Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování glukózy u pacientů s diabetem 2. typu (CGM)

24. února 2010 aktualizováno: Walter Reed Army Medical Center

Pilotní studie k určení dopadu kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (CGM) na pacienty s diabetem 2.

Účelem této pilotní studie je zjistit, zda je systém kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (CGMS) účinnější metodou ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem 2. typu než epizodické vlastní monitorování glukózy v krvi (SBGM) v obou případech. krátkodobé i dlouhodobé. CGMS, který zahrnuje senzor, který lze samostatně vložit pod kůži, a diskrétní monitor, který téměř nepřetržitě zaznamenává a zobrazuje hladinu cukru v krvi, umožňuje monitorování glykémie v reálném čase. Půjde o prospektivní, randomizovanou kontrolní studii porovnávající účastníky s diabetem II. typu užívajícím CGMS oproti SBGM. Primárním cílovým parametrem bude zlepšení glykemické kontroly měřené glykosylovaným hemoglobinem (A1C). Sekundární koncové body budou porovnávat průměrné denní hladiny glukózy, počet hypoglykemických i hyperglykemických příhod, množství času stráveného v cílové glykémii a vnímanou hladinu stresu souvisejícího s diabetem mezi těmito dvěma skupinami. Účastníci budou randomizováni do kontrolní (SBGM) nebo intervenční (CGMS) skupiny. Subjekty v intervenční skupině budou během 12týdenní studie střídat používání CGMS s epizodickým vlastním monitorováním glukózy v krvi po čtyři cykly po dvou týdnech. Kontrolní skupina bude v průběhu studie provádět epizodické SBGM. Intenzivní monitorovací plány pro obě skupiny skončí na konci 12. týdne, ale měření glykemie pomocí A1C bude pokračovat po dobu 52 týdnů. Úrovně A1C budou vylosovány v 0, 12, 24, 38 a 52 týdnech. Průměrné denní hladiny glukózy v krvi, počet hypo a hyperglykemických příhod a trvání času stráveného v cílovém rozmezí glukózy v krvi budou pravidelně stahovány z glukometrů pacientů v průběhu studie. Na začátku a na konci studie bude vyplněn SF-8, obecný dotazník kvality života pro lidi s chronickým onemocněním, a problémové oblasti diabetu (PAID), dotazník kvality života související s diabetem. Výsledky této studie mohou pomoci zdůraznit, které metody monitorování hladiny glukózy v krvi s největší pravděpodobností zlepší schopnost pacientů dosáhnout a udržet cílové hladiny glykemické kontroly.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Spojené státy, 20307
        • Walter Reed Army Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší.
  2. Známý diabetes typu 2 po dobu nejméně 3 měsíců
  3. Dieta kontrolovaná, perorální léčba, bazální inzulín (např. glargin), nebo na perorální terapii a bazální inzulín
  4. Hladiny A1C mezi 7 % a 12 %.
  5. Schopnost nezávisle měřit a odečítat hladiny glukózy v krvi z prstu pomocí glukometru Accu-chek Aviva a zařízení DexCom Continuous Monitoring Glucose Monitoring (DexCom DTS-7).
  6. Subjekty se během posledních pěti let zúčastnily programu vzdělávání v oblasti sebezvládání diabetu (DSME) uznaného American Diabetes Association v jednom z vojenských léčebných zařízení WRHCS (MTF).
  7. Ochota vyhnout se nebo minimalizovat používání acetaminofenu (Tylenol) a všech produktů obsahujících acetaminofen, jako je většina volně prodejných (OTC) léků během období studie (příloha 5).

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět nebo nemají bezpečnou antikoncepční metodu.
  2. Úrovně A1C jsou nižší než 7 nebo vyšší než 12.
  3. Subjekty, které v průběhu studie užívají glukokortikoidy, amfetaminy, anabolika nebo látky snižující hmotnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1CGM a SBGM
Intervenční skupina bude během 12týdenní studie střídat používání CGM s epizodickým vlastním monitorováním glukózy v krvi po čtyři cykly dvou týdnů s použitím CGM a epizodického SBGM a jeden týden pouze s použitím epizodického SBGM.
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy
Intervenční skupina bude během 12týdenní studie střídat používání CGM s epizodickým vlastním monitorováním glukózy v krvi po čtyři cykly dvou týdnů s použitím CGM a epizodického SBGM a jeden týden pouze s použitím epizodického SBGM.
Aktivní komparátor: 2 SBGM
Kontrolní skupina (SBGM) bude poučena o používání glukometru Accuchek Aviva.
Přístroj: Glukometr
Kontrolní skupina (SBGM) bude poučena o používání glukometru Accuchek Aviva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tato studie určí, zda je systém kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase účinnější metodou ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem 2. typu než epizodické vlastní monitorování glukózy v krvi v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.
Časové okno: 1. března 2010
1. března 2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledky této studie by také mohly poskytnout informace o vlivu dvou metod monitorování glykémie na počet hypoglykemických a hyperglykemických příhod a kvalitu života.
Časové okno: 1. března 2010
1. března 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walter Reed Army Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert A Vigersky, MD, WRAMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WU # 07-13023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na Kontinuální monitor glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit