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전신마취와 척추 모르핀 마취가 양성 복식 자궁적출술 후 회복과 편안함에 미치는 영향

2012년 1월 24일 업데이트: Preben Kjolhede

양성 부인과 질환에 대한 복식 자궁적출술에서 척수강내 모르핀과 병용한 전신마취 대 척추마취. 무작위 공개 통제 연구.

이 연구의 목적은 양성 부인과 징후에 대한 복부 자궁 적출술에서 척수강 내 모르핀과 척추 마취가 전신 마취보다 입원 기간 및 수술 후 환자의 편안함에 대해 더 나은 결과를 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Eksjö, 스웨덴, 57581
        • Eksjö Hospital
      • Jönköping, 스웨덴, 55185
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, 스웨덴, 58185
        • University Hospital
      • Norrköping, 스웨덴, 60182
        • Vrinnevi Hospital
      • Värnamo, 스웨덴, 33185
        • Värnamo hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 여성.
  • 양성 부인과 적응증에 대한 복부 자궁 적출술 - 전체 또는 소계 - 예정.
  • 적어도 하나의 난소는 자궁절제술에서 보존될 예정입니다.
  • 스웨덴어로 이해하고 의사소통 가능
  • 서면 및 구두 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참여를 수락합니다.
  • 첫 며칠 동안 퇴원 후 집에서 감독을 받으며 전화를 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 척추 또는 전신 마취 또는 연구 약물의 표준 용량에 대한 금기 사항
  • ASA 분류 ≥ 클래스 3
  • HRT(호르몬 대체 요법)가 없는 폐경 후 여성.
  • 의심되는 부인과 악성종양
  • 이전에 양측 난소절제술을 받은 경우
  • 상당한 신체 장애로 조기 신체 활동으로 정상적인 회복을 기대할 수 없습니다.
  • 정신적 또는 심각한 정신 장애자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
척수강내 모르핀과 병용한 척추 마취. 척수강 내로 고압 부피바카인 20mg 및 모르핀 0.2mg을 사용하여 추간 공간 L3/L4 또는 L2/L3에 적용되는 척추 마취. 프로포폴로 진정.
의약품: 부피바카인
5 mg/mL, 단일 용량으로 4 mL 척수강내
다른 이름들:
  • Marcain 척추 동.
  • ATC 코드: N01BB01
의약품: 모르핀
0.4mg/mL; 단일 용량으로 0.5mL 경막내 투여
다른 이름들:
  • 모르핀 스페셜
  • ATC 코드: N02AA01
의약품: 프로포폴
수술 중 진정을 위해 2-5 mg/kg 체중/시간 IV(정맥 내)
다른 이름들:
  • ATC 코드: N01AX10
의약품: 프로포폴
1-2 mg/kg 체중 IV로 마취 유도(정맥 주사). 삽관 후 수술 중 6-10 mg/kg/hour IV의 유지 용량
다른 이름들:
  • ATC 코드: N01AX10
의약품: 모르핀
수술이 끝나기 전에 5mg을 IV(정맥주사) 투여합니다.
다른 이름들:
  • ATC 코드: N02AA01
활성 비교기: 비
전신 마취. 프로포폴, 펜타닐, 로쿠로늄으로 전신마취를 유도하고 프로포폴과 공기중산소로 유지한다. 필요할 때 Rocuronium과 fentanyl을 반복 투여합니다.
의약품: 모르핀
0.4mg/mL; 단일 용량으로 0.5mL 경막내 투여
다른 이름들:
  • 모르핀 스페셜
  • ATC 코드: N02AA01
의약품: 프로포폴
수술 중 진정을 위해 2-5 mg/kg 체중/시간 IV(정맥 내)
다른 이름들:
  • ATC 코드: N01AX10
의약품: 프로포폴
1-2 mg/kg 체중 IV로 마취 유도(정맥 주사). 삽관 후 수술 중 6-10 mg/kg/hour IV의 유지 용량
다른 이름들:
  • ATC 코드: N01AX10
의약품: 모르핀
수술이 끝나기 전에 5mg을 IV(정맥주사) 투여합니다.
다른 이름들:
  • ATC 코드: N02AA01
의약품: 펜타닐
마취 시작 시 100-200 마이크로그램 IV(정맥주사). 수술 중 요구에 따라 50-100 마이크로그램 IV.
다른 이름들:
  • ATC 코드:N01AH01
의약품: 로쿠론브로미드
마취 유도 시 0.6 mg/kg 체중 IV(정맥 내). 수술 중 추가 근육 이완이 필요한 경우 5-10 mg을 정맥 주사합니다. 이 약은 마취 유도 시와 수술 중에만 투여합니다.
다른 이름들:
  • 에스메론
  • ATC 코드: M03AC09

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간.
기간: 수술 후 6개월 이내
입원 기간은 마취 시작부터 퇴원까지의 시간으로 정의됩니다.
수술 후 6개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 증상의 발생 및 정도
기간: 수술 후 6개월 이내
수술 후 6개월 이내
수술 후 진통제 및 항구토제의 사용.
기간: 수술 후 6개월 이내
수술 후 6개월 이내
합병증 및 합병증 비율.
기간: 수술 후 6개월 이내
수술 후 6개월 이내
삶의 질 및 QALY(Quality Adjusted Life Years).
기간: 수술 후 6개월 이내
수술 후 6개월 이내
병가.
기간: 수술 후 6개월 이내
수술 후 6개월 이내
스트레스 대처 능력이 수술 후 증상 및 회복에 미치는 영향.
기간: 수술 후 6개월 이내
수술 후 6개월 이내
건강 관련 경제.
기간: 수술 후 6개월 이내
수술 후 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Preben Kjolhede

수사관

  • 연구 의자: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
  • 연구 책임자: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, Linköping
  • 연구 책임자: Ninnie B. Wodlin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
  • 수석 연구원: Kenneth Krohn, MD, Department of Ostetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
  • 수석 연구원: Lars Nordenberg, MD, Department of Anesthesiology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
  • 수석 연구원: Mats D. Karlsson, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Hospital, Jönköping
  • 수석 연구원: Veronica Annerhagen, MD, Department of Anesthesiology, Ryhov Hospital, Jönköping
  • 수석 연구원: Christina Gunnervik, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
  • 수석 연구원: Magnus Trofast, MD, Department of Anesthesiology, Värnamo Hospital
  • 수석 연구원: Tomasz Stypa, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Eksjö Hospital
  • 수석 연구원: Albert Sundberg, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Eksjö Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT nr 2006-002520-41

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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