Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (CGM)

24 lutego 2010 zaktualizowane przez: Walter Reed Army Medical Center

Badanie pilotażowe mające na celu określenie wpływu ciągłego monitorowania glukozy (CGM) w czasie rzeczywistym na pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy system ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (CGMS) jest skuteczniejszą metodą poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 niż epizodyczne samodzielne monitorowanie glikemii (SBGM) w obu krótko- i długoterminowe. CGMS, który obejmuje czujnik, który można samodzielnie włożyć pod skórę, oraz dyskretny monitor, który rejestruje i wyświetla poziom cukru we krwi niemal w sposób ciągły, umożliwia monitorowanie poziomu glukozy we krwi w czasie rzeczywistym. Będzie to prospektywne, randomizowane badanie kontrolne porównujące uczestników z cukrzycą typu II stosujących CGMS w porównaniu z SBGM. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie poprawa kontroli glikemii mierzona za pomocą hemoglobiny glikozylowanej (A1C). Drugorzędowe punkty końcowe będą porównywać średnie dzienne poziomy glukozy, liczbę zarówno hipoglikemii, jak i hiperglikemii, czas spędzony na docelowym poziomie glukozy we krwi oraz postrzegany poziom stresu związanego z cukrzycą między dwiema grupami. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (SBGM) lub interwencyjnej (CGMS). Pacjenci w grupie interwencyjnej będą naprzemiennie stosować CGMS z epizodycznym samodzielnym monitorowaniem poziomu glukozy we krwi przez cztery dwutygodniowe cykle podczas 12-tygodniowego badania. Grupa kontrolna będzie wykonywać epizodyczne SBGM przez cały okres badania. Zintensyfikowane harmonogramy monitorowania dla obu grup zakończą się pod koniec 12. tygodnia, ale pomiar kontroli glikemii za pomocą A1C będzie kontynuowany przez 52 tygodnie. Poziomy A1C zostaną wylosowane w 0, 12, 24, 38 i 52 tygodniu. Średnie dzienne poziomy glukozy we krwi, liczba zdarzeń hipo- i hiperglikemii oraz czas spędzony w docelowym zakresie stężenia glukozy we krwi będą okresowo pobierane z glukometrów pacjentów w trakcie badania. SF-8, ogólny kwestionariusz jakości życia dla osób z chorobami przewlekłymi, oraz obszary problemowe w cukrzycy (PAID), kwestionariusz jakości życia związanej z cukrzycą, zostaną wypełnione na początku i na końcu badania. Wyniki tego badania mogą pomóc wskazać, które metody monitorowania glikemii z największym prawdopodobieństwem poprawią zdolność pacjentów do osiągnięcia i utrzymania docelowego poziomu kontroli glikemii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
        • Walter Reed Army Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy.
  2. Znana cukrzyca typu 2 od co najmniej 3 miesięcy
  3. Dieta kontrolowana, leczenie doustne, insulina bazowa (np. glargine) lub na terapii doustnej i insulinie bazowej
  4. Poziomy A1C między 7% a 12%.
  5. Potrafi niezależnie mierzyć i odczytywać poziom glukozy we krwi z opuszka palca za pomocą glukometru Accu-chek Aviva i urządzenia DexCom do ciągłego monitorowania glukozy (DexCom DTS-7).
  6. Pacjenci będą uczestniczyć w uznanym przez American Diabetes Association programie edukacyjnym dotyczącym samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME) w jednej z wojskowych placówek leczniczych (MTF) WRHCS w ciągu ostatnich pięciu lat.
  7. Chęć uniknięcia lub zminimalizowania stosowania acetaminofenu (tylenolu) i wszystkich produktów zawierających acetaminofen, takich jak większość leków dostępnych bez recepty (OTC) w okresie badania (Załącznik 5).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące zajście w ciążę lub niestosujące bezpiecznej metody antykoncepcji.
  2. Poziomy A1C są mniejsze niż 7 lub większe niż 12.
  3. Osoby, które w trakcie badania przyjmują glukokortykoidy, amfetaminy, środki anaboliczne lub redukujące masę ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1CGM i SBGM
Grupa interwencyjna będzie naprzemiennie stosować CGM z epizodycznym samodzielnym monitorowaniem poziomu glukozy we krwi przez cztery dwutygodniowe cykle z wykorzystaniem CGM i epizodycznego SBGM oraz tylko przez jeden tydzień z epizodycznym SBGM podczas 12-tygodniowego badania.
Urządzenie: Ciągły monitor poziomu glukozy
Grupa interwencyjna będzie naprzemiennie stosować CGM z epizodycznym samodzielnym monitorowaniem poziomu glukozy we krwi przez cztery dwutygodniowe cykle z wykorzystaniem CGM i epizodycznego SBGM oraz tylko przez jeden tydzień z epizodycznym SBGM podczas 12-tygodniowego badania.
Aktywny komparator: 2 SBGM
Grupa kontrolna (SBGM) zostanie poinstruowana w zakresie obsługi glukometru Accuchek Aviva.
Urządzenie: Glukometr
Grupa kontrolna (SBGM) zostanie poinstruowana w zakresie obsługi glukometru Accuchek Aviva.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie to określi, czy system ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym jest skuteczniejszą metodą poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 niż epizodyczne samodzielne monitorowanie glikemii, zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej.
Ramy czasowe: 1 marca 2010 r
1 marca 2010 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki tego badania mogą również dostarczyć informacji na temat wpływu obu metod monitorowania glikemii na liczbę epizodów hipoglikemii i hiperglikemii oraz jakość życia.
Ramy czasowe: 1 marca 2010 r
1 marca 2010 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walter Reed Army Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert A Vigersky, MD, WRAMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WU # 07-13023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Ciągły monitor poziomu glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj