Monitoreo continuo de glucosa en pacientes con diabetes tipo 2 (CGM)
24 de febrero de 2010 actualizado por: Walter Reed Army Medical Center
Un estudio piloto para determinar el impacto de la monitorización continua de glucosa en tiempo real (MCG) en pacientes con diabetes tipo 2
El propósito de este estudio piloto es determinar si un Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa en Tiempo Real (CGMS) es un método más efectivo para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 que el automonitoreo episódico de glucosa en sangre (SBGM) tanto en el corto y largo plazo.
El CGMS, que incluye un sensor que se puede autoinsertar debajo de la piel y un monitor discreto que registra y muestra los niveles de azúcar en la sangre casi continuamente, permite monitorear la glucosa en la sangre en tiempo real.
Este será un ensayo de control aleatorio prospectivo que comparará participantes con diabetes tipo II que usan CGMS versus SBGM.
El criterio principal de valoración será la mejora del control glucémico medido por la hemoglobina glicosilada (A1C).
Los criterios de valoración secundarios compararán los niveles medios diarios de glucosa, la cantidad de eventos hipoglucémicos e hiperglucémicos, la cantidad de tiempo que se pasa en el objetivo de glucosa en sangre y el nivel percibido de estrés relacionado con la diabetes entre los dos grupos.
Los participantes serán asignados al azar al grupo de control (SBGM) o de intervención (CGMS).
Los sujetos en el grupo de intervención alternarán el uso del CGMS con el autocontrol episódico de glucosa en sangre durante cuatro ciclos de dos semanas durante el estudio de 12 semanas.
El grupo de control realizará SBGM episódico durante todo el estudio.
Los cronogramas de monitoreo intensificados para ambos grupos finalizarán al final de la semana 12, pero la medición del control glucémico por A1C continuará durante 52 semanas.
Los niveles de A1C se determinarán a las 0, 12, 24, 38 y 52 semanas.
Los niveles medios diarios de glucosa en sangre, la cantidad de eventos hipo e hiperglucémicos y la duración del tiempo en el rango objetivo de glucosa en sangre se descargarán periódicamente de los medidores de los pacientes durante todo el estudio.
El SF-8, un cuestionario de calidad de vida general para personas con enfermedades crónicas, y las Áreas problemáticas de la diabetes (PAID), un cuestionario de calidad de vida relacionada con la diabetes, se completarán al principio y al final del estudio.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a resaltar qué métodos de control de glucosa en sangre tienen más probabilidades de mejorar la capacidad de los pacientes para alcanzar y mantener los niveles objetivo de control glucémico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Hospital Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Diabetes tipo 2 conocida durante al menos 3 meses
- Dieta controlada, con terapia oral, con insulina basal (p. glargina), o en terapia oral y una insulina basal
- Niveles de A1C entre 7% y 12%.
- Capaz de medir y leer de forma independiente los niveles de glucosa en sangre mediante punción digital con el glucómetro Accu-chek Aviva y el dispositivo de monitorización continua de glucosa DexCom (DexCom DTS-7).
- Los sujetos habrán asistido a un programa de Educación para el autocontrol de la diabetes (DSME) reconocido por la Asociación Estadounidense de Diabetes en una de las instalaciones militares de tratamiento (MTF) de WRHCS en los últimos cinco años.
- Dispuesto a evitar o minimizar el uso de acetaminofeno (Tylenol) y todos los productos que contienen acetaminofeno, como la mayoría de los medicamentos de venta libre (OTC) durante el período de estudio (Apéndice 5).
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando, planeando quedar embarazadas o sin un método anticonceptivo seguro.
- Los niveles de A1C son inferiores a 7 o superiores a 12.
- Sujetos que estén tomando glucocorticoides, anfetaminas, anabólicos o agentes reductores de peso durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1CGM y SBGM
El grupo de intervención alternará el uso de CGM con autocontrol de glucosa en sangre episódico durante cuatro ciclos de dos semanas usando CGM y SBGM episódico y una semana usando solo SBGM episódico durante el estudio de 12 semanas.
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El grupo de intervención alternará el uso de CGM con autocontrol de glucosa en sangre episódico durante cuatro ciclos de dos semanas usando CGM y SBGM episódico y una semana usando solo SBGM episódico durante el estudio de 12 semanas.
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Comparador activo: 2 SBGM
El grupo de control (SBGM) será instruido en el uso del glucómetro Accuchek Aviva.
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El grupo de control (SBGM) será instruido en el uso del glucómetro Accuchek Aviva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Este estudio determinará si un sistema de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real es un método más efectivo para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 que el autocontrol episódico de glucosa en sangre tanto a corto como a largo plazo.
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2010
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1 de marzo de 2010
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los resultados de este estudio también podrían proporcionar información sobre el impacto de los dos métodos de control de la glucemia en el número de episodios de hipoglucemia e hiperglucemia y en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2010
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1 de marzo de 2010
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert A Vigersky, MD, WRAMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2010
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WU # 07-13023
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