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Efficacité et innocuité de la lévocétirizine et de la fexofénadine dans la réduction des symptômes de la rhinite allergique saisonnière

11 décembre 2013 mis à jour par: UCB Pharma

Essai comparant l'efficacité et l'innocuité de la lévocétirizine 5 mg od et de la fexofénadine 120 mg od dans la réduction des symptômes de la rhinite allergique saisonnière chez les adultes sensibilisés au pollen de graminées

Aucune information n'était encore disponible sur l'effet de la lévocétirizine chez les enfants de moins de 12 ans. Le but de cette étude en double aveugle contre placebo était d'évaluer l'efficacité et la tolérance de la lévocétirizine chez des enfants de 6 à 12 ans atteints de rhinite allergique perannuelle due aux acariens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Rhinite, Allergique, Saisonnière

Intervention / Traitement

Médicament: dichlorhydrate de lévocétirizine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

adultes de 18 à 55 ans inclus
souffrant depuis au moins 2 ans de rhinite allergique saisonnière due aux pollens de graminées
RAST positif et/ou test cutané positif
se conformer aux restrictions d'études

Critère d'exclusion:

dépendance ou abus connus d'alcool ou de drogues
allergie/intolérance connue au lactose, à la cellulose, à l'amidon de maïs
présence de déformations anatomiques nasales entraînant une obstruction > 50 %
Infection ORL dans les 30 jours suivant l'étude
utilisation de médicaments interdits
désensibilisation continue
dysfonctionnement cardiaque, rénal ou hépatique connu
présentant un asthme bronchique allergique
utilisation de la cimétidine
avoir l'intention de donner du sang pendant le procès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement par rapport au départ du score moyen du complexe de symptômes majeurs au cours des 2 dernières heures d'une couverture de 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Le changement par rapport à la ligne de base du score MSC moyen sur l'intervalle de temps 3
la variation par rapport à la ligne de base du score MSC moyen sur les intervalles de temps 1 et 4.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité