Účinky celkové anestezie a spinální morfinové anestézie na zotavení a pohodlí po benigní abdominální hysterektomii
24. ledna 2012 aktualizováno: Preben Kjolhede
Celková anestezie versus spinální anestezie v kombinaci s intratekálním morfiem při abdominální hysterektomii u benigních gynekologických onemocnění. Randomizovaná otevřená kontrolovaná studie.
Účelem této studie je zjistit, zda spinální anestezie kombinovaná s intratekálním morfinem při abdominální hysterektomii u benigních gynekologických indikací poskytuje lepší výsledky, pokud jde o délku hospitalizace a pooperační komfort pacienta než celková anestezie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Eksjö, Švédsko, 57581
- Eksjö Hospital
-
Jönköping, Švédsko, 55185
- Ryhov Hospital
-
Linköping, Švédsko, 58185
- University Hospital
-
Norrköping, Švédsko, 60182
- Vrinnevi Hospital
-
Värnamo, Švédsko, 33185
- Värnamo hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 až 60 let.
- Plánovaná abdominální hysterektomie – celková nebo mezisoučet – z benigní gynekologické indikace.
- Při hysterektomii bylo plánováno zachování alespoň jednoho vaječníku.
- Dokáže rozumět a komunikovat ve švédštině
- Přijměte účast po písemné a ústní informaci a po podepsaném informovaném souhlasu.
- Má doma dohled po propuštění z nemocnice během prvních pár dnů a má přístup k telefonu.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace proti spinální nebo celkové anestezii nebo standardní dávkování studovaných léků
- Klasifikace ASA ≥ Třída 3
- Ženy po menopauze bez HRT (hormonální substituční terapie).
- Podezření na gynekologickou malignitu
- Dříve podstoupila bilaterální ooforektomii
- Značně tělesně postižený, takže nelze očekávat normální zotavení s časnou fyzickou mobilizací.
- Duševně nebo těžce psychicky postižený
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Spinální anestezie kombinovaná s intratekálním morfinem.
Spinální anestezie aplikovaná v intervertebrálním prostoru L3/L4 nebo L2/L3 s hyperbarickým bupivakainem 20 mg a morfinem 0,2 mg intratekálně.
Sedace propofolem.
|
5 mg/ml, 4 ml intratekálně jako jedna dávka
Ostatní jména:
0,4 mg/ml; 0,5 ml intratekálně jako jedna dávka
Ostatní jména:
2-5 mg/kg tělesné hmotnosti/hod IV (intravenózně) pro sedaci během operace
Ostatní jména:
Navození anestezie 1-2 mg/kg tělesné hmotnosti IV (intravenózně).
Po intubaci udržovací dávka 6-10 mg/kg/hod IV během operace
Ostatní jména:
5 mg se podává IV (intravenózně) před koncem operace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B
Celková anestezie.
Celková anestezie vyvolaná propofolem, fentanylem a rokuroniem a udržovaná propofolem a kyslíkem ve vzduchu.
Rokuronium a fentanyl se v případě potřeby opakovaly.
|
0,4 mg/ml; 0,5 ml intratekálně jako jedna dávka
Ostatní jména:
2-5 mg/kg tělesné hmotnosti/hod IV (intravenózně) pro sedaci během operace
Ostatní jména:
Navození anestezie 1-2 mg/kg tělesné hmotnosti IV (intravenózně).
Po intubaci udržovací dávka 6-10 mg/kg/hod IV během operace
Ostatní jména:
5 mg se podává IV (intravenózně) před koncem operace
Ostatní jména:
100-200 mikrogramů IV (intravenózně) na začátku anestezie.
50-100 mikrogramů IV na vyžádání během operace.
Ostatní jména:
0,6 mg/kg tělesné hmotnosti IV (intravenózně) při úvodu do anestezie.
Pokud je během chirurgického zákroku nutná další svalová relaxace, aplikuje se 5-10 mg IV.
Lék se podává pouze při úvodu do anestezie a během operace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici je definována jako doba od zahájení anestezie do opuštění nemocnice
|
Do 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a stupeň pooperačních příznaků.
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
|
Do 6 měsíců po operaci
|
|
Pooperační spotřeba analgetik a antiemetik.
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
|
Do 6 měsíců po operaci
|
|
Komplikace a míra komplikací.
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
|
Do 6 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života a QALYs (Quality Adjusted Life Years).
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
|
Do 6 měsíců po operaci
|
|
Nemocenská dovolená.
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
|
Do 6 měsíců po operaci
|
|
Vliv schopnosti zvládat stres na pooperační příznaky a zotavení.
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
|
Do 6 měsíců po operaci
|
|
Ekonomika související se zdravím.
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
|
Do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
- Ředitel studie: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, Linköping
- Ředitel studie: Ninnie B. Wodlin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Krohn, MD, Department of Ostetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Nordenberg, MD, Department of Anesthesiology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
- Vrchní vyšetřovatel: Mats D. Karlsson, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Hospital, Jönköping
- Vrchní vyšetřovatel: Veronica Annerhagen, MD, Department of Anesthesiology, Ryhov Hospital, Jönköping
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Gunnervik, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Magnus Trofast, MD, Department of Anesthesiology, Värnamo Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Tomasz Stypa, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Eksjö Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Albert Sundberg, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Eksjö Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kehlet H, Wilmore DW. Multimodal strategies to improve surgical outcome. Am J Surg. 2002 Jun;183(6):630-41. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00866-8.
- Wilmore DW, Kehlet H. Management of patients in fast track surgery. BMJ. 2001 Feb 24;322(7284):473-6. doi: 10.1136/bmj.322.7284.473. No abstract available.
- Vårdtid, funktionskapacitet och sjukskrivningstider efter hysterektomi. Nationella data från 6503 patienter opererade år 2000 och 2001. Återrapport från Nationella registret för kvalitetsutveckling inom gynekologisk kirurgi (Gynop-registret), SFOG, 2003.
- Moller C, Kehlet H, Friland SG, Schouenborg LO, Lund C, Ottesen B. Fast track hysterectomy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001 Sep;98(1):18-22. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00342-6.
- Persson P, Wijma K, Hammar M, Kjolhede P. Psychological wellbeing after laparoscopic and abdominal hysterectomy--a randomised controlled multicentre study. BJOG. 2006 Sep;113(9):1023-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01025.x.
- Ellstrom MA, Astrom M, Moller A, Olsson JH, Hahlin M. A randomized trial comparing changes in psychological well-being and sexuality after laparoscopic and abdominal hysterectomy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Sep;82(9):871-5. doi: 10.1080/j.1600-0412.2003.00216.x.
- Kjolhede P, Langstrom P, Nilsson P, Wodlin NB, Nilsson L. The impact of quality of sleep on recovery from fast-track abdominal hysterectomy. J Clin Sleep Med. 2012 Aug 15;8(4):395-402. doi: 10.5664/jcsm.2032.
- Kjolhede P, Borendal Wodlin N, Nilsson L, Fredrikson M, Wijma K. Impact of stress coping capacity on recovery from abdominal hysterectomy in a fast-track programme: a prospective longitudinal study. BJOG. 2012 Jul;119(8):998-1006; discussion 1006-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03342.x. Epub 2012 May 9. Erratum In: BJOG. 2012 Sep;119(10):1291.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Fentanyl
- Propofol
- Bupivakain
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- EudraCT nr 2006-002520-41
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hysterektomie (MeSH nr: E04.950.300.399)
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalDokončenoHysterektomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Prodělal(a) hysterektomii | Nebylo mu diagnostikováno rakovina | Po hysterektomiiTurecko (Türkiye)
-
Southern Methodist UniversityKing's College LondonDokončenoHysterektomie (MeSH nr: E04.950.300.399)Zambie