Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van levocetirizine en fexofenadine bij het verminderen van symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis

11 december 2013 bijgewerkt door: UCB Pharma

Proef ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van levocetirizine 5 mg eenmaal daags en fexofenadine 120 mg eenmaal daags bij het verminderen van de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis bij met graspollen gesensibiliseerde volwassenen

Er was nog geen informatie beschikbaar over het effect van levocetirizine bij kinderen jonger dan 12 jaar. Het doel van dit dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek was het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van levocetirizine bij kinderen van 6 tot 12 jaar oud met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis als gevolg van huisstofmijt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Rhinitis, Allergisch, Seizoensgebonden

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: levocetirizinedihydrochloride

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

volwassenen van 18 tot en met 55 jaar, beide inbegrepen
minstens 2 jaar last heeft van seizoensgebonden allergische rhinitis als gevolg van graspollen
positieve RAST en/of positieve huidpriktest
voldoen aan studiebeperkingen

Uitsluitingscriteria:

bekende alcohol- of drugsverslaving of -misbruik
bekende allergie/intolerantie voor lactose, cellulose, maïszetmeel
aanwezigheid van nasale anatomische misvormingen die leiden tot > 50% obstructie
KNO-infectie binnen 30 dagen na het onderzoek
gebruik van niet-toegestane medicatie
voortdurende desensibilisatie
bekende hart-, nier- of leverfunctiestoornis
allergische bronchiale astma presenteren
gebruik van cimetidine
van plan bent tijdens het proces bloed te doneren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Crossover-opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde score voor het complex van ernstige symptomen gedurende de laatste 2 uur van een dekking van 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde MSC-score over tijdsinterval 3
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde MSC-score over tijdsintervallen 1 en 4.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria