- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00529815
Kontinuerlig glukosövervakning hos patienter med typ 2-diabetes (CGM)
24 februari 2010 uppdaterad av: Walter Reed Army Medical Center
En pilotstudie för att fastställa effekten av kontinuerlig glukosövervakning i realtid (CGM) på patienter med typ 2-diabetes
Syftet med denna pilotstudie är att avgöra om ett kontinuerligt glukosövervakningssystem i realtid (CGMS) är en mer effektiv metod för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes än vad som är episodisk självblodsockerövervakning (SBGM) i både på kort och lång sikt.
CGMS, som inkluderar en sensor som kan sättas in själv under huden och en diskret monitor som registrerar och visar blodsockernivåer nästan kontinuerligt, möjliggör övervakning av blodsocker i realtid.
Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad kontrollstudie som jämför deltagare med typ II-diabetes användning av CGMS kontra SBGM.
Det primära effektmåttet kommer att vara förbättring av glykemisk kontroll mätt med glykosylerat hemoglobin (A1C).
De sekundära effektmåtten kommer att jämföra genomsnittliga dagliga glukosnivåer, antalet både hypoglykemiska och hyperglykemiska händelser, mängden tid som spenderas i målblodglukos och den upplevda nivån av diabetesrelaterad stress mellan de två grupperna.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen kontrollgruppen (SBGM) eller interventionsgruppen (CGMS).
Försökspersoner i interventionsgruppen kommer att varva användningen av CGMS med episodisk självblodsockerövervakning under fyra cykler på två veckor under den 12 veckor långa studien.
Kontrollgruppen kommer att utföra episodisk SBGM under hela studien.
De intensifierade övervakningsschemana för båda grupperna kommer att avslutas i slutet av vecka 12, men glykemisk kontrollmätning med A1C kommer att fortsätta under 52 veckor.
A1C-nivåer kommer att dras vid 0, 12, 24, 38 och 52 veckor.
Genomsnittliga dagliga blodsockernivåer, antal hypo- och hyperglykemiska händelser och varaktigheten av den tid som spenderas i målblodsockerintervallet kommer att laddas ner från patienternas mätare med jämna mellanrum under hela studien.
SF-8, ett allmänt livskvalitetsformulär för personer med kronisk sjukdom, och Problem Areas in Diabetes (PAID), ett diabetesrelaterat livskvalitetsformulär, kommer att fyllas i i början och slutet av studien.
Resultaten av denna studie kan hjälpa till att belysa vilka metoder för blodsockerövervakning som mest sannolikt förbättrar patienternas förmåga att uppnå och bibehålla målnivåer för glykemisk kontroll.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Förenta staterna, 20307
- Walter Reed Army Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Känd typ 2-diabetes i minst 3 månader
- Kostkontrollerad, vid oral terapi, på basalinsulin (t.ex. glargin), eller på oral behandling och ett basalinsulin
- A1C-nivåer mellan 7 % och 12 %.
- Kan självständigt mäta och avläsa blodsockernivåer i fingerstick med Accu-chek Aviva-glukosmetern och DexComs kontinuerliga glukosmätare (DexCom DTS-7).
- Försökspersoner kommer att ha deltagit i ett American Diabetes Association erkänt program för diabetessjälvförvaltningsutbildning (DSME) vid en av WRHCS militära behandlingsanläggningar (MTF) under de senaste fem åren.
- Villig att undvika eller minimera användningen av paracetamol (Tylenol) och alla produkter som innehåller paracetamol, såsom de flesta receptfria läkemedel (OTC) under studieperioden (bilaga 5).
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar, planerar att bli gravida eller utan säker preventivmetod.
- A1C-nivåer är mindre än 7 eller högre än 12.
- Försökspersoner som tar glukokortikoider, amfetamin, anabola eller viktreducerande medel under studiens gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1CGM och SBGM
Interventionsgruppen kommer att varva användningen av CGM med episodisk självblodsockerövervakning under fyra cykler om två veckor med CGM och episodisk SBGM och en vecka med endast episodisk SBGM under den 12 veckor långa studien.
|
Interventionsgruppen kommer att alternera användningen av CGM med episodisk självblodsockerövervakning under fyra cykler på två veckor med CGM och episodisk SBGM och en vecka med endast episodisk SBGM under 12-veckorsstudien.
|
|
Aktiv komparator: 2 SBGM
Kontrollgruppen (SBGM) kommer att instrueras i användningen av Accuchek Aviva-glukometern.
|
Kontrollgruppen (SBGM) kommer att instrueras i användningen av Accuchek Aviva-glukometern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Denna studie kommer att avgöra om ett kontinuerligt glukosövervakningssystem i realtid är en effektivare metod för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes än episodisk självblodsockerövervakning på både kort och lång sikt.
Tidsram: 1 mars 2010
|
1 mars 2010
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Resultaten av denna studie kan också ge information om effekten av de två metoderna för glykemisk övervakning på antalet hypoglykemiska och hyperglykemiska händelser och livskvalitet.
Tidsram: 1 mars 2010
|
1 mars 2010
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert A Vigersky, MD, WRAMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2007
Första postat (Uppskatta)
14 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 februari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2010
Senast verifierad
1 juni 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WU # 07-13023
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .