Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukosemonitorering hos patienter med type 2-diabetes (CGM)

24. februar 2010 opdateret af: Walter Reed Army Medical Center

En pilotundersøgelse til at bestemme virkningen af ​​realtidskontinuerlig glukosemonitorering (CGM) på patienter med type 2-diabetes

Formålet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om et realtidskontinuerligt glukosemonitoreringssystem (CGMS) er en mere effektiv metode til at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes end episodisk selvblodsukkerovervågning (SBGM) i både kort- og langsigtet. CGMS, som inkluderer en sensor, der kan indsættes selv under huden, og en diskret monitor, der registrerer og viser blodsukkerniveauer næsten kontinuerligt, giver mulighed for blodsukkerovervågning i realtid. Dette vil være et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner deltagere med type II diabetes brug af CGMS versus SBGM. Det primære endepunkt vil være forbedring af glykæmisk kontrol målt ved glykosyleret hæmoglobin (A1C). De sekundære endepunkter vil sammenligne gennemsnitlige daglige glucoseniveauer, antallet af både hypoglykæmiske og hyperglykæmiske hændelser, mængden af ​​tid brugt i målblodsukkeret og det opfattede niveau af diabetesrelateret stress mellem de to grupper. Deltagerne vil blive randomiseret til enten kontrolgruppen (SBGM) eller interventionsgruppen (CGMS). Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil veksle brugen af ​​CGMS med episodisk selvblodsukkermonitorering i fire cyklusser af to uger i løbet af 12 ugers undersøgelsen. Kontrolgruppen vil udføre episodisk SBGM gennem hele undersøgelsen. De intensiverede overvågningsskemaer for begge grupper slutter i slutningen af ​​uge 12, men glykæmisk kontrolmåling med A1C vil fortsætte i 52 uger. A1C-niveauer vil blive trukket ved 0, 12, 24, 38 og 52 uger. Gennemsnitlige daglige blodsukkerniveauer, antallet af hypo- og hyperglykæmiske hændelser og varigheden af ​​tid brugt i målblodsukkerområdet vil blive downloadet fra patienternes målere med jævne mellemrum under hele undersøgelsen. SF-8, et generelt livskvalitetsspørgeskema for mennesker med kronisk sygdom, og Problem Areas in Diabetes (PAID), et diabetesrelateret livskvalitetsspørgeskema, vil blive udfyldt i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at fremhæve, hvilke metoder til måling af blodsukker, der mest sandsynligt vil forbedre patienters evne til at opnå og opretholde målniveauer for glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
        • Walter Reed Army Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre.
  2. Kendt type 2-diabetes i mindst 3 måneder
  3. Diætstyret, ved oral terapi, på basal insulin (f.eks. glargin), eller på oral behandling og en basal insulin
  4. A1C-niveauer mellem 7% og 12%.
  5. Er i stand til selvstændigt at måle og aflæse blodsukkerniveauer i fingerspidserne med Accu-chek Aviva-glukometeret og DexCom Continuous Glucose Monitoring-enhed (DexCom DTS-7).
  6. Forsøgspersoner vil have deltaget i et American Diabetes Association anerkendt Diabetes Self-Management Education (DSME) program på et af WRHCS militære behandlingsfaciliteter (MTF'er) inden for de seneste fem år.
  7. Villig til at undgå eller minimere brugen af ​​acetaminophen (Tylenol) og alle acetaminophenholdige produkter, såsom de fleste håndkøbsmedicin (OTC) i løbet af undersøgelsesperioden (bilag 5).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide eller uden sikker prævention.
  2. A1C-niveauer er mindre end 7 eller højere end 12.
  3. Forsøgspersoner, der tager glukokortikoider, amfetaminer, anabolske eller vægtreducerende midler i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1CGM og SBGM
Interventionsgruppen vil veksle brugen af ​​CGM med episodisk selvblodsukkermonitorering i fire cyklusser af to uger ved brug af CGM og episodisk SBGM og en uge kun ved brug af episodisk SBGM i løbet af 12 ugers undersøgelsen.
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor
Interventionsgruppen vil veksle brugen af ​​CGM med episodisk selvblodsukkermonitorering i fire cyklusser af to uger ved brug af CGM og episodisk SBGM og en uge kun ved brug af episodisk SBGM i løbet af 12 ugers undersøgelsen.
Aktiv komparator: 2 SBGM
Kontrolgruppen (SBGM) vil blive instrueret i brugen af ​​Accuchek Aviva-glukometeret.
Enhed: Glukometer
Kontrolgruppen (SBGM) vil blive instrueret i brugen af ​​Accuchek Aviva-glukometeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Denne undersøgelse vil afgøre, om et kontinuerligt glukoseovervågningssystem i realtid er en mere effektiv metode til at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes end episodisk selvblodsukkerovervågning på både kort og lang sigt.
Tidsramme: 1. marts 2010
1. marts 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resultaterne af denne undersøgelse kunne også give information om virkningen af ​​de to metoder til glykæmisk overvågning på antallet af hypoglykæmiske og hyperglykæmiske hændelser og livskvalitet.
Tidsramme: 1. marts 2010
1. marts 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walter Reed Army Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert A Vigersky, MD, WRAMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2007

Først opslået (Skøn)

14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2010

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WU # 07-13023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukosemonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner