全身麻醉和脊髓吗啡麻醉对良性经腹子宫切除术后恢复和舒适度的影响
2012年1月24日 更新者：Preben Kjolhede
良性妇科疾病经腹子宫切除术中全身麻醉与腰麻联合鞘内注射吗啡的比较。一项随机开放对照研究。
本研究的目的是确定在良性妇科适应症的经腹子宫切除术中腰麻联合鞘内注射吗啡是否比全身麻醉在住院时间和术后患者舒适度方面提供更好的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Eksjö、瑞典、57581
- Eksjö Hospital
-
Jönköping、瑞典、55185
- Ryhov Hospital
-
Linköping、瑞典、58185
- University Hospital
-
Norrköping、瑞典、60182
- Vrinnevi Hospital
-
Värnamo、瑞典、33185
- Värnamo Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至60岁之间的女性。
- 计划进行经腹子宫切除术 - 全部或次全 - 良性妇科指征。
- 计划在子宫切除术中至少保留一个卵巢。
- 可以用瑞典语理解和交流
- 在书面和口头信息并签署知情同意书后接受参与。
- 出院后的最初几天在家中接受监督并可以使用电话。
排除标准：
- 脊髓或全身麻醉或研究药物标准剂量的禁忌症
- ASA分类≥3级
- 未使用 HRT（激素替代疗法）的绝经后妇女。
- 疑似妇科恶性肿瘤
- 以前接受过双侧卵巢切除术
- 严重的身体残疾，因此无法预期通过早期身体活动进行正常康复。
- 精神或严重精神残疾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A
腰麻联合鞘内吗啡。
L3/L4 或 L2/L3 椎间隙脊髓麻醉，高压布比卡因 20 mg 和吗啡 0.2 mg 鞘内注射。
异丙酚镇静。
|
5 mg/mL，4 mL 鞘内注射，单次给药
其他名称：
0.4 毫克/毫升； 0.5 mL 鞘内注射，单次给药
其他名称：
2-5 mg/kg 体重/小时 IV（静脉内）用于手术期间的镇静
其他名称：
以 1-2 mg/kg 体重 IV（静脉内）诱导麻醉。
手术期间插管后维持剂量为 6-10 mg/kg/小时 IV
其他名称：
手术结束前 IV（静脉内）给予 5 mg
其他名称：
|
|
有源比较器：乙
全身麻醉。
异丙酚、芬太尼和罗库溴铵诱导全身麻醉，异丙酚和氧气维持。
需要时重复使用罗库溴铵和芬太尼。
|
0.4 毫克/毫升； 0.5 mL 鞘内注射，单次给药
其他名称：
2-5 mg/kg 体重/小时 IV（静脉内）用于手术期间的镇静
其他名称：
以 1-2 mg/kg 体重 IV（静脉内）诱导麻醉。
手术期间插管后维持剂量为 6-10 mg/kg/小时 IV
其他名称：
手术结束前 IV（静脉内）给予 5 mg
其他名称：
麻醉开始时 100-200 微克 IV（静脉内）。
手术期间按需静脉注射 50-100 微克。
其他名称：
麻醉诱导时 0.6 mg/kg 体重 IV（静脉内）。
如果在手术期间需要额外的肌肉松弛，则静脉注射 5-10 毫克。
该药物仅在麻醉诱导和手术期间给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间。
大体时间：手术后6个月内
|
住院时间定义为从开始麻醉到出院的时间
|
手术后6个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后症状的发生和程度。
大体时间：手术后6个月内
|
手术后6个月内
|
|
镇痛药和止吐药的术后消耗。
大体时间：手术后6个月内
|
手术后6个月内
|
|
并发症和并发症发生率。
大体时间：手术后6个月内
|
手术后6个月内
|
|
生活质量和 QALY（质量调整生命年）。
大体时间：手术后6个月内
|
手术后6个月内
|
|
病假。
大体时间：手术后6个月内
|
手术后6个月内
|
|
压力应对能力对术后症状和恢复的影响。
大体时间：手术后6个月内
|
手术后6个月内
|
|
健康相关经济。
大体时间：手术后6个月内
|
手术后6个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Preben Kjölhede, MD, PhD、Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
- 研究主任：Lena Nilsson, MD, PhD、Department of Anesthesiology, University Hospital, Linköping
- 研究主任：Ninnie B. Wodlin, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
- 首席研究员：Kenneth Krohn, MD、Department of Ostetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
- 首席研究员：Lars Nordenberg, MD、Department of Anesthesiology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
- 首席研究员：Mats D. Karlsson, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Hospital, Jönköping
- 首席研究员：Veronica Annerhagen, MD、Department of Anesthesiology, Ryhov Hospital, Jönköping
- 首席研究员：Christina Gunnervik, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
- 首席研究员：Magnus Trofast, MD、Department of Anesthesiology, Värnamo Hospital
- 首席研究员：Tomasz Stypa, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, Eksjö Hospital
- 首席研究员：Albert Sundberg, MD, PhD、Department of Anesthesiology, Eksjö Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kehlet H, Wilmore DW. Multimodal strategies to improve surgical outcome. Am J Surg. 2002 Jun;183(6):630-41. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00866-8.
- Wilmore DW, Kehlet H. Management of patients in fast track surgery. BMJ. 2001 Feb 24;322(7284):473-6. doi: 10.1136/bmj.322.7284.473. No abstract available.
- Vårdtid, funktionskapacitet och sjukskrivningstider efter hysterektomi. Nationella data från 6503 patienter opererade år 2000 och 2001. Återrapport från Nationella registret för kvalitetsutveckling inom gynekologisk kirurgi (Gynop-registret), SFOG, 2003.
- Moller C, Kehlet H, Friland SG, Schouenborg LO, Lund C, Ottesen B. Fast track hysterectomy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001 Sep;98(1):18-22. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00342-6.
- Persson P, Wijma K, Hammar M, Kjolhede P. Psychological wellbeing after laparoscopic and abdominal hysterectomy--a randomised controlled multicentre study. BJOG. 2006 Sep;113(9):1023-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01025.x.
- Ellstrom MA, Astrom M, Moller A, Olsson JH, Hahlin M. A randomized trial comparing changes in psychological well-being and sexuality after laparoscopic and abdominal hysterectomy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Sep;82(9):871-5. doi: 10.1080/j.1600-0412.2003.00216.x.
- Kjolhede P, Langstrom P, Nilsson P, Wodlin NB, Nilsson L. The impact of quality of sleep on recovery from fast-track abdominal hysterectomy. J Clin Sleep Med. 2012 Aug 15;8(4):395-402. doi: 10.5664/jcsm.2032.
- Kjolhede P, Borendal Wodlin N, Nilsson L, Fredrikson M, Wijma K. Impact of stress coping capacity on recovery from abdominal hysterectomy in a fast-track programme: a prospective longitudinal study. BJOG. 2012 Jul;119(8):998-1006; discussion 1006-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03342.x. Epub 2012 May 9. Erratum In: BJOG. 2012 Sep;119(10):1291.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月7日
首次发布 (估计)
2007年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月24日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.