Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de l'anesthésie générale et de la rachianesthésie à la morphine sur la récupération et le confort après une hystérectomie abdominale bénigne

24 janvier 2012 mis à jour par: Preben Kjolhede

Anesthésie générale versus rachianesthésie combinée à la morphine intrathécale dans l'hystérectomie abdominale pour les maladies gynécologiques bénignes. Une étude contrôlée ouverte randomisée.

Le but de cette étude est de déterminer si la rachianesthésie associée à la morphine intrathécale dans l'hystérectomie abdominale sur indications gynécologiques bénignes donne un meilleur résultat concernant la durée d'hospitalisation et le confort postopératoire du patient que l'anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Eksjö, Suède, 57581
        • Eksjö Hospital
      • Jönköping, Suède, 55185
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Suède, 58185
        • University Hospital
      • Norrköping, Suède, 60182
        • Vrinnevi Hospital
      • Värnamo, Suède, 33185
        • Värnamo hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme entre 18 et 60 ans.
  • Prévu pour hystérectomie abdominale - totale ou subtotale - sur indication gynécologique bénigne.
  • Au moins un ovaire prévu pour être conservé lors de l'hystérectomie.
  • Peut comprendre et communiquer en suédois
  • Accepter la participation après information écrite et verbale et après consentement éclairé signé.
  • Bénéficie d'une supervision à domicile après sa sortie de l'hôpital pendant les deux premiers jours et a accès à un téléphone.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'anesthésie rachidienne ou générale ou à la posologie standard des médicaments à l'étude
  • Classement ASA ≥ Classe 3
  • Femmes ménopausées sans THS (traitement hormonal substitutif).
  • Malignité gynécologique suspectée
  • Ovariectomie bilatérale antérieurement subie
  • Handicap physique important de sorte qu'une récupération normale avec une mobilisation physique précoce ne peut être anticipée.
  • Handicapé mental ou psychique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Rachianesthésie associée à la morphine intrathécale. Rachianesthésie appliquée dans l'espace intervertébral L3/L4 ou L2/L3 avec bupivacaïne hyperbare 20 mg et morphine 0,2 mg par voie intrathécale. Sédation au propofol.
Médicament: Bupivacaïne
5 mg/mL, 4 mL par voie intrathécale en dose unique
Autres noms:
  • Tung spinal de Marcain.
  • Code ATC : N01BB01
Médicament: Morphine
0,4 mg/mL ; 0,5 mL par voie intrathécale en dose unique
Autres noms:
  • Spécial Morfin
  • Code ATC : N02AA01
Médicament: Propofol
2-5 mg/kg de poids corporel/heures IV (par voie intraveineuse) pour la sédation pendant la chirurgie
Autres noms:
  • Code ATC : N01AX10
Médicament: Propofol
Induction de l'anesthésie avec 1-2 mg/kg de poids corporel IV (par voie intraveineuse). Après intubation dose d'entretien de 6-10 mg/kg/heure IV pendant la chirurgie
Autres noms:
  • Code ATC : N01AX10
Médicament: Morphine
5 mg sont administrés par voie IV (intraveineuse) avant la fin de la chirurgie
Autres noms:
  • Code ATC : N02AA01
Comparateur actif: B
Anesthésie générale. Anesthésie générale induite avec du propofol, du fentanyl et du rocuronium, et maintenue avec du propofol et de l'oxygène dans l'air. Rocuronium et fentanyl répétés au besoin.
Médicament: Morphine
0,4 mg/mL ; 0,5 mL par voie intrathécale en dose unique
Autres noms:
  • Spécial Morfin
  • Code ATC : N02AA01
Médicament: Propofol
2-5 mg/kg de poids corporel/heures IV (par voie intraveineuse) pour la sédation pendant la chirurgie
Autres noms:
  • Code ATC : N01AX10
Médicament: Propofol
Induction de l'anesthésie avec 1-2 mg/kg de poids corporel IV (par voie intraveineuse). Après intubation dose d'entretien de 6-10 mg/kg/heure IV pendant la chirurgie
Autres noms:
  • Code ATC : N01AX10
Médicament: Morphine
5 mg sont administrés par voie IV (intraveineuse) avant la fin de la chirurgie
Autres noms:
  • Code ATC : N02AA01
Médicament: Fentanyl
100-200 microgrammes IV (par voie intraveineuse) au début de l'anesthésie. 50-100 microgrammes IV à la demande pendant la chirurgie.
Autres noms:
  • Code ATC : N01AH01
Médicament: Rocuronbromure
0,6 mg/kg de poids corporel IV (par voie intraveineuse) à l'induction de l'anesthésie. Si une relaxation musculaire supplémentaire est nécessaire pendant la chirurgie, 5 à 10 mg sont injectés par voie IV. Le médicament est administré uniquement lors de l'induction de l'anesthésie et pendant la chirurgie
Autres noms:
  • Esmeron
  • Code ATC : M03AC09

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: Dans les 6 mois après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital définie comme le temps écoulé entre le début de l'anesthésie et la sortie de l'hôpital
Dans les 6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Occurrence et degré des symptômes postopératoires.
Délai: Dans les 6 mois après la chirurgie
Dans les 6 mois après la chirurgie
Consommation postopératoire d'analgésiques et d'antiémétiques.
Délai: Dans les 6 mois après la chirurgie
Dans les 6 mois après la chirurgie
Complications et taux de complications.
Délai: Dans les 6 mois après la chirurgie
Dans les 6 mois après la chirurgie
Qualité de vie et QALY (Quality Adjusted Life Years).
Délai: Dans les 6 mois après la chirurgie
Dans les 6 mois après la chirurgie
Congé de maladie.
Délai: Dans les 6 mois après la chirurgie
Dans les 6 mois après la chirurgie
L'impact de la capacité d'adaptation au stress sur les symptômes postopératoires et la récupération.
Délai: Dans les 6 mois après la chirurgie
Dans les 6 mois après la chirurgie
Économie liée à la santé.
Délai: Dans les 6 mois après la chirurgie
Dans les 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Preben Kjolhede

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
  • Directeur d'études: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, Linköping
  • Directeur d'études: Ninnie B. Wodlin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
  • Chercheur principal: Kenneth Krohn, MD, Department of Ostetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
  • Chercheur principal: Lars Nordenberg, MD, Department of Anesthesiology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
  • Chercheur principal: Mats D. Karlsson, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Hospital, Jönköping
  • Chercheur principal: Veronica Annerhagen, MD, Department of Anesthesiology, Ryhov Hospital, Jönköping
  • Chercheur principal: Christina Gunnervik, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
  • Chercheur principal: Magnus Trofast, MD, Department of Anesthesiology, Värnamo Hospital
  • Chercheur principal: Tomasz Stypa, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Eksjö Hospital
  • Chercheur principal: Albert Sundberg, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Eksjö Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2007

Première publication (Estimation)

10 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT nr 2006-002520-41

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner