Влияние общей анестезии и спинально-морфиновой анестезии на восстановление и комфорт после доброкачественной абдоминальной гистерэктомии
24 января 2012 г. обновлено: Preben Kjolhede
Общая анестезия в сравнении со спинальной анестезией в сочетании с интратекальным морфином при абдоминальной гистерэктомии при доброкачественных гинекологических заболеваниях. Рандомизированное открытое контролируемое исследование.
Целью данного исследования является определение того, дает ли спинальная анестезия в сочетании с интратекальным морфином при абдоминальной гистерэктомии по доброкачественным гинекологическим показаниям лучшие результаты в отношении продолжительности пребывания в стационаре и послеоперационного комфорта пациента, чем общая анестезия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Eksjö, Швеция, 57581
- Eksjö Hospital
-
Jönköping, Швеция, 55185
- Ryhov Hospital
-
Linköping, Швеция, 58185
- University Hospital
-
Norrköping, Швеция, 60182
- Vrinnevi Hospital
-
Värnamo, Швеция, 33185
- Värnamo hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина от 18 до 60 лет.
- Запланирована абдоминальная гистерэктомия - тотальная или субтотальная - по доброкачественным гинекологическим показаниям.
- По крайней мере, один яичник планировалось сохранить при гистерэктомии.
- Может понимать и общаться на шведском языке
- Принять участие после письменного и устного информирования и после подписания информированного согласия.
- Осуществляет наблюдение на дому после выписки из стационара в течение первых двух дней и имеет доступ к телефону.
Критерий исключения:
- Противопоказания к спинальной или общей анестезии или стандартным дозировкам исследуемых препаратов
- Классификация ASA ≥ Класс 3
- Женщины в постменопаузе без ЗГТ (заместительной гормональной терапии).
- Подозрение на гинекологическую опухоль
- Ранее перенесенная двусторонняя овариэктомия
- Существенный физический недостаток, так что нормальное восстановление с ранней физической мобилизацией не может ожидаться.
- Умственно или с тяжелыми психическими расстройствами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Спинальная анестезия в сочетании с интратекальным морфином.
Спинномозговая анестезия в межпозвоночных промежутках L3/L4 или L2/L3 гипербарическим бупивакаином 20 мг и морфином 0,2 мг интратекально.
Седация пропофолом.
|
5 мг/мл, 4 мл интратекально однократно
Другие имена:
0,4 мг/мл; 0,5 мл интратекально однократно
Другие имена:
2-5 мг/кг массы тела/час в/в (внутривенно) для седации во время операции
Другие имена:
Индукция анестезии 1-2 мг/кг массы тела в/в (внутривенно).
После интубации поддерживающая доза 6-10 мг/кг/ч внутривенно во время операции
Другие имена:
5 мг вводится в/в (внутривенно) перед окончанием операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Б
Общая анестезия.
Общая анестезия, индуцированная пропофолом, фентанилом и рокуронием и поддерживаемая пропофолом и кислородом в воздухе.
Рокуроний и фентанил повторяют при необходимости.
|
0,4 мг/мл; 0,5 мл интратекально однократно
Другие имена:
2-5 мг/кг массы тела/час в/в (внутривенно) для седации во время операции
Другие имена:
Индукция анестезии 1-2 мг/кг массы тела в/в (внутривенно).
После интубации поддерживающая доза 6-10 мг/кг/ч внутривенно во время операции
Другие имена:
5 мг вводится в/в (внутривенно) перед окончанием операции.
Другие имена:
100-200 мкг в/в (внутривенно) в начале анестезии.
50-100 мкг в/в по требованию во время операции.
Другие имена:
0,6 мг/кг массы тела в/в (внутривенно) при индукции анестезии.
При необходимости дополнительной мышечной релаксации во время операции вводят 5-10 мг в/в.
Препарат вводят только при вводном наркозе и во время оперативного вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
|
Продолжительность пребывания в стационаре определяется как время от начала анестезии до выписки из стационара.
|
В течение 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение и степень послеоперационных симптомов.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
|
В течение 6 месяцев после операции
|
|
Послеоперационный прием анальгетиков и противорвотных средств.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
|
В течение 6 месяцев после операции
|
|
Осложнения и частота осложнений.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
|
В течение 6 месяцев после операции
|
|
Качество жизни и QALY (годы жизни с поправкой на качество).
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
|
В течение 6 месяцев после операции
|
|
Больничный.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
|
В течение 6 месяцев после операции
|
|
Влияние способности справляться со стрессом на послеоперационные симптомы и восстановление.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
|
В течение 6 месяцев после операции
|
|
Экономика, связанная со здоровьем.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
|
В течение 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
- Директор по исследованиям: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, Linköping
- Директор по исследованиям: Ninnie B. Wodlin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
- Главный следователь: Kenneth Krohn, MD, Department of Ostetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
- Главный следователь: Lars Nordenberg, MD, Department of Anesthesiology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
- Главный следователь: Mats D. Karlsson, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Hospital, Jönköping
- Главный следователь: Veronica Annerhagen, MD, Department of Anesthesiology, Ryhov Hospital, Jönköping
- Главный следователь: Christina Gunnervik, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
- Главный следователь: Magnus Trofast, MD, Department of Anesthesiology, Värnamo Hospital
- Главный следователь: Tomasz Stypa, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Eksjö Hospital
- Главный следователь: Albert Sundberg, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Eksjö Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kehlet H, Wilmore DW. Multimodal strategies to improve surgical outcome. Am J Surg. 2002 Jun;183(6):630-41. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00866-8.
- Wilmore DW, Kehlet H. Management of patients in fast track surgery. BMJ. 2001 Feb 24;322(7284):473-6. doi: 10.1136/bmj.322.7284.473. No abstract available.
- Vårdtid, funktionskapacitet och sjukskrivningstider efter hysterektomi. Nationella data från 6503 patienter opererade år 2000 och 2001. Återrapport från Nationella registret för kvalitetsutveckling inom gynekologisk kirurgi (Gynop-registret), SFOG, 2003.
- Moller C, Kehlet H, Friland SG, Schouenborg LO, Lund C, Ottesen B. Fast track hysterectomy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001 Sep;98(1):18-22. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00342-6.
- Persson P, Wijma K, Hammar M, Kjolhede P. Psychological wellbeing after laparoscopic and abdominal hysterectomy--a randomised controlled multicentre study. BJOG. 2006 Sep;113(9):1023-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01025.x.
- Ellstrom MA, Astrom M, Moller A, Olsson JH, Hahlin M. A randomized trial comparing changes in psychological well-being and sexuality after laparoscopic and abdominal hysterectomy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Sep;82(9):871-5. doi: 10.1080/j.1600-0412.2003.00216.x.
- Kjolhede P, Langstrom P, Nilsson P, Wodlin NB, Nilsson L. The impact of quality of sleep on recovery from fast-track abdominal hysterectomy. J Clin Sleep Med. 2012 Aug 15;8(4):395-402. doi: 10.5664/jcsm.2032.
- Kjolhede P, Borendal Wodlin N, Nilsson L, Fredrikson M, Wijma K. Impact of stress coping capacity on recovery from abdominal hysterectomy in a fast-track programme: a prospective longitudinal study. BJOG. 2012 Jul;119(8):998-1006; discussion 1006-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03342.x. Epub 2012 May 9. Erratum In: BJOG. 2012 Sep;119(10):1291.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Фентанил
- Пропофол
- Бупивакаин
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCT nr 2006-002520-41
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .