Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia ogólnego i rdzeniowo-morfinowego na powrót do zdrowia i komfort po łagodnej histerektomii brzusznej

24 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Preben Kjolhede

Znieczulenie ogólne a znieczulenie podpajęczynówkowe połączone z dooponową morfiną w histerektomii brzusznej w łagodnych chorobach ginekologicznych. Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie.

Celem pracy jest ustalenie, czy znieczulenie podpajęczynówkowe połączone z dooponową morfiną w histerektomii brzusznej ze wskazań ginekologicznych daje lepsze wyniki w zakresie czasu pobytu w szpitalu i komfortu pooperacyjnego pacjentki niż znieczulenie ogólne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Eksjö, Szwecja, 57581
        • Eksjö Hospital
      • Jönköping, Szwecja, 55185
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • University Hospital
      • Norrköping, Szwecja, 60182
        • Vrinnevi Hospital
      • Värnamo, Szwecja, 33185
        • Värnamo hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 60 lat.
  • Zaplanowana histerektomia brzuszna - całkowita lub częściowa - z łagodnych wskazań ginekologicznych.
  • Co najmniej jeden jajnik planowany do zachowania podczas histerektomii.
  • Rozumie i komunikuje się w języku szwedzkim
  • Zaakceptuj udział po otrzymaniu pisemnej i ustnej informacji oraz po podpisaniu świadomej zgody.
  • Ma nadzór w domu po wypisaniu ze szpitala przez pierwsze kilka dni i ma dostęp do telefonu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego lub ogólnego lub standardowego dawkowania badanych leków
  • Klasyfikacja ASA ≥ Klasa 3
  • Kobiety po menopauzie bez HTZ (hormonalna terapia zastępcza).
  • Podejrzenie nowotworu ginekologicznego
  • Wcześniej przeszedł obustronne wycięcie jajników
  • Znaczna niepełnosprawność fizyczna, tak że nie można przewidzieć normalnego powrotu do zdrowia z wczesną mobilizacją fizyczną.
  • Umysłowo lub poważnie psychicznie niepełnosprawny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Znieczulenie podpajęczynówkowe połączone z dooponową morfiną. Znieczulenie rdzeniowe stosowane w przestrzeni międzykręgowej L3/L4 lub L2/L3 za pomocą hiperbarycznej bupiwakainy 20 mg i morfiny 0,2 mg dooponowo. Sedacja propofolem.
Lek: Bupiwakaina
5 mg/ml, 4 ml dokanałowo jako pojedynczą dawkę
Inne nazwy:
  • Marcain tung kręgosłupa.
  • Kod ATC: N01BB01
Lek: Morfina
0,4 mg/ml; 0,5 ml dooponowo w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
  • Oferta Morfina
  • Kod ATC: N02AA01
Lek: Propofol
2-5 mg/kg masy ciała/godz. IV (dożylnie) w celu uspokojenia podczas zabiegu
Inne nazwy:
  • Kod ATC: N01AX10
Lek: Propofol
Indukcja znieczulenia 1-2 mg/kg masy ciała IV (dożylnie). Po intubacji dawka podtrzymująca 6-10 mg/kg/godz. IV podczas zabiegu
Inne nazwy:
  • Kod ATC: N01AX10
Lek: Morfina
5 mg podaje się IV (dożylnie) przed zakończeniem operacji
Inne nazwy:
  • Kod ATC: N02AA01
Aktywny komparator: B
Ogólne znieczulenie. Znieczulenie ogólne wywołane propofolem, fentanylem i rokuronium, podtrzymywane propofolem i tlenem w powietrzu. Rokuronium i fentanyl powtarzane w razie potrzeby.
Lek: Morfina
0,4 mg/ml; 0,5 ml dooponowo w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
  • Oferta Morfina
  • Kod ATC: N02AA01
Lek: Propofol
2-5 mg/kg masy ciała/godz. IV (dożylnie) w celu uspokojenia podczas zabiegu
Inne nazwy:
  • Kod ATC: N01AX10
Lek: Propofol
Indukcja znieczulenia 1-2 mg/kg masy ciała IV (dożylnie). Po intubacji dawka podtrzymująca 6-10 mg/kg/godz. IV podczas zabiegu
Inne nazwy:
  • Kod ATC: N01AX10
Lek: Morfina
5 mg podaje się IV (dożylnie) przed zakończeniem operacji
Inne nazwy:
  • Kod ATC: N02AA01
Lek: Fentanyl
100-200 mikrogramów IV (dożylnie) na początku znieczulenia. 50-100 mikrogramów IV na żądanie podczas zabiegu.
Inne nazwy:
  • Kod ATC: N01AH01
Lek: Rokuronbromid
0,6 mg/kg masy ciała IV (dożylnie) podczas indukcji znieczulenia. Jeśli podczas operacji konieczne jest dodatkowe rozluźnienie mięśni, podaje się 5-10 mg dożylnie. Lek podaje się tylko podczas indukcji znieczulenia i podczas zabiegu
Inne nazwy:
  • Esmeron
  • Kod ATC: M03AC09

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
Czas pobytu w szpitalu definiowany jako czas od rozpoczęcia znieczulenia do opuszczenia szpitala
W ciągu 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie i nasilenie objawów pooperacyjnych.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
W ciągu 6 miesięcy po operacji
Pooperacyjne spożycie leków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
W ciągu 6 miesięcy po operacji
Komplikacje i wskaźniki komplikacji.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
W ciągu 6 miesięcy po operacji
Jakość życia i QALY (lata życia skorygowane o jakość).
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
W ciągu 6 miesięcy po operacji
Zwolnienie lekarskie.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
W ciągu 6 miesięcy po operacji
Wpływ umiejętności radzenia sobie ze stresem na objawy pooperacyjne i rekonwalescencję.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
W ciągu 6 miesięcy po operacji
Ekonomia związana ze zdrowiem.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
W ciągu 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Preben Kjolhede

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
  • Dyrektor Studium: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, Linköping
  • Dyrektor Studium: Ninnie B. Wodlin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
  • Główny śledczy: Kenneth Krohn, MD, Department of Ostetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
  • Główny śledczy: Lars Nordenberg, MD, Department of Anesthesiology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
  • Główny śledczy: Mats D. Karlsson, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Hospital, Jönköping
  • Główny śledczy: Veronica Annerhagen, MD, Department of Anesthesiology, Ryhov Hospital, Jönköping
  • Główny śledczy: Christina Gunnervik, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
  • Główny śledczy: Magnus Trofast, MD, Department of Anesthesiology, Värnamo Hospital
  • Główny śledczy: Tomasz Stypa, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Eksjö Hospital
  • Główny śledczy: Albert Sundberg, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Eksjö Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT nr 2006-002520-41

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Histerektomia (MeSH nr: E04.950.300.399)

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj