Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A levocetirizin és a fexofenadin hatékonysága és biztonságossága a szezonális allergiás rhinitis tüneteinek csökkentésében

2013. december 11. frissítette: UCB Pharma

Kísérlet az 5 mg levocetirizine és a 120 mg fexofenadin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a szezonális allergiás nátha tüneteinek csökkentésében fűpollenérzékeny felnőtteknél

A levocetirizin 12 év alatti gyermekekre gyakorolt hatásáról még nem áll rendelkezésre információ. Ennek a kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje a levocetirizin hatékonyságát és biztonságosságát 6 és 12 év közötti gyermekeknél, akik háziporatka okozta perenniális allergiás rhinitisben szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Rhinitis, allergiás, szezonális

Beavatkozás / kezelés

Drog: levocetirizin-dihidroklorid

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

felnőttek 18 és 55 év között egyaránt
legalább 2 éves szezonális allergiás nátha a fű pollenje miatt
pozitív RAST és/vagy pozitív bőrszúrási teszt
betartani a tanulmányi korlátozásokat

Kizárási kritériumok:

ismert alkohol- vagy kábítószer-függőség vagy visszaélés
ismert allergia/intolerancia laktózra, cellulózra, kukoricakeményítőre
orr-anatómiai deformitások jelenléte, amelyek > 50%-os obstrukcióhoz vezetnek
ENT fertőzés a vizsgálatot követő 30 napon belül
tiltott gyógyszerek használata
folyamatos deszenzitizáció
ismert szív-, vese- vagy májműködési zavar
allergiás bronchiális asztmát mutat
cimetidin alkalmazása
vért szándékoznak adni a tárgyalás alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az átlagos főbb tünetegyüttes pontszám kiindulási értékének változása a 24 órás lefedettség utolsó 2 órájában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az átlagos MSC-pontszám alapvonalhoz viszonyított változása a 3. időintervallumban
az átlagos MSC-pontszám alapvonalhoz viszonyított változása az 1. és 4. időintervallumban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak