Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (CGM)

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob ein Echtzeit-Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGMS) eine wirksamere Methode zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ist als die episodische Selbstblutzuckerüberwachung (SBGM) in beiden Fällen kurz- und langfristig. CGMS, das einen Sensor umfasst, der selbst unter die Haut eingeführt werden kann, und einen diskreten Monitor, der den Blutzuckerspiegel nahezu kontinuierlich aufzeichnet und anzeigt, ermöglicht eine Blutzuckerüberwachung in Echtzeit. Dies wird eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie sein, in der Teilnehmer mit Typ-II-Diabetes unter Verwendung von CGMS im Vergleich zu SBGM verglichen werden. Der primäre Endpunkt wird die Verbesserung der Blutzuckerkontrolle sein, gemessen anhand von glykosyliertem Hämoglobin (A1C). Die sekundären Endpunkte vergleichen die mittleren täglichen Glukosewerte, die Anzahl sowohl hypoglykämischer als auch hyperglykämischer Ereignisse, die Zeitspanne, die im Zielblutzucker verbracht wird, und den wahrgenommenen Grad an Diabetes-bedingtem Stress zwischen den beiden Gruppen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Kontrollgruppe (SBGM) oder der Interventionsgruppe (CGMS) zugeteilt. Die Probanden in der Interventionsgruppe wechseln während der 12-wöchigen Studie die Verwendung des CGMS mit der episodischen Blutzuckerselbstüberwachung über vier Zyklen von zwei Wochen ab. Die Kontrollgruppe führt während der gesamten Studie episodische SBGM durch. Die intensivierten Überwachungspläne für beide Gruppen enden am Ende der 12. Woche, die Messung der Blutzuckerkontrolle anhand von A1C wird jedoch bis zur 52. Woche fortgesetzt. Die A1C-Werte werden in der 0., 12., 24., 38. und 52. Woche ermittelt. Der mittlere tägliche Blutzuckerspiegel, die Anzahl der Hypo- und Hyperglykämie-Ereignisse und die Dauer der im angestrebten Blutzuckerbereich verbrachten Zeit werden während der gesamten Studie regelmäßig von den Messgeräten der Patienten heruntergeladen. Der SF-8, ein allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität für Menschen mit chronischen Erkrankungen, und Problem Areas in Diabetes (PAID), ein diabetesbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, werden zu Beginn und am Ende der Studie ausgefüllt. Die Ergebnisse dieser Studie können dabei helfen, herauszufinden, welche Blutzuckerüberwachungsmethoden die Fähigkeit der Patienten, Zielwerte der Blutzuckerkontrolle zu erreichen und aufrechtzuerhalten, am wahrscheinlichsten verbessern.