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제2형 당뇨병 환자의 지속적인 혈당 모니터링 (CGM)

2010년 2월 24일 업데이트: Walter Reed Army Medical Center

제2형 당뇨병 환자에 대한 실시간 연속 포도당 모니터링(CGM)의 영향을 결정하기 위한 파일럿 연구

이 파일럿 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하는 데 실시간 연속 혈당 모니터링 시스템(CGMS)이 간헐적 자가 혈당 모니터링(SBGM)보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 단기 및 장기. 피부 아래에 자가 삽입할 수 있는 센서와 혈당 수치를 거의 지속적으로 기록하고 표시하는 개별 모니터를 포함하는 CGMS는 실시간 혈당 모니터링을 가능하게 합니다. 이것은 CGMS와 SBGM을 사용하는 제2형 당뇨병 참가자를 비교하는 전향적 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 1차 평가변수는 당화혈색소(A1C)로 측정한 혈당 조절 개선입니다. 2차 종료점은 평균 일일 포도당 수준, 저혈당 및 고혈당 사건의 수, 목표 혈당에 소요된 시간, 두 그룹 간의 당뇨병 관련 스트레스 인지 수준을 비교합니다. 참가자는 대조군(SBGM) 또는 개입(CGMS) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹의 피험자는 12주 연구 동안 2주씩 4주기 동안 간헐적 자가 혈당 모니터링과 CGMS 사용을 번갈아 사용합니다. 대조군은 연구 전반에 걸쳐 일시적인 SBGM을 수행합니다. 두 그룹에 대한 강화된 모니터링 일정은 12주 말에 종료되지만 A1C에 의한 혈당 조절 측정은 52주까지 계속됩니다. A1C 수준은 0, 12, 24, 38 및 52주에 그려집니다. 평균 일일 혈당 수준, 저혈당 및 고혈당 사건의 수, 목표 혈당 범위에서 보낸 시간은 연구 기간 동안 주기적으로 환자의 측정기에서 다운로드됩니다. 만성 질환을 가진 사람들을 위한 일반적인 삶의 질 설문지인 SF-8과 당뇨병 관련 삶의 질 설문지인 PAID(Problem Areas in Diabetes)는 연구 시작과 끝에서 완료될 것입니다. 이 연구의 결과는 목표 수준의 혈당 조절을 달성하고 유지하는 환자의 능력을 향상시킬 가능성이 가장 높은 혈당 모니터링 방법을 강조하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, 미국, 20307
        • Walter Reed Army Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 최소 3개월 동안 알려진 제2형 당뇨병
  3. 식이 조절, 경구 요법, 기저 인슐린(예: 글라진), 또는 경구 요법 및 기저 인슐린
  4. 7%에서 12% 사이의 A1C 수준.
  5. Accu-chek Aviva 혈당계 및 DexCom 연속 혈당 모니터링 장치(DexCom DTS-7)를 사용하여 손가락 채혈 혈당 수치를 독립적으로 측정하고 판독할 수 있습니다.
  6. 피험자는 지난 5년 이내에 WRHCS 군사 치료 시설(MTF) 중 한 곳에서 미국 당뇨병 협회가 인정한 당뇨병 자가 관리 교육(DSME) 프로그램에 참석했을 것입니다.
  7. 연구 기간 동안 아세트아미노펜(타이레놀) 및 대부분의 일반의약품(OTC)과 같은 모든 아세트아미노펜 함유 제품의 사용을 피하거나 최소화할 의향이 있습니다(부록 5).

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 안전한 피임 방법이 없는 여성 피험자.
  2. A1C 수치는 7보다 작거나 12보다 큽니다.
  3. 연구 과정 동안 글루코코르티코이드, 암페타민, 단백동화제 또는 체중 감소제를 복용하고 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1CGM과 SBGM
개입 그룹은 12주 연구 동안 CGM과 일시적 SBGM을 사용하는 2주 및 1주일 동안 일시적인 자가 혈당 모니터링과 CGM 사용을 번갈아 사용합니다.
개입 그룹은 12주 연구 동안 CGM과 일시적 SBGM을 사용하는 2주 및 1주일 동안 일시적인 자가 혈당 모니터링과 CGM의 사용을 번갈아 사용합니다.
활성 비교기: 2 SBGM
대조군(SBGM)은 Accuchek Aviva 혈당계 사용에 대해 교육을 받습니다.
대조군(SBGM)은 Accuchek Aviva 혈당계 사용에 대해 교육을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
본 연구는 실시간 연속 혈당 모니터링 시스템이 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하는 데 장단기적으로 간헐적 자가 혈당 모니터링보다 더 효과적인 방법인지 여부를 결정할 것입니다.
기간: 2010년 3월 1일
2010년 3월 1일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 결과는 또한 혈당 모니터링의 두 가지 방법이 저혈당 및 고혈당 사건의 수와 삶의 질에 미치는 영향에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
기간: 2010년 3월 1일
2010년 3월 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert A Vigersky, MD, WRAMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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