Efectos de la anestesia general y la anestesia espinal con morfina sobre la recuperación y la comodidad después de una histerectomía abdominal benigna
24 de enero de 2012 actualizado por: Preben Kjolhede
Anestesia general versus anestesia espinal combinada con morfina intratecal en la histerectomía abdominal por enfermedades ginecológicas benignas. Un estudio controlado abierto aleatorizado.
El propósito de este estudio es determinar si la anestesia espinal combinada con morfina intratecal en la histerectomía abdominal en indicaciones ginecológicas benignas da mejores resultados en cuanto a la duración de la estancia hospitalaria y la comodidad del paciente postoperatorio que la anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Eksjö, Suecia, 57581
- Eksjö Hospital
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Jönköping, Suecia, 55185
- Ryhov Hospital
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Linköping, Suecia, 58185
- University Hospital
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Norrköping, Suecia, 60182
- Vrinnevi Hospital
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Värnamo, Suecia, 33185
- Värnamo hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer entre 18 y 60 años de edad.
- Programada para histerectomía abdominal -total o subtotal- por indicación ginecológica benigna.
- Se planeó preservar al menos un ovario en la histerectomía.
- Puede entender y comunicarse en sueco.
- Aceptar la participación previa información escrita y verbal y previo consentimiento informado firmado.
- Tiene supervisión en casa después del alta del hospital durante los primeros días y tiene acceso a un teléfono.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones contra la anestesia espinal o general o la dosis estándar de los medicamentos del estudio
- Clasificación ASA ≥ Clase 3
- Mujeres posmenopáusicas sin TRH (terapia de reemplazo hormonal).
- Sospecha de malignidad ginecológica
- Ovariectomía bilateral previamente sometida
- Discapacidad física sustancial por lo que no se puede anticipar una recuperación normal con movilización física temprana.
- Discapacitados mentales o psíquicos severos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
Anestesia espinal combinada con morfina intratecal.
Anestesia espinal aplicada en el espacio intervertebral L3/L4 o L2/L3 con bupivacaína hiperbárica 20 mg y morfina 0,2 mg por vía intratecal.
Sedación con propofol.
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5 mg/ml, 4 ml por vía intratecal como dosis única
Otros nombres:
0,4 mg/ml; 0,5 ml por vía intratecal como dosis única
Otros nombres:
2-5 mg/kg de peso corporal/horas IV (por vía intravenosa) para la sedación durante la cirugía
Otros nombres:
Inducción de la anestesia con 1-2 mg/kg de peso corporal IV (por vía intravenosa).
Posterior a la intubación dosis de mantenimiento de 6-10 mg/kg/hora IV durante la cirugía
Otros nombres:
Se administran 5 mg IV (por vía intravenosa) antes del final de la cirugía
Otros nombres:
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Comparador activo: B
Anestesia general.
Anestesia general inducida con propofol, fentanilo y rocuronio, y mantenida con propofol y oxígeno en aire.
Rocuronio y fentanilo repetir cuando sea necesario.
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0,4 mg/ml; 0,5 ml por vía intratecal como dosis única
Otros nombres:
2-5 mg/kg de peso corporal/horas IV (por vía intravenosa) para la sedación durante la cirugía
Otros nombres:
Inducción de la anestesia con 1-2 mg/kg de peso corporal IV (por vía intravenosa).
Posterior a la intubación dosis de mantenimiento de 6-10 mg/kg/hora IV durante la cirugía
Otros nombres:
Se administran 5 mg IV (por vía intravenosa) antes del final de la cirugía
Otros nombres:
100-200 microgramos IV (por vía intravenosa) al comienzo de la anestesia.
50-100 microgramos IV a demanda durante la cirugía.
Otros nombres:
0,6 mg/kg de peso corporal IV (por vía intravenosa) en la inducción de la anestesia.
Si se necesita relajación muscular adicional durante la cirugía, se inyectan 5-10 mg IV.
El medicamento se administra solo en la inducción de la anestesia y durante la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria definida como el tiempo desde el inicio de la anestesia hasta el alta hospitalaria
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Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia y Grado de Síntomas Postoperatorios.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
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Consumo Postoperatorio de Analgésicos y Antieméticos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Complicaciones y Tasas de Complicaciones.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
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Calidad de Vida y AVAC (Años de Vida Ajustados por Calidad).
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
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Baja por enfermedad.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
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El impacto de la capacidad de afrontamiento del estrés en los síntomas posoperatorios y la recuperación.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
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Economía relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
- Director de estudio: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, Linköping
- Director de estudio: Ninnie B. Wodlin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
- Investigador principal: Kenneth Krohn, MD, Department of Ostetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
- Investigador principal: Lars Nordenberg, MD, Department of Anesthesiology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
- Investigador principal: Mats D. Karlsson, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Hospital, Jönköping
- Investigador principal: Veronica Annerhagen, MD, Department of Anesthesiology, Ryhov Hospital, Jönköping
- Investigador principal: Christina Gunnervik, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
- Investigador principal: Magnus Trofast, MD, Department of Anesthesiology, Värnamo Hospital
- Investigador principal: Tomasz Stypa, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Eksjö Hospital
- Investigador principal: Albert Sundberg, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Eksjö Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kehlet H, Wilmore DW. Multimodal strategies to improve surgical outcome. Am J Surg. 2002 Jun;183(6):630-41. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00866-8.
- Wilmore DW, Kehlet H. Management of patients in fast track surgery. BMJ. 2001 Feb 24;322(7284):473-6. doi: 10.1136/bmj.322.7284.473. No abstract available.
- Vårdtid, funktionskapacitet och sjukskrivningstider efter hysterektomi. Nationella data från 6503 patienter opererade år 2000 och 2001. Återrapport från Nationella registret för kvalitetsutveckling inom gynekologisk kirurgi (Gynop-registret), SFOG, 2003.
- Moller C, Kehlet H, Friland SG, Schouenborg LO, Lund C, Ottesen B. Fast track hysterectomy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001 Sep;98(1):18-22. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00342-6.
- Persson P, Wijma K, Hammar M, Kjolhede P. Psychological wellbeing after laparoscopic and abdominal hysterectomy--a randomised controlled multicentre study. BJOG. 2006 Sep;113(9):1023-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01025.x.
- Ellstrom MA, Astrom M, Moller A, Olsson JH, Hahlin M. A randomized trial comparing changes in psychological well-being and sexuality after laparoscopic and abdominal hysterectomy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Sep;82(9):871-5. doi: 10.1080/j.1600-0412.2003.00216.x.
- Kjolhede P, Langstrom P, Nilsson P, Wodlin NB, Nilsson L. The impact of quality of sleep on recovery from fast-track abdominal hysterectomy. J Clin Sleep Med. 2012 Aug 15;8(4):395-402. doi: 10.5664/jcsm.2032.
- Kjolhede P, Borendal Wodlin N, Nilsson L, Fredrikson M, Wijma K. Impact of stress coping capacity on recovery from abdominal hysterectomy in a fast-track programme: a prospective longitudinal study. BJOG. 2012 Jul;119(8):998-1006; discussion 1006-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03342.x. Epub 2012 May 9. Erratum In: BJOG. 2012 Sep;119(10):1291.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Propofol
- Bupivacaína
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT nr 2006-002520-41
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .