Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos glükózmonitorozás 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (CGM)

2010. február 24. frissítette: Walter Reed Army Medical Center

Kísérleti tanulmány a valós idejű folyamatos glükózmonitorozás (CGM) hatásának meghatározására a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekre

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, a valós idejű folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGMS) hatékonyabb módszer-e a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrolljának javítására, mint az epizodikus önvércukor-monitoring (SBGM) mindkét esetben. rövid és hosszú távú. A CGMS, amely magában foglal egy érzékelőt, amely önmagában behelyezhető a bőr alá, és egy különálló monitort, amely szinte folyamatosan rögzíti és megjeleníti a vércukorszintet, lehetővé teszi a vércukorszint valós idejű monitorozását. Ez egy prospektív, randomizált kontrollvizsgálat lesz, amely a II-es típusú diabéteszben CGMS-t és SBGM-et használó résztvevőket hasonlítja össze. Az elsődleges végpont a glikozilált hemoglobin (A1C) által mért glikémiás kontroll javítása lesz. A másodlagos végpontok összehasonlítják az átlagos napi glükózszintet, a hipoglikémiás és hiperglikémiás események számát, a cél vércukorszint elérésében eltöltött időt és a cukorbetegséggel kapcsolatos stressz észlelt szintjét a két csoport között. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kontroll (SBGM) vagy az intervenciós (CGMS) csoportba. Az intervenciós csoportba tartozó alanyok a 12 hetes vizsgálat során négy, kéthetes cikluson keresztül felváltva alkalmazzák a CGMS-t saját, epizodikus vércukorszint-ellenőrzéssel. A kontrollcsoport epizodikus SBGM-et végez a vizsgálat során. Mindkét csoport fokozott monitorozási ütemezése a 12. hét végén véget ér, de az A1C glikémiás kontroll mérése az 52. héten keresztül folytatódik. Az A1C szinteket a 0., 12., 24., 38. és 52. héten határozzák meg. Az átlagos napi vércukorszintet, a hipo- és hiperglikémiás események számát, valamint a vércukor céltartományában eltöltött idő időtartamát rendszeres időközönként letöltik a betegek mérőóráiról a vizsgálat során. A tanulmány elején és végén kitöltésre kerül az SF-8, a krónikus betegségben szenvedők általános életminőségi kérdőíve, valamint a Diabetes problémáinak területei (PAID), a cukorbetegséggel kapcsolatos életminőség kérdőív. A tanulmány eredményei segíthetnek kiemelni, hogy mely vércukorszint-ellenőrzési módszerek javítják a legnagyobb valószínűséggel a betegek azon képességét, hogy elérjék és fenntartsák a glikémiás kontroll célszintjét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307
        • Walter Reed Army Hospital Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. Ismert 2-es típusú cukorbetegség legalább 3 hónapja
  3. Diéta ellenőrzött, orális terápia, bazális inzulin (pl. glargin), vagy orális terápia és bazális inzulin
  4. Az A1C szintje 7% és 12% között van.
  5. Az Accu-chek Aviva glükométerrel és a DexCom Continuous Glucose Monitoring készülékkel (DexCom DTS-7) képes önállóan mérni és leolvasni a vércukorszintet ujjal.
  6. Az elmúlt öt évben az alanyok részt vettek az American Diabetes Association által elismert Diabetes Self-Management Education (DSME) programban a WRHCS katonai kezelő létesítményei (MTF) egyikében.
  7. Hajlandó elkerülni vagy minimálisra csökkenteni az acetaminofen (Tylenol) és az összes acetaminofen tartalmú termék, például a legtöbb vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer használatát a vizsgálati időszak alatt (5. függelék).

Kizárási kritériumok:

  1. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek, vagy nem használnak biztonságos fogamzásgátló módszert.
  2. Az A1C szintje 7-nél kisebb vagy 12-nél nagyobb.
  3. Azok az alanyok, akik glükokortikoidokat, amfetaminokat, anabolikus vagy súlycsökkentő szereket szednek a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1CGM és SBGM
Az intervenciós csoport a CGM alkalmazását felváltva fogja alkalmazni a CGM és a saját vércukorszint epizodikus monitorozásával négy, kéthetes cikluson keresztül a CGM és az epizodikus SBGM alkalmazásával, és egy hétig csak az epizodikus SBGM alkalmazásával a 12 hetes vizsgálat során.
Eszköz: Folyamatos glükóz monitor
Az intervenciós csoport a 12 hetes vizsgálat során felváltva alkalmazza a CGM-et az epizodikus saját vércukorszint-monitorozással négy, kéthetes cikluson keresztül CGM és epizodikus SBGM alkalmazásával, és egy hétig csak epizodikus SBGM alkalmazásával.
Aktív összehasonlító: 2 SBGM
A kontrollcsoportot (SBGM) megtanítják az Accuchek Aviva glükométer használatára.
Eszköz: Glükométer
A kontrollcsoportot (SBGM) megtanítják az Accuchek Aviva glükométer használatára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a valós idejű, folyamatos glükózmonitorozó rendszer hatékonyabb módszer-e a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrolljának javítására, mint az epizodikus önellenőrzés rövid és hosszú távon egyaránt.
Időkeret: 2010. március 1
2010. március 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tanulmány eredményei információt szolgáltathatnak a glikémiás monitorozás két módszerének a hipoglikémiás és hiperglikémiás események számára és az életminőségre gyakorolt ​​hatásáról is.
Időkeret: 2010. március 1
2010. március 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Walter Reed Army Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert A Vigersky, MD, WRAMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WU # 07-13023

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos glükóz monitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel