ATC-kode: N01AX10
Medicin: Propofol
Induktion af anæstesi med 1-2 mg/kg legemsvægt IV (intravenøst). Efter intubation vedligeholdelsesdosis på 6-10 mg/kg/time IV under operationen
Andre navne:
  • ATC-kode: N01AX10
Medicin: Morfin
5 mg gives IV (intravenøst) inden operationens afslutning
Andre navne:
  • ATC-kode: N02AA01
Medicin: Fentanyl
100-200 mikrogram IV (intravenøst) ved start af anæstesi. 50-100 mikrogram IV efter behov under operationen.
Andre navne:
  • ATC-kode: N01AH01
Medicin: Rocuronbromid
0,6 mg/kg legemsvægt IV (intravenøst) ved induktion af anæstesi. Hvis yderligere muskelafspænding er nødvendig under operationen injiceres 5-10 mg IV. Lægemidlet gives kun ved induktion af anæstesi og under operation
Andre navne:
  • Esmeron
  • ATC-kode: M03AC09

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hospitalsophold.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Varighed af hospitalsophold defineret som tid fra start af anæstesi til forlader hospitalet
Inden for 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og grad af postoperative symptomer.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Inden for 6 måneder efter operationen
Postoperativt forbrug af analgetika og antiemetika.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Inden for 6 måneder efter operationen
Komplikationer og komplikationer.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Inden for 6 måneder efter operationen
Livskvalitet og QALYs (Quality Adjusted Life Years).
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Inden for 6 måneder efter operationen
Sygeorlov.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Inden for 6 måneder efter operationen
Stresshåndteringsevnens indflydelse på postoperative symptomer og restitution.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Inden for 6 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret økonomi.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Inden for 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Preben Kjolhede

Efterforskere

  • Studiestol: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
  • Studieleder: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, Linköping
  • Studieleder: Ninnie B. Wodlin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
  • Ledende efterforsker: Kenneth Krohn, MD, Department of Ostetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
  • Ledende efterforsker: Lars Nordenberg, MD, Department of Anesthesiology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
  • Ledende efterforsker: Mats D. Karlsson, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Hospital, Jönköping
  • Ledende efterforsker: Veronica Annerhagen, MD, Department of Anesthesiology, Ryhov Hospital, Jönköping
  • Ledende efterforsker: Christina Gunnervik, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
  • Ledende efterforsker: Magnus Trofast, MD, Department of Anesthesiology, Värnamo Hospital
  • Ledende efterforsker: Tomasz Stypa, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Eksjö Hospital
  • Ledende efterforsker: Albert Sundberg, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Eksjö Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2007

Først opslået (Skøn)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT nr 2006-002520-41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hysterektomi (MeSH nr: E04.950.300.399)

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner