Jatkuva glukoosin seuranta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (CGM)
keskiviikko 24. helmikuuta 2010 päivittänyt: Walter Reed Army Medical Center
Pilottitutkimus reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) vaikutuksen määrittämiseksi potilaisiin, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko reaaliaikainen jatkuva verensokerin seurantajärjestelmä (CGMS) tehokkaampi menetelmä parantaa verensokerin hallintaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla kuin episodinen oma verensokerin seuranta (SBGM) molemmissa lyhyt- ja pitkäaikainen.
CGMS, joka sisältää anturin, joka voidaan asettaa itse ihon alle, ja erillisen monitorin, joka tallentaa ja näyttää verensokeritasoja lähes jatkuvasti, mahdollistaa reaaliaikaisen verensokerin seurannan.
Tämä on potentiaalinen, satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan osallistujia, joilla on tyypin II diabeteksen CGMS-hoito ja SBGM.
Ensisijainen päätetapahtuma on glykeemisen hallinnan parantaminen glykosyloidulla hemoglobiinilla (A1C) mitattuna.
Toissijaiset päätepisteet vertaavat keskimääräisiä päivittäisiä glukoositasoja, sekä hypoglykeemisten että hyperglykeemisten tapahtumien määrää, tavoiteveren glukoosissa vietettyä aikaa ja diabetekseen liittyvän stressin havaittua tasoa kahden ryhmän välillä.
Osallistujat satunnaistetaan joko kontrolli- (SBGM) tai interventioryhmään (CGMS).
Interventioryhmän koehenkilöt vuorottelevat CGMS:n käyttöä episodisen oman verensokerin seurannan kanssa neljän kahden viikon syklin ajan 12 viikon tutkimuksen aikana.
Kontrolliryhmä suorittaa episodisen SBGM:n koko tutkimuksen ajan.
Molempien ryhmien tehostetut seuranta-aikataulut päättyvät viikon 12 lopussa, mutta A1C:n glukoositasapainomittaus jatkuu 52 viikon ajan.
A1C-tasot lasketaan viikoilla 0, 12, 24, 38 ja 52.
Keskimääräiset päivittäiset verensokeriarvot, hypo- ja hyperglykeemisten tapahtumien lukumäärä sekä tavoiteverensokerin alueella vietetyn ajan kesto ladataan potilaiden mittareista säännöllisesti koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen alussa ja lopussa täytetään SF-8, yleinen elämänlaatukysely kroonista sairautta sairastaville, ja Diabeteksen ongelmaalueet (PAID).
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa tuomaan esiin, mitkä verensokerin seurantamenetelmät todennäköisimmin parantavat potilaiden kykyä saavuttaa ja ylläpitää glykeemisen hallinnan tavoitetasoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
- Walter Reed Army Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi.
- Tunnettu tyypin 2 diabetes vähintään 3 kuukautta
- Ravitsemussäädelty, oraalinen hoito, perusinsuliini (esim. glargiini) tai oraalista hoitoa ja perusinsuliinia
- A1C-tasot 7–12 %.
- Pystyy itsenäisesti mittaamaan ja lukemaan sormentikulla verensokeritasoja Accu-chek Aviva -glukometrillä ja DexCom Continuous Glucose Monitoring -laitteella (DexCom DTS-7).
- Koehenkilöt ovat osallistuneet American Diabetes Associationin tunnustamaan Diabetes Self-Management Education (DSME) -ohjelmaan yhdessä WRHCS:n sotilaallisista hoitolaitoksista (MTF) viimeisen viiden vuoden aikana.
- Valmis välttämään tai minimoimaan asetaminofeenin (Tylenol) ja kaikkien asetaminofeenia sisältävien tuotteiden, kuten useimpien reseptivapaiden (OTC) lääkkeiden käyttöä tutkimusjakson aikana (Liite 5).
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai joilla ei ole turvallista ehkäisymenetelmää.
- A1C-tasot ovat alle 7 tai suuremmat kuin 12.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät glukokortikoideja, amfetamiineja, anabolisia tai painoa alentavia aineita tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1CGM ja SBGM
Interventioryhmä vuorottelee CGM:n käytön episodisen oman verensokerin seurannan kanssa neljän kahden viikon syklin ajan käyttäen CGM:ää ja episodista SBGM:ää ja yhden viikon ajan käyttämällä vain episodista SBGM:ää 12 viikon tutkimuksen aikana.
|
Interventioryhmä vuorottelee CGM:n käyttöä episodisen oman verensokerin seurannan kanssa neljän kahden viikon syklin ajan käyttäen CGM:ää ja episodista SBGM:ää ja yhden viikon ajan käyttämällä vain episodista SBGM:ää 12 viikon tutkimuksen aikana.
|
|
Active Comparator: 2 SBGM
Kontrolliryhmää (SBGM) opastetaan käyttämään Accuchek Aviva -glukometriä.
|
Kontrolliryhmää (SBGM) opastetaan käyttämään Accuchek Aviva -glukometriä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko reaaliaikainen jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä tehokkaampi menetelmä parantaa tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden glukoositasapainoa kuin episodinen oma verensokerin seuranta sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä.
Aikaikkuna: 1. maaliskuuta 2010
|
1. maaliskuuta 2010
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen tulokset voisivat myös tarjota tietoa näiden kahden glykeemisen seurantamenetelmän vaikutuksesta hypoglykeemisten ja hyperglykeemisten tapahtumien määrään ja elämänlaatuun.
Aikaikkuna: 1. maaliskuuta 2010
|
1. maaliskuuta 2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert A Vigersky, MD, WRAMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WU # 07-13023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .