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Efficacia e sicurezza di levocetirizina e fexofenadina nella riduzione dei sintomi della rinite allergica stagionale

11 dicembre 2013 aggiornato da: UCB Pharma

Prova per confrontare l'efficacia e la sicurezza di levocetirizina 5 mg una volta al giorno e fexofenadina 120 mg una volta al giorno nella riduzione dei sintomi della rinite allergica stagionale negli adulti sensibilizzati ai pollini di graminacee

Non erano ancora disponibili informazioni sull'effetto della levocetirizina nei bambini sotto i 12 anni. Lo scopo di questo studio in doppio cieco, controllato con placebo era di valutare l'efficacia e la sicurezza della levocetirizina nei bambini dai 6 ai 12 anni con rinite allergica perenne dovuta agli acari della polvere domestica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti da 18 a 55 anni inclusi
  • affetti da almeno 2 anni di rinite allergica stagionale da polline di graminacee
  • RAST positivo e/o skin prick test positivo
  • rispettare le restrizioni di studio

Criteri di esclusione:

  • nota dipendenza o abuso di alcol o droghe
  • allergia/intolleranza nota a lattosio, cellulosa, amido di mais
  • presenza di deformità anatomiche nasali che portano a > 50% di ostruzione
  • Infezione ORL entro 30 giorni dallo studio
  • uso di farmaci vietati
  • desensibilizzazione in atto
  • nota disfunzione cardiaca, renale o epatica
  • presentando asma bronchiale allergico
  • uso di cimetidina
  • intenzione di donare il sangue durante il processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale del punteggio medio del complesso dei sintomi maggiori nelle ultime 2 ore di una copertura di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
La variazione rispetto al basale del punteggio MSC medio nell'intervallo di tempo 3
la variazione rispetto al basale del punteggio MSC medio negli intervalli di tempo 1 e 4.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A00324

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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