Kontinuerlig glukoseovervåking hos pasienter med type 2-diabetes (CGM)
24. februar 2010 oppdatert av: Walter Reed Army Medical Center
En pilotstudie for å bestemme effekten av kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (CGM) på pasienter med type 2-diabetes
Hensikten med denne pilotstudien er å finne ut om et sanntids kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) er en mer effektiv metode for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes enn episodisk selvblodsukkerovervåking (SBGM) i både kort- og langsiktig.
CGMS, som inkluderer en sensor som kan settes inn selv under huden og en diskret monitor som registrerer og viser blodsukkernivået nesten kontinuerlig, gir mulighet for sanntidsmåling av blodsukker.
Dette vil være en prospektiv, randomisert kontrollstudie som sammenligner deltakere med type II diabetes bruk av CGMS versus SBGM.
Det primære endepunktet vil være forbedring av glykemisk kontroll målt ved glykosylert hemoglobin (A1C).
De sekundære endepunktene vil sammenligne gjennomsnittlige daglige glukosenivåer, antall både hypoglykemiske og hyperglykemiske hendelser, mengden tid brukt i målblodsukkeret og det oppfattede nivået av diabetesrelatert stress mellom de to gruppene.
Deltakerne vil bli randomisert til enten kontrollgruppen (SBGM) eller intervensjonsgruppen (CGMS).
Forsøkspersonene i intervensjonsgruppen vil alternere bruken av CGMS med episodisk selvblodsukkerovervåking i fire sykluser på to uker i løpet av 12 ukers studien.
Kontrollgruppen vil utføre episodisk SBGM gjennom hele studien.
De intensiverte overvåkingsplanene for begge grupper avsluttes ved slutten av uke 12, men glykemisk kontrollmåling med A1C vil fortsette i 52 uker.
A1C-nivåer vil bli trukket ved 0, 12, 24, 38 og 52 uker.
Gjennomsnittlige daglige blodsukkernivåer, antall hypo- og hyperglykemiske hendelser og varigheten av tid brukt i målblodsukkerområdet vil bli lastet ned fra pasientenes målere med jevne mellomrom gjennom hele studien.
SF-8, et generell livskvalitetsspørreskjema for personer med kronisk sykdom, og Problem Areas in Diabetes (PAID), et diabetesrelatert livskvalitetsspørreskjema, vil fylles ut i begynnelsen og slutten av studien.
Resultatene av denne studien kan bidra til å fremheve hvilke metoder for blodsukkermåling som mest sannsynlig vil forbedre pasientenes evne til å oppnå og opprettholde målnivåer for glykemisk kontroll.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Forente stater, 20307
- Walter Reed Army Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre.
- Kjent type 2 diabetes i minst 3 måneder
- Diettkontrollert, ved oral terapi, på basal insulin (f.eks. glargin), eller på oral terapi og et basal insulin
- A1C-nivåer mellom 7 % og 12 %.
- Kunne uavhengig måle og lese blodsukkernivåer i fingerstikkene med Accu-chek Aviva-glukometeret og DexCom Continuous Glucose Monitoring-enheten (DexCom DTS-7).
- Forsøkspersoner vil ha deltatt i et American Diabetes Association-anerkjent Diabetes Self-Management Education (DSME)-program ved et av WRHCS militære behandlingsfasiliteter (MTF) i løpet av de siste fem årene.
- Villig til å unngå eller minimere bruk av paracetamol (Tylenol) og alle produkter som inneholder paracetamol, slik som de fleste reseptfrie (OTC) medisiner i løpet av studieperioden (vedlegg 5).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende, planlegger å bli gravide eller uten sikker prevensjonsmetode.
- A1C-nivåer er mindre enn 7 eller høyere enn 12.
- Personer som tar glukokortikoider, amfetamin, anabole eller vektreduserende midler i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1CGM og SBGM
Intervensjonsgruppen vil veksle bruken av CGM med episodisk selvblodsukkerovervåking i fire sykluser på to uker ved bruk av CGM og episodisk SBGM og en uke kun ved bruk av episodisk SBGM i løpet av 12 ukers studien.
|
Intervensjonsgruppen vil alternere bruken av CGM med episodisk selvblodsukkerovervåking i fire sykluser på to uker ved bruk av CGM og episodisk SBGM og én uke kun ved bruk av episodisk SBGM i løpet av 12 ukers studien.
|
|
Aktiv komparator: 2 SBGM
Kontrollgruppen (SBGM) vil bli instruert i bruken av Accuchek Aviva-glukometeret.
|
Kontrollgruppen (SBGM) vil bli instruert i bruken av Accuchek Aviva-glukometeret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Denne studien vil avgjøre om et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem i sanntid er en mer effektiv metode for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes enn episodisk selvovervåking av blodsukker på både kort og lang sikt.
Tidsramme: 1. mars 2010
|
1. mars 2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resultatene av denne studien kan også gi informasjon om virkningen av de to metodene for glykemisk overvåking på antall hypoglykemiske og hyperglykemiske hendelser og livskvalitet.
Tidsramme: 1. mars 2010
|
1. mars 2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert A Vigersky, MD, WRAMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2010
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WU # 07-13023
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .