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Effetti dell'anestesia generale e dell'anestesia con morfina spinale sul recupero e sul comfort dopo l'isterectomia addominale benigna

24 gennaio 2012 aggiornato da: Preben Kjolhede

Anestesia generale contro anestesia spinale combinata con morfina intratecale nell'isterectomia addominale per malattie ginecologiche benigne. Uno studio controllato aperto randomizzato.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'anestesia spinale combinata con la morfina intratecale nell'isterectomia addominale su indicazioni ginecologiche benigne dia risultati migliori in termini di durata della degenza ospedaliera e comfort del paziente postoperatorio rispetto all'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Eksjö, Svezia, 57581
        • Eksjö Hospital
      • Jönköping, Svezia, 55185
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Svezia, 58185
        • University Hospital
      • Norrköping, Svezia, 60182
        • Vrinnevi Hospital
      • Värnamo, Svezia, 33185
        • Värnamo hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • Programmato per isterectomia addominale - totale o subtotale - su indicazione ginecologica benigna.
  • Almeno un ovaio pianificato per essere preservato durante l'isterectomia.
  • È in grado di comprendere e comunicare in svedese
  • Accettare la partecipazione previa informazione scritta e verbale e dopo aver firmato il consenso informato.
  • Ha la supervisione a casa dopo la dimissione dall'ospedale durante i primi due giorni e ha accesso a un telefono.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni contro l'anestesia spinale o generale o il dosaggio standard dei farmaci in studio
  • Classificazione ASA ≥ Classe 3
  • Donne in postmenopausa senza TOS (terapia ormonale sostitutiva).
  • Sospetto tumore ginecologico
  • Precedentemente sottoposto a ovariectomia bilaterale
  • Disabili fisici sostanziali in modo che non si possa prevedere un normale recupero con mobilizzazione fisica precoce.
  • Mentalmente o gravemente disabili psichici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Anestesia spinale combinata con morfina intratecale. Anestesia spinale applicata nello spazio intervertebrale L3/L4 o L2/L3 con bupivacaina iperbarica 20 mg e morfina 0,2 mg per via intratecale. Sedazione con propofol.
Droga: Bupivacaina
5 mg/mL, 4 mL per via intratecale in dose singola
Altri nomi:
  • Marcain tung spinale.
  • Codice ATC: N01BB01
Droga: Morfina
0,4 mg/mL; 0,5 ml per via intratecale in dose singola
Altri nomi:
  • Speciale Morfino
  • Codice ATC: N02AA01
Droga: Propofol
2-5 mg/kg di peso corporeo/ora EV (per via endovenosa) per la sedazione durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Codice ATC: N01AX10
Droga: Propofol
Induzione dell'anestesia con 1-2 mg/kg di peso corporeo EV (per via endovenosa). Dopo intubazione dosaggio di mantenimento di 6-10 mg/kg/ora EV durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Codice ATC: N01AX10
Droga: Morfina
5 mg vengono somministrati EV (per via endovenosa) prima della fine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Codice ATC: N02AA01
Comparatore attivo: B
Anestesia generale. Anestesia generale indotta con propofol, fentanil e rocuronio e mantenuta con propofol e ossigeno in aria. Rocuronio e fentanil ripetuti quando necessario.
Droga: Morfina
0,4 mg/mL; 0,5 ml per via intratecale in dose singola
Altri nomi:
  • Speciale Morfino
  • Codice ATC: N02AA01
Droga: Propofol
2-5 mg/kg di peso corporeo/ora EV (per via endovenosa) per la sedazione durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Codice ATC: N01AX10
Droga: Propofol
Induzione dell'anestesia con 1-2 mg/kg di peso corporeo EV (per via endovenosa). Dopo intubazione dosaggio di mantenimento di 6-10 mg/kg/ora EV durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Codice ATC: N01AX10
Droga: Morfina
5 mg vengono somministrati EV (per via endovenosa) prima della fine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Codice ATC: N02AA01
Droga: Fentanil
100-200 microgrammi EV (per via endovenosa) all'inizio dell'anestesia. 50-100 microgrammi EV al bisogno durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Codice ATC: N01AH01
Droga: Rocuronbromuro
0,6 mg/kg di peso corporeo EV (per via endovenosa) all'induzione dell'anestesia. Se è necessario un ulteriore rilassamento muscolare durante l'intervento chirurgico, vengono iniettati 5-10 mg EV. Il farmaco viene somministrato solo all'induzione dell'anestesia e durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Esmerone
  • Codice ATC: M03AC09

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
Durata della degenza ospedaliera definita come il tempo dall'inizio dell'anestesia alla dimissione dall'ospedale
Entro 6 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza e grado dei sintomi postoperatori.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
Entro 6 mesi dall'intervento
Consumo postoperatorio di analgesici e antiemetici.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
Entro 6 mesi dall'intervento
Complicanze e tassi di complicanze.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
Entro 6 mesi dall'intervento
Qualità della vita e QALY (Quality Adjusted Life Years).
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
Entro 6 mesi dall'intervento
Congedo per malattia.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
Entro 6 mesi dall'intervento
L'impatto della capacità di far fronte allo stress sui sintomi postoperatori e sul recupero.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
Entro 6 mesi dall'intervento
Economia Sanitaria.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
Entro 6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Preben Kjolhede

Investigatori

  • Cattedra di studio: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
  • Direttore dello studio: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, Linköping
  • Direttore dello studio: Ninnie B. Wodlin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
  • Investigatore principale: Kenneth Krohn, MD, Department of Ostetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
  • Investigatore principale: Lars Nordenberg, MD, Department of Anesthesiology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
  • Investigatore principale: Mats D. Karlsson, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Hospital, Jönköping
  • Investigatore principale: Veronica Annerhagen, MD, Department of Anesthesiology, Ryhov Hospital, Jönköping
  • Investigatore principale: Christina Gunnervik, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
  • Investigatore principale: Magnus Trofast, MD, Department of Anesthesiology, Värnamo Hospital
  • Investigatore principale: Tomasz Stypa, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Eksjö Hospital
  • Investigatore principale: Albert Sundberg, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Eksjö Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT nr 2006-002520-41

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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