Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van algemene anesthesie en spinale morfine-anesthesie op herstel en comfort na goedaardige abdominale hysterectomie

24 januari 2012 bijgewerkt door: Preben Kjolhede

Algemene anesthesie versus spinale anesthesie gecombineerd met intrathecale morfine bij abdominale hysterectomie voor goedaardige gynaecologische aandoeningen. Een gerandomiseerde open gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of spinale anesthesie in combinatie met intrathecale morfine bij abdominale hysterectomie op goedaardige gynaecologische indicaties een beter resultaat geeft met betrekking tot de duur van het ziekenhuisverblijf en het postoperatieve comfort van de patiënt dan algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Eksjö, Zweden, 57581
        • Eksjö Hospital
      • Jönköping, Zweden, 55185
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Zweden, 58185
        • University Hospital
      • Norrköping, Zweden, 60182
        • Vrinnevi Hospital
      • Värnamo, Zweden, 33185
        • Värnamo hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw tussen de 18 en 60 jaar.
  • Gepland voor abdominale hysterectomie - totaal of subtotaal - op goedaardige gynaecologische indicatie.
  • Minstens één eierstok was gepland om te worden bewaard bij de hysterectomie.
  • Kan Zweeds begrijpen en communiceren
  • Accepteer deelname na schriftelijke en mondelinge informatie en na ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Heeft na ontslag uit het ziekenhuis de eerste dagen thuis toezicht en heeft de beschikking over een telefoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties tegen spinale of algehele anesthesie of de standaarddosering van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • ASA-classificatie ≥ Klasse 3
  • Postmenopauzale vrouwen zonder HST (hormoonsubstitutietherapie).
  • Vermoedelijke gynaecologische maligniteit
  • Eerder bilaterale ovariëctomie ondergaan
  • Aanzienlijke fysieke handicap zodat een normaal herstel met vroege fysieke mobilisatie niet kan worden verwacht.
  • Verstandelijk of zwaar psychisch gehandicapt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
Spinale anesthesie gecombineerd met intrathecale morfine. Spinale anesthesie toegepast in de tussenwervelruimte L3/L4 of L2/L3 met hyperbare bupivacaïne 20 mg en morfine 0,2 mg intrathecaal. Sedatie met propofol.
Geneesmiddel: Bupivacaine
5 mg/ml, 4 ml intrathecaal als enkele dosis
Andere namen:
  • Marcain spinale tung.
  • ATC-code: N01BB01
Geneesmiddel: Morfine
0,4 mg/ml; 0,5 ml intrathecaal als een enkele dosis
Andere namen:
  • Morfine speciaal
  • ATC-code: N02AA01
Geneesmiddel: Propofol
2-5 mg/kg lichaamsgewicht/uur IV (intraveneus) voor sedatie tijdens de operatie
Andere namen:
  • ATC-code: N01AX10
Geneesmiddel: Propofol
Inductie van anesthesie met 1-2 mg/kg lichaamsgewicht IV (intraveneus). Na intubatie onderhoudsdosis van 6-10 mg/kg/uur IV tijdens de operatie
Andere namen:
  • ATC-code: N01AX10
Geneesmiddel: Morfine
5 mg wordt IV (intraveneus) toegediend vóór het einde van de operatie
Andere namen:
  • ATC-code: N02AA01
Actieve vergelijker: B
Narcose. Algemene anesthesie geïnduceerd met propofol, fentanyl en rocuronium, en onderhouden met propofol en zuurstof in de lucht. Rocuronium en fentanyl herhaald indien nodig.
Geneesmiddel: Morfine
0,4 mg/ml; 0,5 ml intrathecaal als een enkele dosis
Andere namen:
  • Morfine speciaal
  • ATC-code: N02AA01
Geneesmiddel: Propofol
2-5 mg/kg lichaamsgewicht/uur IV (intraveneus) voor sedatie tijdens de operatie
Andere namen:
  • ATC-code: N01AX10
Geneesmiddel: Propofol
Inductie van anesthesie met 1-2 mg/kg lichaamsgewicht IV (intraveneus). Na intubatie onderhoudsdosis van 6-10 mg/kg/uur IV tijdens de operatie
Andere namen:
  • ATC-code: N01AX10
Geneesmiddel: Morfine
5 mg wordt IV (intraveneus) toegediend vóór het einde van de operatie
Andere namen:
  • ATC-code: N02AA01
Geneesmiddel: Fentanyl
100-200 microgram IV (intraveneus) bij aanvang van de anesthesie. 50-100 microgram IV op verzoek tijdens de operatie.
Andere namen:
  • ATC-code:N01AH01
Geneesmiddel: Rocuronbromide
0,6 mg/kg lichaamsgewicht IV (intraveneus) bij inductie van anesthesie. Als tijdens de operatie extra spierontspanning nodig is, wordt 5-10 mg IV geïnjecteerd. Het medicijn wordt alleen gegeven bij inductie van anesthesie en tijdens operaties
Andere namen:
  • Esmeron
  • ATC-code: M03AC09

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de anesthesie tot het verlaten van het ziekenhuis
Binnen 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorkomen en mate van postoperatieve symptomen.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
Binnen 6 maanden na de operatie
Postoperatief gebruik van analgetica en anti-emetica.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
Binnen 6 maanden na de operatie
Complicaties en complicaties.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
Binnen 6 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven en QALY's (Quality Adjusted Life Years).
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
Binnen 6 maanden na de operatie
Ziekteverlof.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
Binnen 6 maanden na de operatie
De invloed van het vermogen om met stress om te gaan op postoperatieve symptomen en herstel.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
Binnen 6 maanden na de operatie
Gezondheidsgerelateerde economie.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
Binnen 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Preben Kjolhede

Onderzoekers

  • Studie stoel: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
  • Studie directeur: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, Linköping
  • Studie directeur: Ninnie B. Wodlin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Krohn, MD, Department of Ostetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
  • Hoofdonderzoeker: Lars Nordenberg, MD, Department of Anesthesiology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
  • Hoofdonderzoeker: Mats D. Karlsson, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Hospital, Jönköping
  • Hoofdonderzoeker: Veronica Annerhagen, MD, Department of Anesthesiology, Ryhov Hospital, Jönköping
  • Hoofdonderzoeker: Christina Gunnervik, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Magnus Trofast, MD, Department of Anesthesiology, Värnamo Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Tomasz Stypa, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Eksjö Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Albert Sundberg, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Eksjö Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT nr 2006-002520-41

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren