Levosetiritsiinin ja feksofenadiinin teho ja turvallisuus kausiluonteisen allergisen nuhan oireiden vähentämisessä
keskiviikko 11. joulukuuta 2013 päivittänyt: UCB Pharma
Kokeilu levosetiritsiinin 5 mg kerta-annoksen ja feksofenadiinin 120 mg kerta-annoksen tehon ja turvallisuuden vertailemiseksi kausiluonteisen allergisen nuhan oireiden vähentämisessä heinän siitepölylle herkistyneillä aikuisilla
Levosetiritsiinin vaikutuksesta alle 12-vuotiailla lapsilla ei ollut vielä tietoa.
Tämän kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli arvioida levosetiritsiinin tehoa ja turvallisuutta 6–12-vuotiailla lapsilla, joilla on talon pölypunkkien aiheuttama monivuotinen allerginen nuha.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset 18-55 vuotta molemmat mukaan lukien
- kärsivät vähintään 2 vuotta heinän siitepölystä johtuvasta kausiluonteisesta allergisesta nuhasta
- positiivinen RAST- ja/tai positiivinen ihopistotesti
- noudattaa opiskelurajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuus tai väärinkäyttö
- tunnettu allergia/intoleranssi laktoosille, selluloosalle, maissitärkkelykselle
- nenän anatomisten epämuodostumien esiintyminen, mikä johtaa > 50 %:n tukkeutumiseen
- ENT-infektio 30 päivän kuluessa tutkimuksesta
- kiellettyjen lääkkeiden käyttö
- jatkuva desensibilisaatio
- tunnettu sydämen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö
- allerginen keuhkoastma
- simetidiinin käyttöä
- aikovat luovuttaa verta oikeudenkäynnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Keskimääräisen pääoirekompleksipisteen muutos lähtötasosta 24 tunnin kattavuuden viimeisen 2 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Keskimääräisen MSC-pistemäärän muutos lähtötasosta ajanjaksolla 3
|
|
keskimääräisen MSC-pistemäärän muutos lähtötasosta aikaväleillä 1 ja 4.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Levosetiritsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A00324
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .