Efeitos da Anestesia Geral e da Raquianestesia com Morfina na Recuperação e Conforto Após Histerectomia Abdominal Benigna
24 de janeiro de 2012 atualizado por: Preben Kjolhede
Anestesia Geral Versus Raquianestesia Combinada com Morfina Intratecal em Histerectomia Abdominal para Doenças Ginecológicas Benignas. Um estudo controlado aberto randomizado.
O objetivo deste estudo é determinar se a raquianestesia combinada com morfina intratecal em histerectomia abdominal em indicações ginecológicas benignas oferece melhor resultado em relação à duração da internação e conforto pós-operatório do paciente do que a anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Eksjö, Suécia, 57581
- Eksjö Hospital
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Jönköping, Suécia, 55185
- Ryhov Hospital
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Linköping, Suécia, 58185
- University Hospital
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Norrköping, Suécia, 60182
- Vrinnevi Hospital
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Värnamo, Suécia, 33185
- Värnamo Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino entre 18 e 60 anos.
- Marcada para histerectomia abdominal - total ou subtotal - por indicação ginecológica benigna.
- Pelo menos um ovário planejado para ser preservado na histerectomia.
- Consegue entender e se comunicar em sueco
- Aceitar a participação após informação escrita e verbal e após consentimento informado assinado.
- Tem supervisão em casa após a alta do hospital durante os primeiros dias e tem acesso a um telefone.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações contra anestesia espinhal ou geral ou a dosagem padrão dos medicamentos do estudo
- Classificação ASA ≥ Classe 3
- Mulheres na pós-menopausa sem TRH (terapia de reposição hormonal).
- Suspeita de malignidade ginecológica
- Anteriormente submetida a ooforectomia bilateral
- Deficiência física substancial, de modo que uma recuperação normal com mobilização física precoce não pode ser antecipada.
- Deficiente mental ou gravemente psíquico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A
Raquianestesia combinada com morfina intratecal.
Raquianestesia aplicada no espaço intervertebral L3/L4 ou L2/L3 com bupivacaína hiperbárica 20 mg e morfina 0,2 mg por via intratecal.
Sedação com propofol.
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5 mg/mL, 4 mL por via intratecal em dose única
Outros nomes:
0,4 mg/mL; 0,5 mL por via intratecal em dose única
Outros nomes:
2-5 mg/kg de peso corporal/horas IV (por via intravenosa) para sedação durante a cirurgia
Outros nomes:
Indução da anestesia com 1-2 mg/kg de peso corporal IV (por via intravenosa).
Após a intubação, dosagem de manutenção de 6-10 mg/kg/hora IV durante a cirurgia
Outros nomes:
5 mg é administrado IV (por via intravenosa) antes do final da cirurgia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B
Anestesia geral.
Anestesia geral induzida com propofol, fentanil e rocurônio e mantida com propofol e oxigênio em ar.
Rocurônio e fentanil repetidos quando necessário.
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0,4 mg/mL; 0,5 mL por via intratecal em dose única
Outros nomes:
2-5 mg/kg de peso corporal/horas IV (por via intravenosa) para sedação durante a cirurgia
Outros nomes:
Indução da anestesia com 1-2 mg/kg de peso corporal IV (por via intravenosa).
Após a intubação, dosagem de manutenção de 6-10 mg/kg/hora IV durante a cirurgia
Outros nomes:
5 mg é administrado IV (por via intravenosa) antes do final da cirurgia
Outros nomes:
100-200 microgramas IV (por via intravenosa) no início da anestesia.
50-100 microgramas IV sob demanda durante a cirurgia.
Outros nomes:
0,6 mg/kg de peso corporal IV (por via intravenosa) na indução da anestesia.
Se relaxamento muscular adicional for necessário durante a cirurgia, 5-10 mg são injetados IV.
O medicamento é administrado apenas na indução da anestesia e durante a cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Internação Hospitalar.
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia
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Duração da internação hospitalar definida como o tempo desde o início da anestesia até a saída do hospital
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Dentro de 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência e grau de sintomas pós-operatórios.
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia
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Dentro de 6 meses após a cirurgia
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Consumo de Analgésicos e Antieméticos no Pós-operatório.
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia
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Dentro de 6 meses após a cirurgia
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Complicações e Taxas de Complicações.
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia
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Dentro de 6 meses após a cirurgia
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Qualidade de Vida e QALYs (Anos de Vida Ajustados pela Qualidade).
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia
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Dentro de 6 meses após a cirurgia
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Atestado médico.
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia
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Dentro de 6 meses após a cirurgia
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O impacto da capacidade de enfrentamento do estresse nos sintomas pós-operatórios e na recuperação.
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia
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Dentro de 6 meses após a cirurgia
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Economia Relacionada à Saúde.
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia
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Dentro de 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
- Diretor de estudo: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, Linköping
- Diretor de estudo: Ninnie B. Wodlin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
- Investigador principal: Kenneth Krohn, MD, Department of Ostetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
- Investigador principal: Lars Nordenberg, MD, Department of Anesthesiology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
- Investigador principal: Mats D. Karlsson, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Hospital, Jönköping
- Investigador principal: Veronica Annerhagen, MD, Department of Anesthesiology, Ryhov Hospital, Jönköping
- Investigador principal: Christina Gunnervik, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
- Investigador principal: Magnus Trofast, MD, Department of Anesthesiology, Värnamo Hospital
- Investigador principal: Tomasz Stypa, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Eksjö Hospital
- Investigador principal: Albert Sundberg, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Eksjö Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kehlet H, Wilmore DW. Multimodal strategies to improve surgical outcome. Am J Surg. 2002 Jun;183(6):630-41. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00866-8.
- Wilmore DW, Kehlet H. Management of patients in fast track surgery. BMJ. 2001 Feb 24;322(7284):473-6. doi: 10.1136/bmj.322.7284.473. No abstract available.
- Vårdtid, funktionskapacitet och sjukskrivningstider efter hysterektomi. Nationella data från 6503 patienter opererade år 2000 och 2001. Återrapport från Nationella registret för kvalitetsutveckling inom gynekologisk kirurgi (Gynop-registret), SFOG, 2003.
- Moller C, Kehlet H, Friland SG, Schouenborg LO, Lund C, Ottesen B. Fast track hysterectomy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001 Sep;98(1):18-22. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00342-6.
- Persson P, Wijma K, Hammar M, Kjolhede P. Psychological wellbeing after laparoscopic and abdominal hysterectomy--a randomised controlled multicentre study. BJOG. 2006 Sep;113(9):1023-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01025.x.
- Ellstrom MA, Astrom M, Moller A, Olsson JH, Hahlin M. A randomized trial comparing changes in psychological well-being and sexuality after laparoscopic and abdominal hysterectomy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Sep;82(9):871-5. doi: 10.1080/j.1600-0412.2003.00216.x.
- Kjolhede P, Langstrom P, Nilsson P, Wodlin NB, Nilsson L. The impact of quality of sleep on recovery from fast-track abdominal hysterectomy. J Clin Sleep Med. 2012 Aug 15;8(4):395-402. doi: 10.5664/jcsm.2032.
- Kjolhede P, Borendal Wodlin N, Nilsson L, Fredrikson M, Wijma K. Impact of stress coping capacity on recovery from abdominal hysterectomy in a fast-track programme: a prospective longitudinal study. BJOG. 2012 Jul;119(8):998-1006; discussion 1006-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03342.x. Epub 2012 May 9. Erratum In: BJOG. 2012 Sep;119(10):1291.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Propofol
- Bupivacaina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT nr 2006-002520-41
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