Effekter av generell anestesi og spinalmorfinanestesi på restitusjon og komfort etter benign abdominal hysterektomi
24. januar 2012 oppdatert av: Preben Kjolhede
Generell anestesi versus spinal anestesi kombinert med intratekal morfin ved abdominal hysterektomi for godartede gynekologiske sykdommer. En randomisert åpen kontrollert studie.
Hensikten med denne studien er å finne ut om spinalanestesi kombinert med intratekal morfin ved abdominal hysterektomi på benigne gynekologiske indikasjoner gir bedre utfall med hensyn til varighet av sykehusopphold og postoperativ pasientkomfort enn generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Eksjö, Sverige, 57581
- Eksjö Hospital
-
Jönköping, Sverige, 55185
- Ryhov Hospital
-
Linköping, Sverige, 58185
- University Hospital
-
Norrköping, Sverige, 60182
- Vrinnevi Hospital
-
Värnamo, Sverige, 33185
- Värnamo hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne mellom 18 og 60 år.
- Planlagt for abdominal hysterektomi - totalt eller subtotalt - på benign gynekologisk indikasjon.
- Minst en eggstokk planla å bli bevart ved hysterektomi.
- Kan forstå og kommunisere på svensk
- Godta deltakelse etter skriftlig og muntlig informasjon og etter signert informert samtykke.
- Har tilsyn hjemme etter utskrivning fra sykehus de første par dagene og har tilgang til telefon.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner mot spinal eller generell anestesi eller standarddosering av studiemedikamentene
- ASA-klassifisering ≥ Klasse 3
- Postmenopausale kvinner uten HRT (hormonerstatningsterapi).
- Mistenkt gynekologisk malignitet
- Tidligere gjennomgått bilateral ooforektomi
- Betydelig fysisk funksjonshemning slik at normal bedring med tidlig fysisk mobilisering ikke kan forventes.
- Psykisk eller sterkt psykisk funksjonshemmet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Spinalbedøvelse kombinert med intratekal morfin.
Spinalbedøvelse påført i intervertebralt rom L3/L4 eller L2/L3 med hyperbar bupivakain 20 mg og morfin 0,2 mg intratekalt.
Sedasjon med propofol.
|
5 mg/ml, 4 ml intratekalt som en enkelt dose
Andre navn:
0,4 mg/ml; 0,5 ml intratekalt som en enkeltdose
Andre navn:
2-5 mg/kg kroppsvekt/timer IV (intravenøst) for sedasjon under operasjonen
Andre navn:
Induksjon av anestesi med 1-2 mg/kg kroppsvekt IV (intravenøst).
Etter intubasjon vedlikeholdsdose på 6-10 mg/kg/time IV under operasjonen
Andre navn:
5 mg gis IV (intravenøst) før avsluttet operasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B
Generell anestesi.
Generell anestesi indusert med propofol, fentanyl og rokuronium, og opprettholdes med propofol og oksygen i luft.
Rocuronium og fentanyl gjentas ved behov.
|
0,4 mg/ml; 0,5 ml intratekalt som en enkeltdose
Andre navn:
2-5 mg/kg kroppsvekt/timer IV (intravenøst) for sedasjon under operasjonen
Andre navn:
Induksjon av anestesi med 1-2 mg/kg kroppsvekt IV (intravenøst).
Etter intubasjon vedlikeholdsdose på 6-10 mg/kg/time IV under operasjonen
Andre navn:
5 mg gis IV (intravenøst) før avsluttet operasjon
Andre navn:
100-200 mikrogram IV (intravenøst) ved start av anestesi.
50-100 mikrogram IV på forespørsel under operasjonen.
Andre navn:
0,6 mg/kg kroppsvekt IV (intravenøst) ved induksjon av anestesi.
Hvis ytterligere muskelavslapping er nødvendig under operasjonen, injiseres 5-10 mg IV.
Legemidlet gis kun ved induksjon av anestesi og under operasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet på sykehusoppholdet.
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
|
Varighet av sykehusopphold definert som tid fra start av anestesi til forlate sykehus
|
Innen 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og grad av postoperative symptomer.
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
|
Innen 6 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperativ forbruk av smertestillende og antiemetika.
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
|
Innen 6 måneder etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner og komplikasjoner.
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
|
Innen 6 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet og QALYs (Quality Adjusted Life Years).
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
|
Innen 6 måneder etter operasjonen
|
|
Sykefravær.
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
|
Innen 6 måneder etter operasjonen
|
|
Stressmestringsevnens innvirkning på postoperative symptomer og restitusjon.
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
|
Innen 6 måneder etter operasjonen
|
|
Helserelatert økonomi.
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
|
Innen 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
- Studieleder: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, Linköping
- Studieleder: Ninnie B. Wodlin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
- Hovedetterforsker: Kenneth Krohn, MD, Department of Ostetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
- Hovedetterforsker: Lars Nordenberg, MD, Department of Anesthesiology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
- Hovedetterforsker: Mats D. Karlsson, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Hospital, Jönköping
- Hovedetterforsker: Veronica Annerhagen, MD, Department of Anesthesiology, Ryhov Hospital, Jönköping
- Hovedetterforsker: Christina Gunnervik, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
- Hovedetterforsker: Magnus Trofast, MD, Department of Anesthesiology, Värnamo Hospital
- Hovedetterforsker: Tomasz Stypa, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Eksjö Hospital
- Hovedetterforsker: Albert Sundberg, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Eksjö Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kehlet H, Wilmore DW. Multimodal strategies to improve surgical outcome. Am J Surg. 2002 Jun;183(6):630-41. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00866-8.
- Wilmore DW, Kehlet H. Management of patients in fast track surgery. BMJ. 2001 Feb 24;322(7284):473-6. doi: 10.1136/bmj.322.7284.473. No abstract available.
- Vårdtid, funktionskapacitet och sjukskrivningstider efter hysterektomi. Nationella data från 6503 patienter opererade år 2000 och 2001. Återrapport från Nationella registret för kvalitetsutveckling inom gynekologisk kirurgi (Gynop-registret), SFOG, 2003.
- Moller C, Kehlet H, Friland SG, Schouenborg LO, Lund C, Ottesen B. Fast track hysterectomy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001 Sep;98(1):18-22. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00342-6.
- Persson P, Wijma K, Hammar M, Kjolhede P. Psychological wellbeing after laparoscopic and abdominal hysterectomy--a randomised controlled multicentre study. BJOG. 2006 Sep;113(9):1023-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01025.x.
- Ellstrom MA, Astrom M, Moller A, Olsson JH, Hahlin M. A randomized trial comparing changes in psychological well-being and sexuality after laparoscopic and abdominal hysterectomy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Sep;82(9):871-5. doi: 10.1080/j.1600-0412.2003.00216.x.
- Kjolhede P, Langstrom P, Nilsson P, Wodlin NB, Nilsson L. The impact of quality of sleep on recovery from fast-track abdominal hysterectomy. J Clin Sleep Med. 2012 Aug 15;8(4):395-402. doi: 10.5664/jcsm.2032.
- Kjolhede P, Borendal Wodlin N, Nilsson L, Fredrikson M, Wijma K. Impact of stress coping capacity on recovery from abdominal hysterectomy in a fast-track programme: a prospective longitudinal study. BJOG. 2012 Jul;119(8):998-1006; discussion 1006-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03342.x. Epub 2012 May 9. Erratum In: BJOG. 2012 Sep;119(10):1291.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Fentanyl
- Propofol
- Bupivakain
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- EudraCT nr 2006-002520-41
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .