Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost levocetirizinu a fexofenadinu při zmírňování příznaků sezónní alergické rýmy

11. prosince 2013 aktualizováno: UCB Pharma

Zkouška k porovnání účinnosti a bezpečnosti levocetirizinu 5 mg jednou denně a fexofenadinu 120 mg jednou denně při zmírnění příznaků sezónní alergické rýmy u dospělých senzibilizovaných na travní pyl

Dosud nebyly k dispozici žádné informace o účinku levocetirizinu u dětí do 12 let. Cílem této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bylo posoudit účinnost a bezpečnost levocetirizinu u dětí ve věku od 6 do 12 let s celoroční alergickou rýmou způsobenou roztoči z domácího prachu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí od 18 do 55 let včetně
  • trpící alespoň 2 roky sezónní alergickou rýmou způsobenou pylem trav
  • pozitivní RAST a/nebo pozitivní kožní prick test
  • dodržovat studijní omezení

Kritéria vyloučení:

  • známá závislost nebo zneužívání alkoholu nebo drog
  • známá alergie/nesnášenlivost na laktózu, celulózu, kukuřičný škrob
  • přítomnost nosních anatomických deformit vedoucích k > 50% obstrukci
  • infekce ORL do 30 dnů od studie
  • užívání zakázaných léků
  • pokračující desenzibilizace
  • známá srdeční, renální nebo jaterní dysfunkce
  • projevující se alergickým bronchiálním astmatem
  • užívání cimetidinu
  • v úmyslu darovat krev během procesu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna průměrného skóre komplexu hlavních příznaků od výchozí hodnoty za poslední 2 hodiny 24hodinového pokrytí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna průměrného skóre MSC od výchozí hodnoty v časovém intervalu 3
změna průměrného skóre MSC od výchozí hodnoty v časových intervalech 1 a 4.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A00324

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na levocetirizin dihydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit