Effekter av allmän anestesi och spinal-morfinbedövning på återhämtning och komfort efter benign bukhysterektomi
24 januari 2012 uppdaterad av: Preben Kjolhede
Generell anestesi kontra spinalbedövning i kombination med intratekal morfin vid abdominal hysterektomi för godartade gynekologiska sjukdomar. En randomiserad öppen kontrollerad studie.
Syftet med denna studie är att avgöra om spinalbedövning i kombination med intratekal morfin vid abdominal hysterektomi på benigna gynekologiska indikationer ger bättre utfall vad gäller sjukhusvistelse och postoperativ patientkomfort än generell anestesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Eksjö, Sverige, 57581
- Eksjö Hospital
-
Jönköping, Sverige, 55185
- Ryhov Hospital
-
Linköping, Sverige, 58185
- University Hospital
-
Norrköping, Sverige, 60182
- Vrinnevi Hospital
-
Värnamo, Sverige, 33185
- Värnamo hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna mellan 18 och 60 år.
- Schemalagd för abdominal hysterektomi - totalt eller subtotal - på benign gynekologisk indikation.
- Minst en äggstock planerade att bevaras vid hysterektomi.
- Kan förstå och kommunicera på svenska
- Acceptera deltagande efter skriftlig och muntlig information och efter undertecknat informerat samtycke.
- Har tillsyn hemma efter utskrivning från sjukhus under de första dagarna och har tillgång till telefon.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer mot spinal eller generell anestesi eller standarddosering av studieläkemedlen
- ASA-klassificering ≥ Klass 3
- Postmenopausala kvinnor utan HRT (hormonersättningsterapi).
- Misstänkt gynekologisk malignitet
- Tidigare genomgått bilateral ooforektomi
- Betydande fysiskt handikappad så att en normal återhämtning med tidig fysisk mobilisering inte kan förutses.
- Psykiskt eller gravt psykiskt funktionshindrade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
Spinalbedövning i kombination med intratekal morfin.
Spinalbedövning applicerad i intervertebralt utrymme L3/L4 eller L2/L3 med hyperbar bupivakain 20 mg och morfin 0,2 mg intratekalt.
Sedation med propofol.
|
5 mg/ml, 4 ml intratekalt som en enda dos
Andra namn:
0,4 mg/ml; 0,5 ml intratekalt som engångsdos
Andra namn:
2-5 mg/kg kroppsvikt/timmar IV (intravenöst) för sedering under operationen
Andra namn:
Induktion av anestesi med 1-2 mg/kg kroppsvikt IV (intravenöst).
Efter intubation underhållsdosering på 6-10 mg/kg/timme IV under operationen
Andra namn:
5 mg ges IV (intravenöst) innan operationen avslutas
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: B
Allmän anestesi.
Generell anestesi inducerad med propofol, fentanyl och rokuronium, och upprätthålls med propofol och syre i luften.
Rocuronium och fentanyl upprepas vid behov.
|
0,4 mg/ml; 0,5 ml intratekalt som engångsdos
Andra namn:
2-5 mg/kg kroppsvikt/timmar IV (intravenöst) för sedering under operationen
Andra namn:
Induktion av anestesi med 1-2 mg/kg kroppsvikt IV (intravenöst).
Efter intubation underhållsdosering på 6-10 mg/kg/timme IV under operationen
Andra namn:
5 mg ges IV (intravenöst) innan operationen avslutas
Andra namn:
100-200 mikrogram IV (intravenöst) vid påbörjad anestesi.
50-100 mikrogram IV på begäran under operation.
Andra namn:
0,6 mg/kg kroppsvikt IV (intravenöst) vid induktion av anestesi.
Om ytterligare muskelavslappning behövs under operationen injiceras 5-10 mg IV.
Läkemedlet ges endast vid induktion av anestesi och under operation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet.
Tidsram: Inom 6 månader efter operationen
|
Sjukhusvistelsens varaktighet definieras som tiden från påbörjad anestesi till att du lämnar sjukhuset
|
Inom 6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst och grad av postoperativa symtom.
Tidsram: Inom 6 månader efter operationen
|
Inom 6 månader efter operationen
|
|
Postoperativ konsumtion av analgetika och antiemetika.
Tidsram: Inom 6 månader efter operationen
|
Inom 6 månader efter operationen
|
|
Komplikationer och komplikationer.
Tidsram: Inom 6 månader efter operationen
|
Inom 6 månader efter operationen
|
|
Livskvalitet och QALYs (Quality Adjusted Life Years).
Tidsram: Inom 6 månader efter operationen
|
Inom 6 månader efter operationen
|
|
Sjukskriven.
Tidsram: Inom 6 månader efter operationen
|
Inom 6 månader efter operationen
|
|
Stresshanteringsförmågans inverkan på postoperativa symtom och återhämtning.
Tidsram: Inom 6 månader efter operationen
|
Inom 6 månader efter operationen
|
|
Hälsorelaterad ekonomi.
Tidsram: Inom 6 månader efter operationen
|
Inom 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
- Studierektor: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, Linköping
- Studierektor: Ninnie B. Wodlin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
- Huvudutredare: Kenneth Krohn, MD, Department of Ostetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
- Huvudutredare: Lars Nordenberg, MD, Department of Anesthesiology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
- Huvudutredare: Mats D. Karlsson, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Hospital, Jönköping
- Huvudutredare: Veronica Annerhagen, MD, Department of Anesthesiology, Ryhov Hospital, Jönköping
- Huvudutredare: Christina Gunnervik, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
- Huvudutredare: Magnus Trofast, MD, Department of Anesthesiology, Värnamo Hospital
- Huvudutredare: Tomasz Stypa, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Eksjö Hospital
- Huvudutredare: Albert Sundberg, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Eksjö Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kehlet H, Wilmore DW. Multimodal strategies to improve surgical outcome. Am J Surg. 2002 Jun;183(6):630-41. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00866-8.
- Wilmore DW, Kehlet H. Management of patients in fast track surgery. BMJ. 2001 Feb 24;322(7284):473-6. doi: 10.1136/bmj.322.7284.473. No abstract available.
- Vårdtid, funktionskapacitet och sjukskrivningstider efter hysterektomi. Nationella data från 6503 patienter opererade år 2000 och 2001. Återrapport från Nationella registret för kvalitetsutveckling inom gynekologisk kirurgi (Gynop-registret), SFOG, 2003.
- Moller C, Kehlet H, Friland SG, Schouenborg LO, Lund C, Ottesen B. Fast track hysterectomy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001 Sep;98(1):18-22. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00342-6.
- Persson P, Wijma K, Hammar M, Kjolhede P. Psychological wellbeing after laparoscopic and abdominal hysterectomy--a randomised controlled multicentre study. BJOG. 2006 Sep;113(9):1023-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01025.x.
- Ellstrom MA, Astrom M, Moller A, Olsson JH, Hahlin M. A randomized trial comparing changes in psychological well-being and sexuality after laparoscopic and abdominal hysterectomy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Sep;82(9):871-5. doi: 10.1080/j.1600-0412.2003.00216.x.
- Kjolhede P, Langstrom P, Nilsson P, Wodlin NB, Nilsson L. The impact of quality of sleep on recovery from fast-track abdominal hysterectomy. J Clin Sleep Med. 2012 Aug 15;8(4):395-402. doi: 10.5664/jcsm.2032.
- Kjolhede P, Borendal Wodlin N, Nilsson L, Fredrikson M, Wijma K. Impact of stress coping capacity on recovery from abdominal hysterectomy in a fast-track programme: a prospective longitudinal study. BJOG. 2012 Jul;119(8):998-1006; discussion 1006-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03342.x. Epub 2012 May 9. Erratum In: BJOG. 2012 Sep;119(10):1291.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2007
Första postat (Uppskatta)
10 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Fentanyl
- Propofol
- Bupivakain
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- EudraCT nr 2006-002520-41
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .