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Eficácia e segurança da levocetirizina e fexofenadina na redução dos sintomas da rinite alérgica sazonal

11 de dezembro de 2013 atualizado por: UCB Pharma

Ensaio para comparar a eficácia e a segurança de levocetirizina 5 mg od e fexofenadina 120 mg od na redução dos sintomas de rinite alérgica sazonal em adultos sensibilizados com pólen de gramíneas

Ainda não havia informações disponíveis sobre o efeito da levocetirizina em crianças menores de 12 anos. O objetivo deste estudo duplo-cego, controlado por placebo foi avaliar a eficácia e a segurança da levocetirizina em crianças de 6 a 12 anos com rinite alérgica perene causada por ácaros da poeira doméstica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Rinite Alérgica Sazonal

Intervenção / Tratamento

Medicamento: dicloridrato de levocetirizina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

adultos de 18 a 55 anos inclusive
sofrendo pelo menos 2 anos de rinite alérgica sazonal devido ao pólen de gramíneas
RAST positivo e/ou teste cutâneo positivo
cumprir as restrições de estudo

Critério de exclusão:

dependência ou abuso conhecido de álcool ou drogas
alergia/intolerância conhecida à lactose, celulose, amido de milho
presença de deformidades anatômicas nasais levando a > 50% de obstrução
Infecção otorrinolaringológica dentro de 30 dias do estudo
uso de medicamento proibido
dessensibilização contínua
disfunção cardíaca, renal ou hepática conhecida
apresentando asma brônquica alérgica
uso de cimetidina
pretende doar sangue durante o julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alteração da linha de base da pontuação média do complexo de sintomas graves nas últimas 2 horas de uma cobertura de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
A alteração da linha de base da pontuação média do MSC ao longo do intervalo de tempo 3
a alteração da linha de base da pontuação média do MSC ao longo dos intervalos de tempo 1 e 4.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ